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Auswertung der Veränderungen des Pleth-Variabilitätsindex während der Präoxygenierung zur Vorhersage von Hypotonie

3. August 2021 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Auswertung der Veränderungen des Pleth-Variabilitätsindex während der Präoxygenierung zur Vorhersage einer Hypotonie während der Narkoseeinleitung bei chirurgischen Patienten; Prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Veränderung des Pleth Variation Index (PVI) in Abhängigkeit von der Präoxygenierung eine Hypotonie während der Narkoseeinleitung vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Hypovolämie oder Dehydratation kann die Pulsdruckvariation durch spontane forcierte Inspirationsatmung erhöht werden. PVI ist eine nicht-invasive Methode zur Anzeige der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten, wie z. B. Veränderungen des Taschendrucks. Wir erwarteten, dass das Ausmaß der PVI-Änderung zwischen dem Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals und nach der Präoxygenierung mit forcierter Inspirationsmethode je nach Volumenstatus des Patienten unterschiedlich sein könnte.

Nach Betreten des Operationssaals werden Überwachungsgeräte, Anästhesietiefensensor und Radical-7® Pulse CO-Oximeter® angebracht. Die Patienten ruhen sich für 5 Minuten aus, und dann werden alle 1 Minute der systolische Ausgangsblutdruck, der diastolische Blutdruck, der mittlere Blutdruck und die Herzfrequenz erfasst. Der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) und der Perfusionsindex (PI) werden ebenfalls kontinuierlich gemessen. Nehmen Sie zur Präoxygenierung der Anästhesie 8 tiefe Atemzüge bei einem Flow von 10 l/min 100 % Sauerstoff für 1 Minute mit maximal forcierter Inspiration. Danach atmen die Patienten für 2 Minuten wie gewohnt unter Beibehaltung der Sauerstoffversorgung. bis zur trachealen Intubation oder zum Einsetzen der Larynxmaske. Die Anästhesie wird mit einer Zielkonzentrationsinfusion von 4,0 ng/ml Remifentanil und 4,0 ug/ml Propofol eingeleitet. Wenn der Patient das Bewusstsein verliert, wird Rocuronium 1,0 mg/kg verabreicht und 2 Minuten danach ein Endotrachealtubus oder eine Larynxmaske eingeführt. PVI, PI, Blutdruck und Herzfrequenz werden bis zur trachealen Intubation oder bis zum Einsetzen der Larynxmaske gemessen. Eine durch die Anästhesieeinleitung bedingte Hypotonie ist definiert als ein Absinken des mittleren arteriellen Drucks unter 60 mmHg zu jedem Zeitpunkt von der Erhebung der Ausgangsparameter bis zum Einsetzen des Atemwegsgeräts. Die Analyse der Parameter erfolgt durch Vergleich zwischen Gruppen mit und ohne anästhesieeinleitungsbedingter Hypotonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklassifikation III oder höher (2) Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die Anweisungen nicht befolgen können (3) Patienten mit Lungenfunktionsstörung (4) Andere Patienten, die von der Forscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoxygenierung
Nehmen Sie 8 tiefe Atemzüge bei 10 l/min 100 % Sauerstoff für 1 Minute mit forcierter Inspiration zur Präoxygenierung
Verfahren: Präoxygenierung
Nehmen Sie 8 tiefe Atemzüge bei 10 l/min 100 % Sauerstoff für 1 Minute mit forcierter Inspiration zur Präoxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis kurz vor der Intubation
Wenn der mittlere Blutdruck von der Verabreichung des Anästhetikums bis kurz vor der Intubation mindestens einmal auf weniger als 60 mmHg abfällt
vom Beginn der Narkoseeinleitung bis kurz vor der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
systolischer Blutdruck mit nicht-invasivem Blutdruck in 1-Minuten-Intervallen.
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
diastolischer Blutdruck mit nicht-invasivem Blutdruck in 1-Minuten-Intervallen.
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Herzfrequenz, die kontinuierlich gemessen wurde.
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Perfusionsindex
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Perfusionsindex vom Radical-7® Pulse CO-Oximeter®, der kontinuierlich gemessen wurde.
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Pulsoximetrie plethysmographische Wellenform; ΔPOP
Zeitfenster: von der Narkosemittelgabe bis kurz vor der Intubation
Atmungsvariationen in der Pulsoximetrie-Plethysmographie-Wellenformamplitude
von der Narkosemittelgabe bis kurz vor der Intubation
Pleth-Variabilitätsindex (PVi®)
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
die relative Variabilität der Pleth-Wellenform (Perfusionsindex), die von einem Radical-7® Pulse CO-Oximeter® erfasst wird
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Sättigung des perkutanen Sauerstoffs
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
von einem Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

GEMSKOREA

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2106-029-1232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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