Der Behandlungseffekt der endoskopischen Evakuierung im Vergleich zur subokzipitalen Kraniotomie bei spontaner intrazerebellärer Blutung.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Evakuierung im Vergleich zur subokzipitalen Kraniotomie bei der Behandlung spontaner intrazerebellärer Blutungen (SCH) – eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-Mail: 18729985168@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-Mail: 56761311@qq.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Rekrutierung
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-Mail: 56761311@qq.com
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Kontakt:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-Mail: 18729985168@163.com
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Hauptermittler:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
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Hauptermittler:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Unterermittler:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–80 Jahren;
- Die Kleinhirnblutung wurde durch Computertomographie (CT)-Scans bestätigt;
- Das Hämatom hatte einen Durchmesser von > 3 cm oder das Hämatomvolumen betrug > 10 ml oder die Blutung steht im Zusammenhang mit einer Hirnstammkompression oder einem Hydrozephalus;
- Die Randomisierung kann innerhalb von 24 Stunden durchgeführt werden;
- Der GCS-Score bei der Randomisierung betrug 5–14;
- mRS lag vor Beginn bei 0–1;
- Der systolische Druck wurde vor der Randomisierung auf unter 180 mmHg kontrolliert;
- Die Einverständniserklärung des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige intrakranielle Blutung an anderen Stellen;
- Hirnvorfall vor der Randomisierung;
- Blutungen, die durch andere Ursachen wie Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung, Trauma und Tumor verursacht werden; Blutung als Folge eines großen Hirninfarkts, einer Beta-Amyloid-Degenerationserkrankung oder einer Gerinnungsstörung; koexistierendes Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung, Hirntrauma, Hirntumoren, großflächiger Hirninfarkt, Beta-Amyloid-Degenerationskrankheit oder schwere Blutgerinnungsstörungen;
- Eine Vorgeschichte von Hirnblutungen innerhalb eines Jahres;
- Eine Vorgeschichte intrakranieller Operationen oder hämorrhagischer Erkrankungen (intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, Subdural- oder Epiduralblutung) innerhalb der letzten 30 Tage;
- Hämoglobin < 100 g/L, Hämatokrit < 25 %, Thrombozytenzahl <100*10^9/L;
- Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban und andere gerinnungshemmende Medikamente wurden innerhalb einer Woche vor der Einschreibung verabreicht, und der INR betrug > 1,4;
- Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor und andere Thrombozytenaggregationshemmer wurden innerhalb einer Woche vor der Einschreibung verabreicht, und die Hemmungsrate des AA-abhängigen Signalwegs > 50 %, die Hemmungsrate des ADP-abhängigen Signalwegs > 30 %;
- Eine langfristige Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung ist erforderlich;
- Eine Vorgeschichte innerer Blutungen, die nicht vollständig kontrolliert werden können, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, Urogenitalblutungen, Blutungen aus den Atemwegen;
- Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen;
- Patienten mit hohem Embolisierungsrisiko (Vorgeschichte mechanischer Herzklappenimplantation, linksventrikulärer Thrombose, Mitralstenose mit Vorhofflimmern, akuter Perikarditis oder subakuter bakterieller Endokarditis); Vorhofflimmern ohne Mitralstenose ist akzeptabel;
- Schwerwiegend eingeschränkte Leberfunktion (ALT > 3-fach der normalen Obergrenze oder AST > 3-fach der normalen Obergrenze); stark eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2);
- Der Bluthochdruck konnte vor der Randomisierung nicht wirksam kontrolliert werden (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg);
- Patienten können die Nachsorge aufgrund einer Alzheimer-Krankheit oder einer psychischen Erkrankung nicht abschließen;
- Gleichzeitig bestehende schwere Erkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs, des Verdauungssystems, des Urogenitalsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems und des Blutsystems, die die Ergebnisse wahrscheinlich beeinträchtigen;
- Patienten mit aktuellem Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder Patienten mit erwarteter schlechter Compliance und Schwierigkeiten beim Abschluss der Nachsorge;
- allergisch gegen Medikamente oder Instrumente, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden;
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation oder anderen Faktoren, die die Umsetzung des Studienprotokolls ausschließen können;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund eines fortgeschrittenen Krankheitsstadiums;
- Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil;
- Der Erziehungsberechtigte des Patienten ist nicht bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Von den Ermittlern als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische Chirurgie
Gruppe für endoskopische Chirurgie
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Die endoskopische Operation wird durchgeführt, um die Blutung innerhalb von 24 Stunden nach SCH zu evakuieren.
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Aktiver Komparator: Subokzipitale Kraniotomie-Operation
Gruppe für subokzipitale Kraniotomiechirurgie
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Die subokzipitale Kraniotomieoperation wird durchgeführt, um die Blutung innerhalb von 24 Stunden nach SCH zu evakuieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach SCH
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Die Sterblichkeitsrate in jeder Gruppe 30 Tage nach SCH.
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Innerhalb von 30 Tagen nach SCH
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mRS-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach SCH
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Die Sterblichkeitsrate in jeder Gruppe 6 Monate nach SCH.
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Innerhalb von 6 Monaten nach SCH
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach SCH
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach SCH.
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Innerhalb von 30 Tagen nach SCH
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Restvolumen des Hämatoms
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach SCH
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Das verbleibende Hämatomvolumen am postoperativen Tag 1, Tag 3 und Tag 7.
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Innerhalb von 7 Tagen nach SCH
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Perihämatom-Ödemvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach SCH
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Das Perihämatom-Ödemvolumen am postoperativen Tag 1, Tag 3 und Tag 7.
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Innerhalb von 7 Tagen nach SCH
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Studienleiter: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
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- Guo W, Liu H, Tan Z, Zhang X, Gao J, Zhang L, Guo H, Bai H, Cui W, Liu X, Wu X, Luo J, Qu Y. Comparison of endoscopic evacuation, stereotactic aspiration, and craniotomy for treatment of basal ganglia hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):55-61. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014962. Epub 2019 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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