L'effetto del trattamento dell'evacuazione endoscopica rispetto alla craniotomia suboccipitale per l'emorragia intracerebellare spontanea.
L'efficacia e la sicurezza dell'evacuazione endoscopica rispetto alla craniotomia suboccipitale nel trattamento dell'emorragia intracerebellare spontanea (SCH) - uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wei Guo, M.D Ph.D
- Numero di telefono: 86-18729985168
- Email: 18729985168@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Numero di telefono: 86-15929315407
- Email: 56761311@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Reclutamento
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contatto:
- Haixiao Liu, M.D
- Numero di telefono: 86-15929315407
- Email: 56761311@qq.com
-
Contatto:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Numero di telefono: 86-18729985168
- Email: 18729985168@163.com
-
Investigatore principale:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Investigatore principale:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni;
- L'emorragia cerebellare è stata confermata dalla tomografia computerizzata (TC);
- L'ematoma aveva un diametro > 3 cm o il volume dell'ematoma era > 10 ml o l'emorragia è associata a compressione del tronco encefalico o idrocefalo;
- La randomizzazione può essere condotta entro 24 ore;
- Il punteggio GCS alla randomizzazione era 5-14;
- mRS era 0-1 prima dell'esordio;
- La pressione sistolica era controllata al di sotto di 180 mmHg prima della randomizzazione;
- Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente e dal suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento intracranico coesistente da altri siti;
- Ernia cerebrale prima della randomizzazione;
- Sanguinamento causato da altri motivi come aneurisma, malformazione artero-venosa, trauma e tumore; emorragia secondaria a grande infarto cerebrale, malattia da degenerazione dell'amiloide-beta o disfunzione della coagulazione; aneurisma coesistente, malformazione arterovenosa, trauma cerebrale, tumori cerebrali, infarto cerebrale di ampia area, malattia degenerativa dell'amiloide-beta o gravi disturbi della coagulazione del sangue;
- Una storia di emorragia cerebrale entro 1 anno;
- Una storia di chirurgia intracranica o malattia emorragica (emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale o epidurale) negli ultimi 30 giorni;
- Emoglobina < 100 g/L, ematocrito < 25%, conta piastrinica <100*10^9/L;
- Warfarin, dabigatran, rivaroxaban e altri farmaci anticoagulanti sono stati somministrati entro una settimana prima dell'arruolamento e l'INR era > 1,4;
- Aspirina, clopidogrel, ticagrelor e altri farmaci antipiastrinici sono stati somministrati entro una settimana prima dell'arruolamento e il tasso di inibizione della via AA-dipendente > 50%, il tasso di inibizione della via ADP-dipendente > 30%;
- È necessaria una terapia anticoagulante e antipiastrinica a lungo termine;
- Una storia di emorragia interna non completamente controllata, come emorragia gastrointestinale, emorragia genitourinaria, emorragia respiratoria;
- Infarto del miocardio entro 30 giorni;
- Pazienti ad alto rischio di embolizzazione (una storia di impianto di valvola cardiaca meccanica, trombosi ventricolare sinistra, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, pericardite acuta o endocardite batterica subacuta); la fibrillazione atriale senza stenosi mitralica è accettabile;
- Funzionalità epatica gravemente compromessa (ALT > 3 volte il limite superiore normale o AST > 3 volte il limite superiore normale); funzionalità renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2);
- Non è stato possibile controllare efficacemente l'ipertensione prima della randomizzazione (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg);
- I pazienti non possono completare il follow-up a causa della malattia di Alzheimer o della malattia mentale;
- Malattie gravi coesistenti dei sistemi respiratorio, circolatorio, digestivo, urogenitale, endocrino, immunitario e sanguigno che possono interferire con i risultati;
- Pazienti con attuale abuso o dipendenza da droghe/alcol, o che si prevede abbiano scarsa compliance e difficoltà a completare il follow-up;
- Allergia ai farmaci o agli strumenti utilizzati in chirurgia;
- Pazienti con controindicazioni chirurgiche o altri fattori che possono precludere l'attuazione del protocollo di studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di qualsiasi stadio avanzato della malattia;
- Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici;
- Il tutore legale del paziente non è disposto a firmare il consenso informato scritto;
- Valutato inadatto all'inclusione da parte degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia endoscopica
Gruppo di chirurgia endoscopica
|
La chirurgia endoscopica sarà condotta per evacuare l'emorragia entro 24 ore dopo SCH.
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia della craniotomia suboccipitale
Gruppo di chirurgia della craniotomia suboccipitale
|
L'intervento chirurgico di craniotomia suboccipitale sarà condotto per evacuare l'emorragia entro 24 ore dopo SCH.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo SCH
|
Il tasso di mortalità in ciascun gruppo a 30 giorni dopo SCH.
|
Entro 30 giorni dopo SCH
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio mRS
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo SCH
|
Il tasso di mortalità in ciascun gruppo a 6 mesi dopo SCH.
|
Entro 6 mesi dopo SCH
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo SCH
|
L'incidenza di eventi avversi entro 30 giorni dopo SCH.
|
Entro 30 giorni dopo SCH
|
|
Volume residuo dell'ematoma
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo SCH
|
Il volume dell'ematoma residuo al giorno 1 postoperatorio, al giorno 3 e al giorno 7.
|
Entro 7 giorni dopo SCH
|
|
Periematoma Edema Volume
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo SCH
|
Il volume dell'edema del periematoma al giorno 1 postoperatorio, al giorno 3 e al giorno 7.
|
Entro 7 giorni dopo SCH
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Direttore dello studio: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
- Lui TN, Fairholm DJ, Shu TF, Chang CN, Lee ST, Chen HR. Surgical treatment of spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol. 1985 Jun;23(6):555-8. doi: 10.1016/0090-3019(85)90002-3.
- Li L, Liu H, Luo J, Tan Z, Gao J, Wang P, Jing W, Fan R, Zhang X, Guo H, Bai H, Cui W, Wu X, Qu Y, Guo W. Comparison of Long-Term Outcomes of Endoscopic and Minimally Invasive Catheter Evacuation for the Treatment of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2021 Feb;12(1):57-64. doi: 10.1007/s12975-020-00827-8. Epub 2020 Jul 4.
- Heros RC. Cerebellar hemorrhage and infarction. Stroke. 1982 Jan-Feb;13(1):106-9. doi: 10.1161/01.str.13.1.106. No abstract available.
- Kirollos RW, Tyagi AK, Ross SA, van Hille PT, Marks PV. Management of spontaneous cerebellar hematomas: a prospective treatment protocol. Neurosurgery. 2001 Dec;49(6):1378-86; discussion 1386-7. doi: 10.1097/00006123-200112000-00015.
- Datar S, Rabinstein AA. Cerebellar hemorrhage. Neurol Clin. 2014 Nov;32(4):993-1007. doi: 10.1016/j.ncl.2014.07.006. Epub 2014 Sep 11.
- Chang CY, Lin CY, Chen LC, Sun CH, Li TY, Tsai TH, Chang ST, Wu YT. The Predictor of Mortality within Six-Months in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Retrospective Study. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0132975. doi: 10.1371/journal.pone.0132975. eCollection 2015.
- Da Pian R, Bazzan A, Pasqualin A. Surgical versus medical treatment of spontaneous posterior fossa haematomas: a cooperative study on 205 cases. Neurol Res. 1984 Sep;6(3):145-51. doi: 10.1080/01616412.1984.11739680.
- van Loon J, Van Calenbergh F, Goffin J, Plets C. Controversies in the management of spontaneous cerebellar haemorrhage. A consecutive series of 49 cases and review of the literature. Acta Neurochir (Wien). 1993;122(3-4):187-93. doi: 10.1007/BF01405527.
- Firsching R, Huber M, Frowein RA. Cerebellar haemorrhage: management and prognosis. Neurosurg Rev. 1991;14(3):191-4. doi: 10.1007/BF00310656.
- St Louis EK, Wijdicks EF, Li H, Atkinson JD. Predictors of poor outcome in patients with a spontaneous cerebellar hematoma. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):32-6. doi: 10.1017/s0317167100051945.
- Lee JH, Kim DW, Kang SD. Stereotactic burr hole aspiration surgery for spontaneous hypertensive cerebellar hemorrhage. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2012 Sep;14(3):170-4. doi: 10.7461/jcen.2012.14.3.170. Epub 2012 Sep 28.
- Li L, Li Z, Li Y, Su R, Wang B, Gao L, Yang Y, Xu F, Zhang X, Tian Q, Zhang X, Guo Q, Chang T, Luo T, Qu Y. Surgical Evacuation of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: Comparison of Safety and Efficacy of Suboccipital Craniotomy, Stereotactic Aspiration, and Thrombolysis and Endoscopic Surgery. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e90-e98. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.170. Epub 2018 Jun 1.
- Mohadjer M, Eggert R, May J, Mayfrank L. CT-guided stereotactic fibrinolysis of spontaneous and hypertensive cerebellar hemorrhage: long-term results. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):217-22. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0217.
- Kellner CP, Moore F, Arginteanu MS, Steinberger AA, Yao K, Scaggiante J, Mocco J, Gologorsky Y. Minimally Invasive Evacuation of Spontaneous Cerebellar Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e1-e9. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.145. Epub 2018 Oct 3.
- Khattar NK, Fortuny EM, Wessell AP, John KD, Bak E, Adams SW, Meyer KS, Schirmer CM, Simard JM, Neimat JS, Ding D, James RF. Minimally Invasive Surgery for Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Multicenter Study. World Neurosurg. 2019 Sep;129:e35-e39. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.164. Epub 2019 Apr 28.
- Hackenberg KA, Unterberg AW, Jung CS, Bosel J, Schonenberger S, Zweckberger K. Does suboccipital decompression and evacuation of intraparenchymal hematoma improve neurological outcome in patients with spontaneous cerebellar hemorrhage? Clin Neurol Neurosurg. 2017 Apr;155:22-29. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.01.019. Epub 2017 Feb 3.
- Lee TH, Huang YH, Su TM, Chen CF, Lu CH, Lee HL, Tsai HP, Sung WW, Kwan AL. Predictive Factors of 2-Year Postoperative Outcomes in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. J Clin Med. 2019 Jun 8;8(6):818. doi: 10.3390/jcm8060818.
- Al Safatli D, Guenther A, McLean AL, Waschke A, Kalff R, Ewald C. Prediction of 30-day mortality in spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol Int. 2017 Nov 20;8:282. doi: 10.4103/sni.sni_479_16. eCollection 2017.
- Liu H, Wu X, Tan Z, Guo H, Bai H, Wang B, Cui W, Zheng L, Sun F, Zhang X, Fan R, Wang P, Jing W, Gao J, Guo W, Qu Y. Long-Term Effect of Endoscopic Evacuation for Large Basal Ganglia Hemorrhage With GCS Scores <== 8. Front Neurol. 2020 Aug 14;11:848. doi: 10.3389/fneur.2020.00848. eCollection 2020.
- Guo W, Liu H, Tan Z, Zhang X, Gao J, Zhang L, Guo H, Bai H, Cui W, Liu X, Wu X, Luo J, Qu Y. Comparison of endoscopic evacuation, stereotactic aspiration, and craniotomy for treatment of basal ganglia hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):55-61. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014962. Epub 2019 Jul 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .