- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04991233
Der Behandlungseffekt der endoskopischen Evakuierung im Vergleich zur subokzipitalen Kraniotomie bei spontaner intrazerebellärer Blutung.
3. August 2021 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Evakuierung im Vergleich zur subokzipitalen Kraniotomie bei der Behandlung spontaner intrazerebellärer Blutungen (SCH) – eine randomisierte Kontrollstudie.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier chirurgischer Evakuierungsmethoden (endoskopische Chirurgie und subokzipitale Kraniotomie) bei der Behandlung akuter spontaner Kleinhirnblutungen (SCH) zu vergleichen.
Es wird eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie durchgeführt.
Patienten mit einem anfänglichen GCS-Wert von 5–14 werden in den ersten 24 Stunden nach SCH untersucht und aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane Kleinhirnblutungen (SCH) machen etwa 9–10 % aller ICH-Fälle aus, mit einer Sterblichkeitsrate von 20–50 %.
Die subokzipitale Kraniotomie war die traditionelle chirurgische Methode bei der Behandlung von SCH.
In den letzten Jahren wurden minimalinvasive Techniken, einschließlich endoskopischer Evakuierung und minimalinvasiver Katheter-Evakuierung (MIC), zur Behandlung von SCH eingesetzt.
Es sind jedoch noch glaubwürdige Beweise erforderlich, um die Wirkung dieser Techniken zu validieren.
Der Behandlungseffekt der endoskopischen Evakuierung und der MIC-Evakuierung wurde in unserer vorherigen Studie verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die endoskopische Evakuierung die 6-Monats-Mortalität von SCH-Patienten signifikant senkte.
Daher könnte die endoskopische Evakuierung eine sicherere und effektivere Option bei der Behandlung von SCH sein.
Daher wird in der aktuellen Studie eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Chirurgie und der subokzipitalen Kraniotomie bei der Behandlung des akuten SCH zu vergleichen.
Es wird eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie durchgeführt.
Patienten mit einem anfänglichen GCS-Score von 5–14 werden gemäß den Auswahlkriterien gescreent.
Die eingeschlossenen Patienten werden die Operation innerhalb der ersten 24 Stunden nach SCH durchführen.
Der primäre Endpunkt ist die 30-Tage-Mortalitätsrate.
Und die sekundären Ergebnisse umfassen das 6-Monats-mRS, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen, die Hämatom-Clearance-Rate, das verbleibende Hämatomvolumen am postoperativen Tag 1/3/7 und das Perihämatom-Ödemvolumen am postoperativen Tag 1/3 /7.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-Mail: 18729985168@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-Mail: 56761311@qq.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Rekrutierung
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-Mail: 56761311@qq.com
-
Kontakt:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-Mail: 18729985168@163.com
-
Hauptermittler:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Hauptermittler:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Unterermittler:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–80 Jahren;
- Die Kleinhirnblutung wurde durch Computertomographie (CT)-Scans bestätigt;
- Das Hämatom hatte einen Durchmesser von > 3 cm oder das Hämatomvolumen betrug > 10 ml oder die Blutung steht im Zusammenhang mit einer Hirnstammkompression oder einem Hydrozephalus;
- Die Randomisierung kann innerhalb von 24 Stunden durchgeführt werden;
- Der GCS-Score bei der Randomisierung betrug 5–14;
- mRS lag vor Beginn bei 0–1;
- Der systolische Druck wurde vor der Randomisierung auf unter 180 mmHg kontrolliert;
- Die Einverständniserklärung des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige intrakranielle Blutung an anderen Stellen;
- Hirnvorfall vor der Randomisierung;
- Blutungen, die durch andere Ursachen wie Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung, Trauma und Tumor verursacht werden; Blutung als Folge eines großen Hirninfarkts, einer Beta-Amyloid-Degenerationserkrankung oder einer Gerinnungsstörung; koexistierendes Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung, Hirntrauma, Hirntumoren, großflächiger Hirninfarkt, Beta-Amyloid-Degenerationskrankheit oder schwere Blutgerinnungsstörungen;
- Eine Vorgeschichte von Hirnblutungen innerhalb eines Jahres;
- Eine Vorgeschichte intrakranieller Operationen oder hämorrhagischer Erkrankungen (intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, Subdural- oder Epiduralblutung) innerhalb der letzten 30 Tage;
- Hämoglobin < 100 g/L, Hämatokrit < 25 %, Thrombozytenzahl <100*10^9/L;
- Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban und andere gerinnungshemmende Medikamente wurden innerhalb einer Woche vor der Einschreibung verabreicht, und der INR betrug > 1,4;
- Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor und andere Thrombozytenaggregationshemmer wurden innerhalb einer Woche vor der Einschreibung verabreicht, und die Hemmungsrate des AA-abhängigen Signalwegs > 50 %, die Hemmungsrate des ADP-abhängigen Signalwegs > 30 %;
- Eine langfristige Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung ist erforderlich;
- Eine Vorgeschichte innerer Blutungen, die nicht vollständig kontrolliert werden können, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, Urogenitalblutungen, Blutungen aus den Atemwegen;
- Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen;
- Patienten mit hohem Embolisierungsrisiko (Vorgeschichte mechanischer Herzklappenimplantation, linksventrikulärer Thrombose, Mitralstenose mit Vorhofflimmern, akuter Perikarditis oder subakuter bakterieller Endokarditis); Vorhofflimmern ohne Mitralstenose ist akzeptabel;
- Schwerwiegend eingeschränkte Leberfunktion (ALT > 3-fach der normalen Obergrenze oder AST > 3-fach der normalen Obergrenze); stark eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2);
- Der Bluthochdruck konnte vor der Randomisierung nicht wirksam kontrolliert werden (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg);
- Patienten können die Nachsorge aufgrund einer Alzheimer-Krankheit oder einer psychischen Erkrankung nicht abschließen;
- Gleichzeitig bestehende schwere Erkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs, des Verdauungssystems, des Urogenitalsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems und des Blutsystems, die die Ergebnisse wahrscheinlich beeinträchtigen;
- Patienten mit aktuellem Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder Patienten mit erwarteter schlechter Compliance und Schwierigkeiten beim Abschluss der Nachsorge;
- allergisch gegen Medikamente oder Instrumente, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden;
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation oder anderen Faktoren, die die Umsetzung des Studienprotokolls ausschließen können;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund eines fortgeschrittenen Krankheitsstadiums;
- Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil;
- Der Erziehungsberechtigte des Patienten ist nicht bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Von den Ermittlern als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endoskopische Chirurgie
Gruppe für endoskopische Chirurgie
|
Die endoskopische Operation wird durchgeführt, um die Blutung innerhalb von 24 Stunden nach SCH zu evakuieren.
|
|
Aktiver Komparator: Subokzipitale Kraniotomie-Operation
Gruppe für subokzipitale Kraniotomiechirurgie
|
Die subokzipitale Kraniotomieoperation wird durchgeführt, um die Blutung innerhalb von 24 Stunden nach SCH zu evakuieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach SCH
|
Die Sterblichkeitsrate in jeder Gruppe 30 Tage nach SCH.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach SCH
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mRS-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach SCH
|
Die Sterblichkeitsrate in jeder Gruppe 6 Monate nach SCH.
|
Innerhalb von 6 Monaten nach SCH
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach SCH
|
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach SCH.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach SCH
|
|
Restvolumen des Hämatoms
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach SCH
|
Das verbleibende Hämatomvolumen am postoperativen Tag 1, Tag 3 und Tag 7.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach SCH
|
|
Perihämatom-Ödemvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach SCH
|
Das Perihämatom-Ödemvolumen am postoperativen Tag 1, Tag 3 und Tag 7.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach SCH
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Studienleiter: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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