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Vergleich der hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit standardfraktionierter IMRT zusammen mit Chemotherapie und Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung von 2,5 Gy/Fraktion versus (VS) standardfraktionierter IMRT, gleichzeitig mit Carboplatin/Paclitaxel und gefolgt von Konsolidierungs-Durvalumab, für Probanden mit Stadium 2A/B Non - Kleinzelliger Lungenkrebs

Die Hypothese für diese Studie ist, dass eine hypofraktionierte IMRT auf 62,5 Gy in 25 Fraktionen (2,5 Gy/Fraktion) mit gleichzeitiger Gabe von Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab, die lokoregionäre Kontrolle nach 18 Monaten um 10 % im Vergleich zu Standard-fraktionierter Chemo-IMRT/ Durvalumab. Eine bescheidene Verbesserung der lokoregionalen Kontrolle (LRC) wurde als Ziel ausgewählt, das eine weitere Untersuchung dieses hypofraktionierten IMRT-Regimes in einer Phase-III-Studie rechtfertigen könnte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Noch keine Rekrutierung
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder des LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Pathologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA oder IIIB
  • Kein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung
  • Ein MRT des Gehirns mit Kontrastmittel, das intrakranielle Metastasen ausschließt (oder CT mit Kontrastmittel, wenn MRT medizinisch kontraindiziert ist). Eine MRT ohne Kontrastmittel ist nur zulässig, wenn der Proband aus medizinischen Gründen kein Kontrastmittel erhalten kann
  • Liegt ein Pleuraerguss vor, muss dieser punktiert und zytologisch negativ bestätigt werden. Wenn ein Erguss als zu klein erachtet wird, um sicher geklopft zu werden, ist das Subjekt geeignet
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder die im Abschnitt „Gebärfähigkeit/Schwangerschaft“ aufgeführten Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden Therapie
  • Angemessene Organfunktion gemäß Laborergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder erwartete Anwendung anderer antineoplastischer oder Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie
  • die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung hat oder sich in einer sozialen Situation befindet, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Hinweise auf eine schwere oder systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung), die das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
  • Schwanger ist oder stillt
  • Aktive Bindegewebserkrankungen wie aktiver Lupus oder Sklerodermie
  • Bekannter erworbener Immundefekt (HIV (+)/AIDS)
  • Hat eine bekannte allergische Reaktion auf einen der in den Studienarzneimittelformulierungen enthaltenen Hilfsstoffe
  • Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion Grad 3 (gemäß NCI CTCAE, Version 5.0) oder höher innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorherige thorakale Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktionierung
Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Fraktion der Strahlentherapie pro Tag zusammen mit einer wöchentlichen Chemotherapie mit Paclitaxel 45 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) durch intravenöse (IV) Infusion für 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin-Bereich unter der Kurve (AUC) 2 IV für 30 Minuten für ungefähr 5 oder 6 Wochen. Nach Abschluss erhält der Teilnehmer Durvalumab, 1500 mg, IV alle 4 Wochen für 12 Monate.
Strahlung: Hypofraktionierung
62,5 Gy in 25 Fraktionen von 2,5 Gy/Fraktion
Aktiver Komparator: Standard-Fraktionierung
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Fraktion der Strahlentherapie täglich zusammen mit einer wöchentlichen Chemotherapie mit Paclitaxel 45 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) durch intravenöse (IV) Infusion für 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin AUC 2 IV für 30 Minuten für ungefähr 5 oder 6 Wochen. Nach Abschluss erhält der Teilnehmer Durvalumab, 1500 mg, IV alle 4 Wochen für 12 Monate.
Strahlung: Standard-Fraktionierung
60 Gy in 30 Fraktionen von 2 Gy/Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle (LRC)
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
RECIST 1.1
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
CTCAE v. 5.0
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
CTCAE v. 5.0
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
RECIST 1.1
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Kaplan-Meier
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Messung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Messung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
QLQ-Lungenkrebs (LC)29
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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