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Vergleich der hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit standardfraktionierter IMRT zusammen mit Chemotherapie und Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung von 2,5 Gy/Fraktion versus (VS) standardfraktionierter IMRT, gleichzeitig mit Carboplatin/Paclitaxel und gefolgt von Konsolidierungs-Durvalumab, für Probanden mit Stadium 2A/B Non - Kleinzelliger Lungenkrebs

Die Hypothese für diese Studie ist, dass eine hypofraktionierte IMRT auf 62,5 Gy in 25 Fraktionen (2,5 Gy/Fraktion) mit gleichzeitiger Gabe von Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab, die lokoregionäre Kontrolle nach 18 Monaten um 10 % im Vergleich zu Standard-fraktionierter Chemo-IMRT/ Durvalumab. Eine bescheidene Verbesserung der lokoregionalen Kontrolle (LRC) wurde als Ziel ausgewählt, das eine weitere Untersuchung dieses hypofraktionierten IMRT-Regimes in einer Phase-III-Studie rechtfertigen könnte

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Noch keine Rekrutierung
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder des LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Pathologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA oder IIIB
  • Kein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung
  • Ein MRT des Gehirns mit Kontrastmittel, das intrakranielle Metastasen ausschließt (oder CT mit Kontrastmittel, wenn MRT medizinisch kontraindiziert ist). Eine MRT ohne Kontrastmittel ist nur zulässig, wenn der Proband aus medizinischen Gründen kein Kontrastmittel erhalten kann
  • Liegt ein Pleuraerguss vor, muss dieser punktiert und zytologisch negativ bestätigt werden. Wenn ein Erguss als zu klein erachtet wird, um sicher geklopft zu werden, ist das Subjekt geeignet
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder die im Abschnitt „Gebärfähigkeit/Schwangerschaft“ aufgeführten Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden Therapie
  • Angemessene Organfunktion gemäß Laborergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder erwartete Anwendung anderer antineoplastischer oder Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie
  • die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung hat oder sich in einer sozialen Situation befindet, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Hinweise auf eine schwere oder systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung), die das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
  • Schwanger ist oder stillt
  • Aktive Bindegewebserkrankungen wie aktiver Lupus oder Sklerodermie
  • Bekannter erworbener Immundefekt (HIV (+)/AIDS)
  • Hat eine bekannte allergische Reaktion auf einen der in den Studienarzneimittelformulierungen enthaltenen Hilfsstoffe
  • Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion Grad 3 (gemäß NCI CTCAE, Version 5.0) oder höher innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorherige thorakale Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierung
Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Fraktion der Strahlentherapie pro Tag zusammen mit einer wöchentlichen Chemotherapie mit Paclitaxel 45 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) durch intravenöse (IV) Infusion für 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin-Bereich unter der Kurve (AUC) 2 IV für 30 Minuten für ungefähr 5 oder 6 Wochen. Nach Abschluss erhält der Teilnehmer Durvalumab, 1500 mg, IV alle 4 Wochen für 12 Monate.
Strahlung: Hypofraktionierung
62,5 Gy in 25 Fraktionen von 2,5 Gy/Fraktion
Aktiver Komparator: Standard-Fraktionierung
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Fraktion der Strahlentherapie täglich zusammen mit einer wöchentlichen Chemotherapie mit Paclitaxel 45 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) durch intravenöse (IV) Infusion für 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin AUC 2 IV für 30 Minuten für ungefähr 5 oder 6 Wochen. Nach Abschluss erhält der Teilnehmer Durvalumab, 1500 mg, IV alle 4 Wochen für 12 Monate.
Strahlung: Standard-Fraktionierung
60 Gy in 30 Fraktionen von 2 Gy/Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle (LRC)
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
RECIST 1.1
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
CTCAE v. 5.0
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
CTCAE v. 5.0
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
RECIST 1.1
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Kaplan-Meier
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Messung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
Messung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre
QLQ-Lungenkrebs (LC)29
Ab der Immatrikulation für bis zu 7,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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