Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hipofrakcjonowanej radioterapii z modulacją intensywności do standardowej frakcjonowanej IMRT wraz z chemioterapią i immunoterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Randomizowane badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z wykorzystaniem 2,5 Gy/frakcję w porównaniu ze standardową frakcjonowaną IMRT, jednocześnie z karboplatyną/paklitakselem, a następnie z konsolidacją durwalumabem, u pacjentów z fazą 2A/B nie -Drobnokomórkowy Rak Płuc

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​hipofrakcjonowana IMRT do 62,5 Gy w 25 frakcjach (2,5 Gy/frakcję) z jednoczesnym podaniem karboplatyny i paklitakselu, a następnie podtrzymujący durwalumab poprawi kontrolę lokoregionalną po 18 miesiącach o 10% w porównaniu ze standardową frakcjonowaną chemio-IMRT/ durwalumab. Niewielka poprawa kontroli lokoregionalnej (LRC) została wybrana jako cel, który może zasługiwać na dalsze badania tego hipofrakcjonowanego schematu IMRT w badaniu III fazy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia
  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IIIA lub IIIB
  • Brak pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/CT dowodów na obecność przerzutów
  • MRI mózgu z kontrastem wykluczającym przerzuty wewnątrzczaszkowe (lub CT z kontrastem, jeśli MRI jest przeciwwskazane medycznie). MRI bez kontrastu jest dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent nie może mieć kontrastu z powodów medycznych
  • Jeśli obecny jest wysięk w jamie opłucnej, należy go opukać i potwierdzić, że wynik badania cytologicznego jest ujemny. Jeśli wysięk zostanie uznany za zbyt mały, aby można go było bezpiecznie opukiwać, pacjent będzie się kwalifikował
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub na stosowanie form antykoncepcji wymienionych w części Potencjał rozrodczy/Ciąża na czas udziału w badaniu i przez 90 dni po jego zakończeniu terapia
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przewidywane stosowanie innych leków przeciwnowotworowych lub eksperymentalnych podczas udziału w tym badaniu
  • Zdiagnozowano chorobę psychiczną lub znajduje się w sytuacji społecznej, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
  • Dowody na ciężką lub ogólnoustrojową chorobę (np. niestabilną lub niewyrównaną chorobę układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek), która mogłaby zakłócić protokół badania w ocenie badacza
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak aktywny toczeń lub twardzina skóry
  • Znany nabyty niedobór odporności (HIV (+)/AIDS)
  • Ma znaną reakcję alergiczną na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparatach badanego leku
  • Infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza stopnia aktywnego 3 (zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0) lub wyższym w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie
Uczestnicy będą otrzymywać jedną frakcję radioterapii dziennie przez 5 dni w każdym tygodniu przez 5 tygodni wraz z cotygodniową chemioterapią Paklitakselem 45 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) we wlewie dożylnym (IV) przez 1 godzinę, a następnie karboplatyną obszar pod krzywą (AUC) 2 IV przez 30 minut przez około 5 lub 6 tygodni. Po zakończeniu uczestnik będzie otrzymywał Durvalumab, 1500 mg, IV co 4 tygodnie przez 12 miesięcy.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowanie
62,5 Gy w 25 frakcjach po 2,5 Gy/frakcję
Aktywny komparator: Standardowe frakcjonowanie
Uczestnicy będą otrzymywać jedną frakcję radioterapii dziennie przez 5 dni w każdym tygodniu przez 6 tygodni wraz z cotygodniową chemioterapią Paklitakselem 45 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) we wlewie dożylnym (IV) przez 1 godzinę, a następnie karboplatyną AUC 2 IV przez 30 minut przez około 5 lub 6 tygodni. Po zakończeniu uczestnik będzie otrzymywał Durvalumab, 1500 mg, IV co 4 tygodnie przez 12 miesięcy.
Promieniowanie: Standardowe frakcjonowanie
60 Gy w 30 frakcjach po 2 Gy/frakcję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna (LRC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
RECIST 1.1
Od rejestracji do 7,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
CTCAE wersja 5.0
Od rejestracji do 7,5 roku
Późne toksyczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
CTCAE wersja 5.0
Od rejestracji do 7,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
RECIST 1.1
Od rejestracji do 7,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
Kaplana-Meiera
Od rejestracji do 7,5 roku
Pomiar wpływu leczenia na jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ)-C30
Od rejestracji do 7,5 roku
Pomiar wpływu leczenia na jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7,5 roku
QLQ-rak płuca (LC)29
Od rejestracji do 7,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami