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Brustkrebs, Omics und Präzisionsmedizin (BR(E)2ASTOME)

7. August 2021 aktualisiert von: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Bewertung der Vorhersage- und Prognosekraft von genetischen und epigenetischen Anomalien bei Brustkrebs im Frühstadium durch Flüssigbiopsie und Netzwerkmedizin-Algorithmus: die randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie BR(E)2ASTOME

Die Standard-Gewebebiopsiestrategie zur Krebserkennung ist nicht umfassend genug, um die gesamten epigenomischen Signaturen von Brustkrebs (BC) zu profilieren und eine genaue Prognose und Vorhersage des Ansprechens auf Medikamente zu gewährleisten. Auf Flüssigkeiten basierende Assays haben das Potenzial, die molekulare Heterogenität von BC zu reduzieren, und einen möglichen Nutzen für die Verbesserung des Krankheitsmanagements. Insbesondere können genomische DNA (gDNA) und zirkulierender Tumor (ctDNA) für die genetische und epigenetische (DNA-Methylierung) Profilierung der BC-Patienten sequenziert werden, um die personalisierte Prognose und Vorhersage der medikamentösen Therapie zu verbessern. Wir beschreiben ein Studienprotokoll zur Bewertung des klinischen Nutzens der frühen Verwendung des netzwerkorientierten BR(E)2ASTOME-Algorithmus, der die Leistungsfähigkeit von flüssigkeitsbasierten Assays, einer fortschrittlichen Epigenomik-Plattform und Netzwerkanalyse kombiniert, um eine verbesserte Präzisionsmedizin zu identifizieren und zu identifizieren personalisierte Therapie von BC.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BR(E)2ASTOME-Studie wird an der U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, Universität Kampanien „L. Vanvitelli", Neapel (Italien) mit langjähriger Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von BC (Ref.). Von jedem Studienteilnehmer werden zum Zeitpunkt der BC-Diagnose insgesamt 10 ml peripheres Blut in EDTA-Röhrchen entnommen. Blutbasierte Assays werden durchgeführt, um genetische und/oder epigenetische Big Data aus ct-DNA bzw. gDNA zu erhalten. Ein netzwerkorientierter Algorithmus in Kombination mit klinischen Informationen auf Patientenebene wird auf Big Data angewendet, um Gencluster (BC-Module) zu identifizieren, die neuartige genetische Mutationen in der NGS-ctDNA-BC-Gruppe und differentiell methylierte Regionen (DMRs) beherbergen ), in der RRBS-gDNA-Gruppe, mit einer potenziellen prädiktiven und prognostischen Rolle beim BC-Management. In der NGS-ctDNA-RRBS-gDNA-Gruppe werden wir bewerten, ob der Multi-Omics-Ansatz im Vergleich zum Single-Omic-Paradigma informativer ist.

BC-Patienten (männlich und weiblich) werden randomisiert den 2 Studienarmen zugeteilt: ctDNA-NGS + gDNA-RRBS und Standardbehandlung allein. Nach dem Randomisierungsprozess der Patienten sind keine Änderungen der Interventionszuweisung möglich. Die BR(E)2ASTOME-Studie wird Beweise für den potenziellen klinischen Nutzen von flüssigkeitsbasierten Assays für den frühen Einsatz und netzwerkorientierten Biomarkern bei der Prognose und Vorhersage des Ansprechens auf Medikamente im BC-Management liefern.

Somit werden die Ergebnisse der BR(E)2ASTOME-Studie dazu führen, dass nicht nur neue molekulare Mechanismen im Zusammenhang mit BC identifiziert werden, sondern auch nicht-invasive Biomarker, die zu einer frühen Diagnose führen und dazu beitragen können, das Fortschreiten des Krebses und das Ansprechen auf eine therapeutische Behandlung zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sporadisch BC
  • BC geerbt
  • 18 Jahre alt
  • Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BC-Diagnose und Omics

Den Teilnehmern werden angeboten:

  1. Flüssigbiopsie von ctDNA und zielgerichteten NGS (BRCA1, BRCA2, CHEK2, PALB2, BRIP1, TP53, PTEN, STK11, CDH1, ATM, BARD1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, PMS1, PMS2, RAD50, RAD51C, RAD51D, NF1, EPCAM, SMARTA4, CDK12);
  2. Gesamtgenom-RRBS
Biologisch: Sequenzierung und Netzwerkanalyse der nächsten Generation
Sequenzierung und Netzwerkanalyse der nächsten Generation werden genetische und epigenetische Anomalien im Blut von Patienten mit BC profilieren.
Kein Eingriff: BC-Diagnose und Behandlungsstandard
Den Teilnehmern wird kein gezieltes NGS oder Gesamtgenom-RRBS angeboten, sie erhalten jedoch ihre übliche klinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von netzwerkorientierten Buomarkern in der Prognose von BC
Zeitfenster: 1 Jahr

Wir werden evaluieren, ob der netzwerkorientierte BR(E)2ASTOME-Ansatz BC-Module identifiziert, die für eine bessere Stratifizierung des BC-Schweregrads nützlich sind.

Wir messen:

DNA-Methylierungsgrade und Assoziationen mit klinischen Parametern (Überleben, Krankenhausaufenthalt, Gesamtmortalität).

Wir werden potenzielle neuartige genetische Mutationen in Zielgenen und Assoziationen mit klinischen Parametern (Überleben, Rate der Krankenhauseinweisungen, Gesamtmortalität) bewerten.
1 Jahr
Bewertung von netzwerkorientierten Buomarkern des Ansprechens auf Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre

Wir werden evaluieren, ob der netzwerkorientierte BR(E)2ASTOME-Ansatz BC-Module identifizieren wird, die für die Vorhersage des individuellen Arzneimittelansprechens nützlich sind.

Wir werden DNA-Methylierungsgrade und potenzielle neue genetische Mutationen sowie deren Zusammenhang mit klinischen Parametern (schlechtes/gutes Ansprechen auf medikamentöse Therapie) messen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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