- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05004688
A Trial to Evaluate the Effects of BCG in Adults With MCI and Mild-to-Moderate AD
2. Februar 2023 aktualisiert von: Steven E Arnold, MD
An Open-label Trial to Evaluate the Effects of BCG Immunization on Biomarkers of Inflammation/Immune Response and Alzheimer's Disease in Adults With Mild Cognitive Impairment and Mild-to-Moderate Dementia Due to Alzheimer's Disease
A study of the effects of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunization on cerebrospinal fluid and blood-based biomarkers in older with mild cognitive impairment and mild-to-moderate to Alzheimer's disease.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This single-site, open-label trial will investigate the effects of BCG vaccination on IIR and AD biofluid biomarkers, magnetic resonance imaging (MRI) biomarkers, and neurocognitive/behavioral functioning over a one year period in older adults with mild cognitive impairment (MCI) to mild-to-moderate dementia due to AD.
This study will also gather data on tolerability and safety.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Alzheimer's Clinical and Translational Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Individuals between the ages of 55-85;
- MCI or moderate dementia due to AD as defined by the 2011 NIA-AA Workgroup recommendations;
- MoCA ≥ 8 at screening;
- Global CDR between 0.5-2 (inclusive) at screening;
- Amyloid and/or tau biomarkers indicative of AD pathology;
- Education level, English language skills and literacy indicates subject will be able to complete all assessments;
- Has a study partner who, in the investigator's judgement, has frequent, direct contact with the participant at least several days a week, can accompany the participant to all visits, and is also able to provide information to study investigator/staff;
- Willing and able to complete all assessment and study procedures, including blood and lumbar punctures, and clinical assessments;
- If on cholinesterase inhibitor and/or memantine, doses are stable for 3 months prior to baseline;
- Negative test results for HIV antibody and Tuberculosis (QuantiFERON) at screening;
- No prior BCG exposure either through birth vaccinations (born in North American) or BCG bladder cancer treatment.
Exclusion Criteria:
- History of chronic infectious disease, such as HIV or untreated or active hepatitis;
- History of tuberculosis, positive interferon-gamma release assay (IGRA, also known as the QuantiFERON-TB test), including a test with a high reactivity to mycobacteria of non-tuberculosis variety;
- Prior BCG vaccination, positive T-spot tuberculosis test or a T-spot test showing significant Mycobacteria exposure;
- A positive SARS-CoV-2 PCR result within 3 months of screening, or known close contact with a confirmed COVID-19 positive person or symptoms highly suspicious for COVID-19 (per CDC guidelines) within 1 month of screening, including fever, cough, shortness of breath, chills, muscle pain, new loss of taste or smell, vomiting or diarrhea, and/or sore throat, based on clinician's judgment;
- History of treatment with metformin within the past one year;
- Treatment with other investigational agents which, at the discretion of the investigator, interfere with safety and/or study outcomes;
- Current treatment with immunosuppressants (calcineurin inhibitors, corticosteroids, or biological or cytotoxic immunosuppressants, or disease or condition likely to require high dose steroid or immunosuppressive therapy);
- Other conditions or treatments associated with increased risk of infections or treatment with immunosuppressive medications for any reason;
- Current treatment with aspirin > 160 mg/day or chronic, daily NSAIDs;
- Current (as of time of study screening) or chronic use of antibiotics;
- History of keloid formation;
- Living with someone who is immunosuppressed and/or at high risk for infectious diseases (for example, HIV+ or taking immunosuppressive medications for any reason), or in a job (e.g. healthcare) in which the subject works with immunosuppressed populations;
- Other/confounding neurological or psychiatric condition, unstable medical or psychiatric conditions, contraindications to BCG use and lab abnormalities or concurrent medication use posing risk for BCG or study procedures;
- Laboratory abnormalities in B12, Folate, TSH, or other common laboratory parameters that may contribute to cognitive dysfunction per clinician judgment;
- Laboratory abnormalities in CBC, electrolytes, LFTs, BUN, Cr, total serum immunoglobulins, ESR, CRP, or urinalysis posing risk to treatment with BCG per clinician judgment;
- Laboratory abnormalities in PT-INR, which would pose a risk to performing the lumbar puncture procedure;
- Discontinuation of cholinesterase inhibitor or memantine within one month (28 days) prior to baseline visit;
- Females who are pregnant, lactating or of child-bearing potential;
- If male with female partner(s) of childbearing potential, unwilling or unable to adhere to contraception requirements specified in the protocol.
- Administration of live vaccine within 30 days of screening visit or BCG immunizations
- Administration of non-live vaccine within 14 days of screening visit or BCG immunizations
- If participating in optional MRI: Existing contraindication to MRI per MGH Athinoula A. Martinos Center research guidelines
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BCG
Active BCG immunization
|
Two Bacillus Calmette-Guérin (Japan BCG) vaccine injections spaced four week apart.
Each injection will have 0.36-3.9
x 10^6 colony forming units (CFU) reconstituted in 0.1 mL saline.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CSF-Biomarker der pharmakodynamischen Reaktion – Zytokine
Zeitfenster: Tag 84
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Veränderung der Konzentration zirkulierender Zytokine im Liquor gegenüber dem Ausgangswert
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Tag 84
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Blut-Biomarker der pharmakodynamischen Reaktion – Zytokine
Zeitfenster: Tag 84
|
Veränderung der Konzentration zirkulierender Zytokine im Blut gegenüber dem Ausgangswert
|
Tag 84
|
Kognitive Maßnahmen (RBANS)
Zeitfenster: Tag 84
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für die wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS).
|
Tag 84
|
Blood biomarkers of pharmacodynamic response- cytokines
Zeitfenster: Day 364
|
Change in concentration of circulating cytokines in blood from baseline
|
Day 364
|
CSF biomarkers of pharmacodynamic response- cytokines
Zeitfenster: Day 364
|
Change in concentration of circulating cytokines in CSF from baseline
|
Day 364
|
Blood biomarkers of AD pathology-ATN
Zeitfenster: Day 364
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in blood from baseline
|
Day 364
|
CSF biomarkers of AD pathology-ATN
Zeitfenster: Day 364
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in CSF from baseline
|
Day 364
|
Blood biomarkers of AD pathology-ATN
Zeitfenster: Day 84
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in blood from baseline
|
Day 84
|
CSF biomarkers of AD pathology-ATN
Zeitfenster: Day 84
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in CSF from baseline
|
Day 84
|
Cognitive Measures (RBANS)
Zeitfenster: Day 364
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Change from baseline in Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) score
|
Day 364
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Arnold, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- BCG-Impfung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P002577
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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