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Ketamin für behandlungsresistente bipolare Störungen (KET-BD)

3. März 2026 aktualisiert von: Joshua Rosenblat

Wiederholte Ketamin-Infusionen bei behandlungsresistenter bipolarer Störung: Eine randomisierte, doppelblinde, Midazolam-kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Zunehmende Beweise sprechen für schnelle und robuste antidepressive Wirkungen mit subanästhetischen Dosen von intravenösem (i.v.) Ketamin bei behandlungsresistenter Depression (TRD). Allerdings haben keine abgeschlossenen oder laufenden randomisierten Kontrollstudien (RCTs) die Auswirkungen wiederholter Dosen von IV-Ketamin auf eine homogene Stichprobe von Patienten mit behandlungsresistenter bipolarer Störung (TRBD) untersucht. Das primäre Forschungsziel ist die Bestimmung der akuten antidepressiven Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von vier wiederholten subanästhetischen Dosen von IV-Ketamin bei mittelschwerer bis schwerer TRBD. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Wirkungen von i.v. Ketamin auf Suizidgedanken, Lebensqualität, Funktion und Wirkungsdauer. Hierin wird an zwei Standorten (University Health Network und Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence), Phase II, doppelblinde, Midazolam-kontrollierte, zweiwöchige RCT zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von vier flexibel dosierten adjunktiven Ketamin-Infusionen ( 0,5-0,75 mg/kg infundiert über 40 Minuten) zur akuten Behandlung von mittelschwerer bis schwerer TRBD (Typ I & II) vorgeschlagen. Das primäre Ergebnis sind die Werte der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS), die den Unterschied zwischen den Gruppen bei der Veränderung von der Baseline bis zum 14. Tag unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit 14-Tage-MADRS als Ergebnis und MADRS-Baseline und Stratifizierung bestimmen Variablen (Geschlecht, bipolarer Typ) als Kovariaten. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung von Ansprech- und Remissionsraten, Sicherheit, Verträglichkeit (einschließlich behandlungsbedingter Manie) und Auswirkungen auf Suizidalität, Angstzustände, Lebensqualität, Funktion und Wirkungsdauer (bis Tag 28).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Telefonnummer: 4221 416-340-4800
  • E-Mail: actu@uhn.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Geben Sie vor der Studienanmeldung eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ab. Stellvertretende Entscheidungsträger dürfen einer Studie im Namen eines potenziellen Patienten nicht zustimmen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Bipolar-I- oder -II-Störung und erlebt derzeit eine schwere depressive Episode ohne psychotische Merkmale. Die Diagnose wird durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt, das von einem beauftragten Arzt oder einer ausgebildeten Forschungsstudie durchgeführt wird, während die Eignung beurteilt wird.
  4. Der Patient muss sich mit einer mittelschweren bis schweren depressiven Episode vorstellen, wie durch den MADRS-Score von mehr als 21 bestimmt.
  5. Die aktuelle depressive Episode spricht gemäß den CANMAT-Richtlinien für bipolare Störungen von 2018 unzureichend auf zwei oder mehr adäquate Erstlinienbehandlungsstudien für bipolare Depressionen an. Studien zur Erstbehandlung umfassen die Verwendung von Lithium, Valproat, Carbamazepin, Lamotrigin und/oder anderen antipsychotischen Medikamenten.
  6. Der Patient muss im letzten Monat eine leitlinienkonforme Pharmakotherapie ohne Veränderungen erhalten haben, einschließlich einer therapeutischen Dosis eines Stimmungsstabilisators.

Ausschlusskriterien

  1. Derzeitige Symptome von Manie, Hypomanie oder Bipolarität im gemischten Zustand, wie durch die Young Mania Rating Scale (YMRS)-Punktzahl von mehr als 12 bestimmt.
  2. Aktuelle Symptome einer Psychose oder einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate. Die Anamnese von psychotischen Merkmalen während einer Stimmungsepisode wird nicht ausgeschlossen.
  3. Vorgeschichte von neurologischen Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Anfallsleiden, Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, schwere Kopfverletzungen, aneurysmatische Gefäßerkrankung [einschließlich Brust- und Bauchaorta, intrakranielle und periphere arterielle Gefäße], arteriovenöse Fehlbildung oder Hirnblutung)
  4. Lebenslange Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder schizoaffektive Störung)
  5. Lebenslange Ketaminkonsumstörung
  6. Vorhandensein von aktiver Suizidalität, die eine unfreiwillige stationäre Behandlung erfordert oder kürzliche Suizidversuche innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Vorliegen einer Kontraindikation für Ketamin oder Midazolam, einschließlich einer Arzneimittelallergie, unkontrollierter Hypertonie (systolischer Ausgangsblutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), niedriger oder labiler Blutdruck, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, Herzrhythmusstörungen , mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh-Score von B oder C), mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 Milliliter/min), Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden. Sexuell aktive Patientinnen müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (wie in Abschnitt 5.11 beschrieben) zustimmen.
  9. Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen, einschließlich anderer Formen von Ketamin oder Esketamin, Benzodiazepinen, Monoaminoxidase-Hemmern, Stimulanzien, medizinischem oder Freizeit-Cannabis jeglicher Form.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin
Vier Ketamin-Infusionen werden über zwei Wochen verabreicht. Die ersten beiden Infusionen werden mit 0,5 mg/kg über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht. Für die Infusionen 3 und 4 werden die Patienten je nach klinischem Ansprechen auf die ersten beiden Infusionen flexibel zwischen 0,5 mg/kg und 0,75 mg/kg dosiert.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
36 Patienten erhalten Ketaminhydrochlorid über vier Infusionen, die zwischen 0,5 mg/kg und 0,75 mg/kg flexibel dosiert wurden
Aktiver Komparator: Midazolam
Vier Midazolam-Infusionen werden über zwei Wochen verabreicht. Die ersten beiden Infusionen werden mit 0,02 mg/kg über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht. Für die Infusionen 3 und 4 werden die Patienten je nach klinischem Ansprechen auf die ersten beiden Infusionen flexibel zwischen 0,02 mg/kg und 0,03 mg/kg dosiert.
Arzneimittel: Midazolam Hydrochlorid
36 Patienten erhalten Midazolamhydrochlorid über vier Infusionen, die zwischen 0,02 mg/kg und 0,03 mg/kg flexibel dosiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression anhand der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die MADRS ist eine klinisch bewertete Skala zur Messung der Schwere einer Depression. Sie besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (normal) bis 6 (schwer) bewertet werden, für einen möglichen Gesamtwert von 60. Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere depressive Schwere hin. Ansprechraten werden definiert als > 50 % Rückgang und Remission ≤ 12 tatsächlicher Wert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Manie
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine behandlungsbedingte Manie wird anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) bewertet, einer klinischen Bewertung zur Bewertung manischer Symptome und ihrer Schwere. Es besteht aus 11 Items mit einer maximal möglichen Punktzahl von 60, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere manische Symptome hinweisen.
4 Wochen
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der Skala „Quality of Life-BD“ (QOL.BD) bewertet, die 56 Fragen in 12 Bereichen enthält. Es verwendet eine 5-Komponenten-Skala, die Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression bewertet. Diese Skala ist von 56 bis 280 nummeriert, wobei 280 eine hohe Lebensqualität anzeigt, während 56 eine niedrige Lebensqualität bedeutet.
4 Wochen
Rekrutierungs- und Bindungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Durchführbarkeit von Ketamin zur Behandlung bipolarer Störungen wird anhand der Rekrutierungs- und Verbleibraten gemessen.
4 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand der vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet.
4 Wochen
Selbstmord
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Suizidalität wird anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beurteilt, einer klinischen Bewertung zur Beurteilung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Es misst das Auftreten von Suizidalität anhand von „Ja“- oder „Nein“-Fragen sowie den Schweregrad der Suizidgedanken, sofern vorhanden, auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 der schwerwiegendste Wert ist.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joshua Rosenblat

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-5560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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