Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w chorobie afektywnej dwubiegunowej odpornej na leczenie (KET-BD)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Joshua Rosenblat

Powtarzane infuzje ketaminy w chorobie afektywnej dwubiegunowej opornej na leczenie: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane midazolamem badanie kliniczne fazy II

Coraz więcej dowodów potwierdza szybkie i silne działanie przeciwdepresyjne przy subanestetycznych dawkach dożylnej (IV) ketaminy w przypadku depresji opornej na leczenie (TRD). Jednak żadne zakończone ani trwające randomizowane badania kontrolne (RCT) nie oceniały wpływu powtarzanych dawek ketaminy dożylnej na jednorodną grupę pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową oporną na leczenie (TRBD). Podstawowym celem badań jest określenie ostrej skuteczności przeciwdepresyjnej, bezpieczeństwa i tolerancji czterech powtarzanych dawek pod znieczuleniem dożylnym ketaminy w umiarkowanej do ciężkiej TRBD. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu ketaminy podanej dożylnie na myśli samobójcze, jakość życia, funkcjonowanie i czas trwania efektów. Tutaj dwuośrodkowa (University Health Network i Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence), faza II, podwójnie zaślepiona, kontrolowana midazolamem, dwutygodniowa RCT oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję czterech elastycznie dawkowanych wspomagających wlewów ketaminy ( 0,5-0,75 mg/kg we wlewie trwającym 40 minut) w leczeniu doraźnym TRBD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (typu I i II). Pierwszorzędowym wynikiem będą wyniki w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), określające różnice między grupami w zmianach od wartości początkowej do dnia 14, przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA), z 14-dniowym MADRS jako wynikiem i wartością wyjściową MADRS i stratyfikacją zmienne (płeć, typ dwubiegunowy) jako współzmienne. Drugorzędowe wyniki obejmują ocenę odpowiedzi i wskaźników remisji, bezpieczeństwa, tolerancji (w tym manii związanej z leczeniem) oraz wpływu na samobójstwo, niepokój, jakość życia, funkcjonowanie i czas trwania efektów (do dnia 28).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Numer telefonu: 4221 416-340-4800
  • E-mail: actu@uhn.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dostarczyć pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Osoby podejmujące decyzje w zastępstwie nie będą mogły wyrazić zgody na badanie w imieniu potencjalnego pacjenta.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat włącznie.
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, obecnie doświadcza epizodu dużej depresji bez cech psychotycznych. Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) przeprowadzonego przez delegowanego lekarza lub przeszkolonego badania naukowego podczas oceny kwalifikowalności.
  4. Pacjent musi zgłaszać się z epizodem depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co określa wynik w skali MADRS większy niż 21.
  5. Obecny epizod depresyjny ma niewystarczającą odpowiedź na dwa lub więcej odpowiednich badań pierwszego rzutu w leczeniu depresji dwubiegunowej, zgodnie z wytycznymi CANMAT dotyczącymi choroby afektywnej dwubiegunowej z 2018 r. Próby leczenia pierwszego rzutu obejmują zastosowanie litu, walproinianu, karbamazepiny, lamotryginy i/lub jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych.
  6. Pacjent musi otrzymywać zgodnie z wytycznymi farmakoterapię bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca, w tym terapeutyczną dawkę leku normotymicznego.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecnie wykazuje objawy manii, hipomanii lub choroby afektywnej dwubiegunowej w stanie mieszanym, co określono na podstawie wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) powyżej 12.
  2. Obecne objawy psychozy lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Historia cech psychotycznych podczas epizodu nastroju nie zostanie wykluczona.
  3. Zaburzenia neurologiczne w wywiadzie (w tym między innymi niekontrolowane napady padaczkowe, udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, poważne urazy głowy, choroba naczyń tętniakowych [w tym aorty piersiowej i brzusznej, naczyń wewnątrzczaszkowych i tętnic obwodowych], malformacja tętniczo-żylna lub krwotok śródmózgowy)
  4. Historia życiowego pierwotnego zaburzenia psychotycznego (w tym między innymi schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego)
  5. Dożywotnia historia zaburzeń związanych z używaniem ketaminy
  6. Obecność czynnego samobójstwa, wymagającego przymusowego leczenia szpitalnego lub niedawne próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Obecność przeciwwskazań do stosowania ketaminy lub midazolamu, w tym alergia na lek, niekontrolowane nadciśnienie (wyjściowe ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub rozkurczowe > 90 mmHg), niskie lub labilne ciśnienie krwi, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zaburzenia rytmu serca , umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (tj. B lub C w skali Childa-Pugha), umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 45 mililitrów/min), niewydolność serca lub choroba wieńcowa
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę. Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z opisem w punkcie 5.11).
  9. Jednoczesne stosowanie zabronionych leków, w tym innych postaci ketaminy lub esketaminy, benzodiazepin, inhibitorów monoaminooksydazy, środków pobudzających, medycznej lub rekreacyjnej marihuany w dowolnej postaci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ketamina
Cztery infuzje ketaminy zostaną podane w ciągu dwóch tygodni. Pierwsze dwie infuzje będą podawane w dawce 0,5 mg/kg przez okres 40 minut. W przypadku infuzji 3 i 4 pacjentom będą podawane dawki w zakresie od 0,5 mg/kg mc. do 0,75 mg/kg mc., w zależności od odpowiedzi klinicznej na pierwsze dwie infuzje.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
36 pacjentów otrzyma chlorowodorek ketaminy, ponad cztery infuzje, elastycznie podawane od 0,5 mg/kg do 0,75 mg/kg
Aktywny komparator: Midazolam
Cztery wlewy midazolamu zostaną podane w ciągu dwóch tygodni. Pierwsze dwie infuzje będą podawane w dawce 0,02 mg/kg przez okres 40 minut. W przypadku infuzji 3 i 4 pacjentom będą podawane dawki w zakresie od 0,02 mg/kg mc. do 0,03 mg/kg mc., w zależności od odpowiedzi klinicznej na pierwsze dwie infuzje.
Lek: Chlorowodorek midazolamu
36 pacjentów otrzyma chlorowodorek midazolamu, w ciągu czterech infuzji, elastycznie podawanych między 0,02 mg/kg do 0,03 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji według Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, mierząca nasilenie depresji. Składa się z 10 pozycji, każda oceniana od 0 (normalny) do 6 (ciężki), co daje maksymalny możliwy wynik 60. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Wskaźniki odpowiedzi definiuje się jako > 50% zmniejszenie i remisja ≤ 12 rzeczywisty wynik.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mania pojawiająca się w leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mania powstająca w trakcie leczenia będzie oceniana przy użyciu Skali Oceny Manii Younga (YMRS), która jest oceną kliniczną stosowaną do oceny objawów maniakalnych i ich nasilenia. Składa się z 11 pozycji, których maksymalny możliwy wynik wynosi 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy maniakalne.
4 tygodnie
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość życia oceniana będzie za pomocą skali Quality of Life-BD (QOL.BD), która zawiera 56 pytań w 12 domenach. Wykorzystuje 5-elementową skalę oceniającą mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Skala ta ponumerowana jest od 56 do 280, gdzie 280 oznacza wysoką jakość życia, natomiast 56 oznacza niską jakość życia.
4 tygodnie
Wskaźnik rekrutacji i zatrzymania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Możliwość stosowania ketaminy w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej będzie mierzona na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji.
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Działania niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjenta.
4 tygodnie
Samobójstwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Samobójstwo będzie oceniane przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), która jest oceną kliniczną stosowaną do oceny myśli i zachowań samobójczych. Mierzy częstość występowania myśli samobójczych za pomocą pytań „tak” lub „nie”, a także nasilenie myśli samobójczych, jeśli występują, w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joshua Rosenblat

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-5560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami