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Übungsintervention kombiniert mit Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

12. August 2021 aktualisiert von: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Widerstandstraining versus Aerobic-Training kombiniert mit Metformin-Therapie bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes: Eine 12-wöchige vergleichende klinische Studie

Hintergrund: Sowohl Bewegung als auch Metformin werden zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) eingesetzt, während in keiner früheren Studie die Wirkung von Krafttraining in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Aerobic-Training mit Metformin bei T2DM-Patienten untersucht wurde. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Krafttraining in Kombination mit Metformin mit Aerobic-Training mit Metformin bei T2DM-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Sowohl Bewegung als auch Metformin werden zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) eingesetzt, während in keiner früheren Studie die Wirkung von Krafttraining in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Aerobic-Training mit Metformin bei T2DM-Patienten untersucht wurde. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Krafttraining in Kombination mit Metformin mit Aerobic-Training mit Metformin bei T2DM-Patienten zu vergleichen.

Methoden: Insgesamt 57 T2DM-Patienten mit einem Durchschnittsalter von 46,2 ± 8,3 Jahren wurden in drei Studiengruppen randomisiert; Jede Gruppe umfasste neunzehn Patienten. Die erste Gruppe führte ein Widerstandstrainingsprogramm (REP, 50–60 % des 1RM, für 40–50 Minuten) in Kombination mit Metformin durch, die zweite Gruppe führte ein Aerobic-Trainingsprogramm (AEP, 50–70 % maxHR, für 40–50 Minuten) durch ) kombiniert mit Metformin, und die dritte Gruppe erhielt nur Metformin ohne körperliche Betätigung (Met-Gruppe). Das Studienprogramm wurde dreimal wöchentlich über zwölf aufeinanderfolgende Wochen hinweg durchgeführt. Nüchternblutzucker (FBG), glykiertes Hämoglobin (HbA1c), homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) wurden vor und nach der Studienintervention bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥8,0 %
  • Ein früherer inaktiver Lebensstil
  • Sie erhalten kein Insulin oder keine Diabetikermedikamente außer Metformin
  • Metformin-Dosierung von 1000-1500 mg täglich.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Schwangerschaft
  • Kortikosteroid-Medikamente
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Alle körperlichen Grenzen, die das Training beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Widerstandsübungsgruppe
Diese Gruppe führte zwölf aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal wöchentlich ein Widerstandstrainingsprogramm (50–60 % des 1RM für 40–50 Minuten) plus Metformin-Medikation durch.
Sonstiges: Übungstraining
Die erste Gruppe führte ein Widerstandstrainingsprogramm (REP, 50–60 % des 1RM, für 40–50 Minuten) in Kombination mit Metformin durch, die zweite Gruppe führte ein Aerobic-Trainingsprogramm (AEP, 50–70 % maxHR, für 40–50 Minuten) durch ) kombiniert mit Metformin, und die dritte Gruppe erhielt nur Metformin ohne körperliche Betätigung (Met-Gruppe). Das Studienprogramm wurde dreimal wöchentlich über zwölf aufeinanderfolgende Wochen hinweg durchgeführt.
Andere Namen:
  • Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm
Aktiver Komparator: Aerobic-Trainingsprogramm
Diese Gruppe führte zwölf aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal wöchentlich ein Aerobic-Trainingsprogramm (50–70 % max. HF, für 40–50 Minuten) plus Metformin-Medikamente durch.
Sonstiges: Übungstraining
Die erste Gruppe führte ein Widerstandstrainingsprogramm (REP, 50–60 % des 1RM, für 40–50 Minuten) in Kombination mit Metformin durch, die zweite Gruppe führte ein Aerobic-Trainingsprogramm (AEP, 50–70 % maxHR, für 40–50 Minuten) durch ) kombiniert mit Metformin, und die dritte Gruppe erhielt nur Metformin ohne körperliche Betätigung (Met-Gruppe). Das Studienprogramm wurde dreimal wöchentlich über zwölf aufeinanderfolgende Wochen hinweg durchgeführt.
Andere Namen:
  • Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm
Kein Eingriff: Metformin-Gruppe
Diese Gruppe erhielt nur Metformin ohne körperliche Betätigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins % (HbA1c %)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Es wurde vor und nach der Studienintervention durch die Entnahme von Blutproben nach 10-12-stündigem Fasten über Nacht ausgewertet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Es wurde vor und nach der Studienintervention durch die Entnahme von Blutproben nach 10-stündigem Fasten über Nacht ausgewertet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Es wurde vor und nach der Studienintervention durch die Entnahme von Blutproben nach 10-12-stündigem Fasten über Nacht ausgewertet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Die Beurteilung erfolgte vor und nach dem Eingriff auf einem elektrischen Fahrradergometer (PravoMedics, Salt Lake City, UT, USA) auf der Grundlage eines inkrementellen Fahrradübungstests. Das Protokoll wurde mit einem 2-minütigen Aufwärmen bei einer Arbeitsbelastung von 30 W begonnen, gefolgt von einer Steigerung um 30 W alle 2 Minuten, bis der Patient willentliche Erschöpfung erreicht.

Während des Trainingsprotokolls wurde der Sauerstoffverbrauch mit einem Atemgasanalysegerät (FitMate Cosmed, Rom, Italien) gemessen. VO2max wurde als der höchste Durchschnittswert von 30 Sekunden geschätzt. Der Techniker ermutigte die Personen im letzten Teil des Tests, bis zum freiwilligen Abbruch maximale Anstrengungen zu unternehmen. 5–10 Minuten nach Beendigung der Inkrementierungsphase wurde der VO2max-Wert durch die Durchführung einer supramaximalen konstanten Anstrengung bis zur Erschöpfung auf der Grundlage der Kriterien zur Bestimmung des VO2max überprüft.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Walid Kamal Abdelbasset, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHPT/018/029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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