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Intervento di esercizio combinato con metformina nel trattamento del diabete di tipo 2

12 agosto 2021 aggiornato da: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Esercizio di resistenza contro esercizio aerobico combinato con la terapia con metformina nel trattamento del diabete di tipo 2: uno studio clinico comparativo di 12 settimane

Sfondo: Sia l'esercizio che la metformina sono usati per controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), mentre nessuno studio precedente ha studiato l'effetto dell'esercizio di resistenza combinato con metformina rispetto all'esercizio aerobico con metformina nei pazienti con T2DM. Questo studio è stato condotto per confrontare gli effetti dell'esercizio di resistenza combinato con metformina rispetto all'esercizio aerobico con metformina nei pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: Sia l'esercizio che la metformina sono usati per controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), mentre nessuno studio precedente ha studiato l'effetto dell'esercizio di resistenza combinato con metformina rispetto all'esercizio aerobico con metformina nei pazienti con T2DM. Questo studio è stato condotto per confrontare gli effetti dell'esercizio di resistenza combinato con metformina rispetto all'esercizio aerobico con metformina nei pazienti con T2DM.

Metodi: Un totale di cinquantasette pazienti con T2DM con un'età media di 46,2 ± 8,3 anni sono stati randomizzati in tre gruppi di studio; ogni gruppo comprendeva diciannove pazienti. Il primo gruppo ha condotto un programma di esercizi di resistenza (REP, 50-60% di 1RM, per 40-50 min) combinato con metformina, il secondo gruppo ha condotto un programma di esercizi aerobici (AEP, 50-70% maxHR, per 40-50 min ) in combinazione con metformina, e il terzo gruppo ha ricevuto solo metformina senza intervento di esercizio (gruppo Met). Il programma di studio è stato condotto tre volte alla settimana per dodici settimane consecutive. La glicemia a digiuno (FBG), l'emoglobina glicata (HbA1c), la valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e l'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max) sono stati valutati prima e dopo l'intervento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≥8,0%
  • Un precedente stile di vita inattivo
  • Non ricevere insulina o farmaci per il diabete ad eccezione della metformina
  • Metformina dosaggio di 1000-1500 mg al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Gravidanza
  • Farmaci corticosteroidi
  • Malattie sistemiche non controllate
  • Eventuali limiti fisici che influenzano l'allenamento fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di resistenza
Questo gruppo ha condotto un programma di esercizi di resistenza (50-60% di 1RM, per 40-50 min) tre volte alla settimana per dodici settimane consecutive più farmaci con metformina.
Altro: Esercizio fisico
Il primo gruppo ha condotto un programma di esercizi di resistenza (REP, 50-60% di 1RM, per 40-50 min) combinato con metformina, il secondo gruppo ha condotto un programma di esercizi aerobici (AEP, 50-70% maxHR, per 40-50 min ) in combinazione con metformina, e il terzo gruppo ha ricevuto solo metformina senza intervento di esercizio (gruppo Met). Il programma di studio è stato condotto tre volte alla settimana per dodici settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi aerobici e di resistenza
Comparatore attivo: Programma di esercizi aerobici
Questo gruppo ha condotto un programma di esercizi aerobici (50-70% della frequenza cardiaca massima, per 40-50 minuti) tre volte alla settimana per dodici settimane consecutive più il farmaco metformina.
Altro: Esercizio fisico
Il primo gruppo ha condotto un programma di esercizi di resistenza (REP, 50-60% di 1RM, per 40-50 min) combinato con metformina, il secondo gruppo ha condotto un programma di esercizi aerobici (AEP, 50-70% maxHR, per 40-50 min ) in combinazione con metformina, e il terzo gruppo ha ricevuto solo metformina senza intervento di esercizio (gruppo Met). Il programma di studio è stato condotto tre volte alla settimana per dodici settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi aerobici e di resistenza
Nessun intervento: Gruppo metformina
Questo gruppo ha ricevuto solo metformina senza alcun intervento di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata% (HbA1c%)
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
È stato valutato prima e dopo l'intervento dello studio raccogliendo campioni di sangue dopo 10-12 ore di digiuno durante la notte.
Pre e post intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
È stato valutato prima e dopo l'intervento dello studio raccogliendo campioni di sangue dopo 10 ore di digiuno durante la notte.
Pre e post intervento di 12 settimane
valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
È stato valutato prima e dopo l'intervento dello studio raccogliendo campioni di sangue dopo 10-12 ore di digiuno durante la notte.
Pre e post intervento di 12 settimane
Il massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane

È stato valutato prima e dopo l'intervento su un cicloergometro elettrico (PravoMedics, Salt Lake City, UT, USA) sulla base di un test di esercizio incrementale in bicicletta. Il protocollo è stato avviato con 2 minuti di riscaldamento a un carico di lavoro di 30 W seguiti ogni 2 minuti da un aumento di 30 W fino a quando il paziente raggiunge l'esaurimento volontario.

Durante il protocollo di esercizio, il consumo di ossigeno è stato misurato utilizzando un dispositivo di analisi del gas respiro per respiro (FitMate Cosmed, Roma, Italia). Il VO2max è stato stimato come il valore medio più alto di 30 s. Il tecnico ha incoraggiato le persone durante l'ultima parte del test a generare il massimo sforzo fino alla cessazione volontaria. 5-10 minuti dopo aver terminato la fase incrementale, il valore VO2max è stato verificato conducendo uno sforzo costante sopramassimale fino all'esaurimento basato sui criteri per la determinazione del VO2max.
Pre e post intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walid Kamal Abdelbasset, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHPT/018/029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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