Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention kombineret med metformin til behandling af type 2-diabetes

12. august 2021 opdateret af: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Modstandstræning versus aerob træning kombineret med metforminterapi til behandling af type 2-diabetes: En 12-ugers sammenlignende klinisk undersøgelse

Baggrund: Både træning og metformin bruges til at kontrollere blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), mens ingen tidligere undersøgelser har undersøgt effekten af ​​modstandstræning kombineret med metformin versus aerob træning med metformin hos T2DM-patienter. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne effekterne af modstandstræning kombineret med metformin versus aerob træning med metformin hos T2DM-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Både træning og metformin bruges til at kontrollere blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), mens ingen tidligere undersøgelser har undersøgt effekten af ​​modstandstræning kombineret med metformin versus aerob træning med metformin hos T2DM-patienter. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne effekterne af modstandstræning kombineret med metformin versus aerob træning med metformin hos T2DM-patienter.

Metoder: I alt 57 T2DM-patienter med en gennemsnitsalder på 46,2±8,3 år blev randomiseret til tre undersøgelsesgrupper; hver gruppe omfattede nitten patienter. Den første gruppe gennemførte et modstandstræningsprogram (REP, 50-60% af 1RM, i 40-50 min) kombineret med metformin, den anden gruppe gennemførte et aerobt træningsprogram (AEP, 50-70% maxHR, i 40-50 min. ) kombineret med metformin, og den tredje gruppe fik kun metformin uden træningsintervention (Met-gruppen). Studieprogrammet blev gennemført tre gange ugentligt i på hinanden følgende tolv uger. Fastende blodsukker (FBG), glykeret hæmoglobin (HbA1c), homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og maksimal iltoptagelse (VO2max) blev evalueret før og efter undersøgelsesintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥8,0 %
  • En tidligere inaktiv livsstil
  • Modtager ikke insulin eller diabetesmedicin undtagen metformin
  • Metformindosis på 1000-1500 mg dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Graviditet
  • Kortikosteroid medicin
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Eventuelle fysiske grænser, der påvirker træningstræningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Modstandsøvelsesgruppe
Denne gruppe har gennemført et modstandstræningsprogram (50-60% af 1RM, i 40-50 minutter) tre gange om ugen i på hinanden følgende tolv uger plus metforminmedicin.
Andet: Motionstræning
Den første gruppe gennemførte et modstandstræningsprogram (REP, 50-60% af 1RM, i 40-50 min) kombineret med metformin, den anden gruppe gennemførte et aerobt træningsprogram (AEP, 50-70% maxHR, i 40-50 min. ) kombineret med metformin, og den tredje gruppe fik kun metformin uden træningsintervention (Met-gruppen). Studieprogrammet blev gennemført tre gange ugentligt i på hinanden følgende tolv uger.
Andre navne:
  • Modstands- og aerob træningsprogram
Aktiv komparator: Aerob træningsprogram
Denne gruppe har gennemført et aerobt træningsprogram (50-70% maxHR, i 40-50 min) tre gange ugentligt i på hinanden følgende tolv uger plus metforminmedicin.
Andet: Motionstræning
Den første gruppe gennemførte et modstandstræningsprogram (REP, 50-60% af 1RM, i 40-50 min) kombineret med metformin, den anden gruppe gennemførte et aerobt træningsprogram (AEP, 50-70% maxHR, i 40-50 min. ) kombineret med metformin, og den tredje gruppe fik kun metformin uden træningsintervention (Met-gruppen). Studieprogrammet blev gennemført tre gange ugentligt i på hinanden følgende tolv uger.
Andre navne:
  • Modstands- og aerob træningsprogram
Ingen indgriben: Metformin gruppe
Denne gruppe modtog kun metformin uden nogen form for træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin% (HbA1c%)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention
Det blev evalueret før og efter undersøgelsesintervention ved at indsamle blodprøver efter faste 10-12 timer natten over.
Før og efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention
Det blev evalueret før og efter undersøgelsesintervention ved at indsamle blodprøver efter at have fastet 10 timer natten over.
Før og efter 12 ugers intervention
homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention
Det blev evalueret før og efter undersøgelsesintervention ved at indsamle blodprøver efter faste 10-12 timer natten over.
Før og efter 12 ugers intervention
Den maksimale iltoptagelse (VO2max)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention

Det blev vurderet før og efter intervention på et elektrisk cyklus ergometer (PravoMedics, Salt Lake City, UT, USA) baseret på en inkrementel cykeltræningstest. Protokollen blev påbegyndt med 2 minutters opvarmning ved en arbejdsbelastning på 30W efterfulgt hvert 2. minut af en stigning på 30W, indtil patienten opnår frivillig udmattelse.

Under træningsprotokollen blev iltforbruget målt ved hjælp af en åndedrætsgasanalysator (FitMate Cosmed, Rom, Italien). VO2max blev estimeret som den højeste gennemsnitsværdi på 30-sek. Teknikeren opfordrede personerne under den sidste del af testen til at generere den maksimale indsats indtil frivillig opsigelse. 5-10 minutter efter afslutning af den inkrementelle fase, blev VO2max-værdien verificeret ved at udføre en supramaksimal konstant indsats for udmattelse baseret på kriterierne for bestemmelse af VO2max.
Før og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walid Kamal Abdelbasset, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHPT/018/029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger