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Eine Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie von BGB-16673 bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen (CaDAnCe-101)

9. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Dosiseskalation und -expansion des Bruton Tyrosine Kinase-Targeted Protein-Degrader BGB-16673 bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Die Studie besteht aus zwei Hauptteilen zur Erforschung der empfohlenen Dosierung nach BGB-16673, einem Teil 1 zur Ermittlung der Monotherapie-Dosis, bestehend aus der Ermittlung der Monotherapie-Dosis und der Erweiterung der Monotherapie-Sicherheit ausgewählter Dosen, und einem Teil 2 (Kohortenerweiterungskohorten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Unternehmen, früher als BeiGene bekannt, heißt jetzt offiziell BeOne Medicines. Da einige unserer älteren Studien unter dem Namen BeiGene gesponsert wurden, können Sie auf dieser Website beide Namen für diese Studie sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

645

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Director, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australien, WA 6005
        • Rekrutierung
        • Perth Blood Institute
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrutierung
        • Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • São Paulo, Brasilien, 01401-004
        • Rekrutierung
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Koeln (Aoer)
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum Grosshadern Ludwig Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Frankreich, 63100
        • Rekrutierung
        • Hopital Estaing
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Rekrutierung
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Japan
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Rekrutierung
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Rekrutierung
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital Hematology
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Südkorea, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Türkei (türkiye)
      • Balçova, Türkei (türkiye), 35330
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Rekrutierung
        • Erciyes University
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
        • Rekrutierung
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0004
        • Rekrutierung
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4566
        • Rekrutierung
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-1503
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-2205
        • Rekrutierung
        • Stanford Medicine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2023
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528-3413
        • Rekrutierung
        • Uchealth North
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3571
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0002
        • Rekrutierung
        • Augusta University
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265-8001
        • Rekrutierung
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099-2676
        • Abgeschlossen
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207-4700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809-3738
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-7847
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2013
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169-3321
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennesse Oncology Chattanooga Downtown
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3907
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St Jamess University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
      • Newmarket, Vereinigtes Königreich, CB8 7XN
        • Rekrutierung
        • Genesiscare Cambridge
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Datenerhebungen
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Bestätigte Diagnose (gemäß Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation [WHO], sofern nicht anders angegeben) einer der folgenden Erkrankungen: MZL (nur Teil 1a und 1b), FL (nur Teil 1a), MCL, CLL/SLL, WM (Teil 1a und 1b nur), DLBCL (nur Teil 1a) oder >2 Behandlungen gemäß Richters Transformation zu DLBCL (nur Teil 1a).
  4. Patienten, die zuvor einen kovalent bindenden BTK-Inhibitor in einer beliebigen Therapielinie erhalten haben, müssen eine Behandlung mit dem BTK-Inhibitor für ≥ 8 Wochen erhalten haben (es sei denn, der Grund für den Abbruch ist eine Unverträglichkeit).
  5. Für die Dosisfindung und Dosiserweiterung kommen Patienten, die zuvor einen kovalent bindenden BTK-Inhibitor als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln erhalten hatten, für die Studie in Frage, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: Absetzen des vorherigen BTK-Inhibitors aufgrund Krankheitsprogression, Krankheitsprogression nach Abschluss der Behandlung mit einem BTK-Hemmer oder Absetzen des BTK-Hemmers aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit.
  6. Messbare Erkrankung durch röntgenologische Beurteilung oder Serum-IgM-Spiegel (nur MW)
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  8. Patienten, die in die Dosisfindungsphase der Studie aufgenommen werden, können je nach Diagnose und Land der Aufnahme zuvor mit einem BTKi behandelt worden sein oder eine BTKi-Therapie nicht erhalten haben; Patienten mit CLL/SLL oder MCL, die in die Expansionskohorten (Teil 2) aufgenommen werden, müssen in einer früheren Therapielinie mit einem BTKi behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere bösartige Erkrankung (außer der zu untersuchenden Krankheit) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Gleason-Score ≤ 6 Prostatakrebs
  2. Erfordert eine fortlaufende systemische Behandlung für alle anderen bösartigen Erkrankungen
  3. Erfordert eine fortlaufende systemische (definiert als ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) Kortikosteroidbehandlung.
  4. Aktuelle oder Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Gehirn, Rückenmark, Leptomeningen und Liquor cerebrospinalis (wie durch Bildgebung, Zytologie oder Biopsie dokumentiert) durch B-Zell-Malignität, unabhängig davon, ob der Patient eine Behandlung für eine Erkrankung des Zentralnervensystems erhalten hat
  5. Bekanntes aktives Plasmazellneoplasma, prolymphozytische Leukämie, T-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-assoziiertes B-Zell-Lymphom, Castleman-Krankheit, posttransplantierte lymphoproliferative Erkrankungen, Haarzell-Leukämie, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, primäres DLBCL des Zentralnervensystems (ZNS), primär kutanes DLBCL – Beintyp, DLBCL in Verbindung mit chronischer Entzündung, primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom, intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom, ALK+ großzelliges B-Zell-Lymphom, primär Erguss-Lymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen, hochgradiges B-Zell-Lymphom – NOS, nicht klassifizierbares B-Zell-Lymphom mit Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom oder Vorgeschichte oder aktuell Verdacht auf Richter-Transformation eines indolenten Lymphoms zu einer aggressiven Histologie (nur Patienten mit Richter-Transformation zu DLBCL sind für Teil 1a geeignet).

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1f (Zusätzliche Erweiterung der Monotherapie-Sicherheit bei BTKi-naiven B-Zell-Malignitäten)
Teilnehmer mit CLL/SLL, MCL, WM, MZL oder Richters Transformation zu DLBCL, die zuvor kein BTKi (entweder kovalent oder nichtkovalent) erhalten haben, werden in ausgewählten Dosisstufen aufgenommen.
Arzneimittel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)
Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.
Arzneimittel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)
Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.
Arzneimittel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)
Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.
Arzneimittel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)
Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.
Arzneimittel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Part 1e (Japan-only Cohort)
Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.
Arzneimittel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Phase 2 (Monotherapy Expansion)
Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.
Arzneimittel: Tacabrutideg
Orally administered
Andere Namen:
  • BGB-16673

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Defined as the percentage of participants achieving a best overall response of partial response (PR) or better, assessed by the Independent Review Committee for participants with R/R CLL/SLL and R/R WM (in participants with WM, this is also referred to as major response rate) and by the investigator for other cohorts (R/R MCL, R/R MZL, R/R FL, R/R non-GCB DLBCL, R/R Richter's Transformation in DLBCL), bewertet unter Verwendung der Lugano-Kriterien für NHL und SLL, internationale Workshop für chronische lymphozytische Leukämie (IWCLL) -Kriterien für CLL und den 11. internationalen Workshop für Waldenstrom-Kriterien für WMS-Kriterien von WMM.
ca. 3 Jahre
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) including results from laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), and physical examinations, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicities (DLTs); as graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
From the first dose of tacabrutideg until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (Up to 47 weeks)
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of Tacabrutideg
Zeitfenster: Approximately 28 days
MTD is defined as the highest evaluated dose with an estimated toxicity rate closest to the target, while MAD is the highest dose given if MTD is not reached.
Approximately 28 days
Phase 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of tacabrutideg
Zeitfenster: Approximately 3 years
RDFE of tacabrutideg alone will be determined based upon the MTD or MAD.
Approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
ca. 3 Jahre
Phase 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Ansprechkriterien zum ersten Mal erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Krankheit oder der Tod dokumentiert wird, je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfarztes und des IRC zuerst eintritt.
ca. 3 Jahre
Phase 1: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Defined as the percentage of participants whose best overall response is partial response or better, as assessed by the investigator and evaluated according to the following criteria: the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for R/R CLL, the International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM-11) criteria for R/R WM (in participants with Wm, dies wird auch als wichtige Rücklaufquote bezeichnet) und die Lugano -Kriterien für R/R NHL.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 1: Rücklaufquote bei Teilnehmern mit R/R CLL/SLL
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit R/R CLL/SLL, deren bestes Gesamtansprechen besser ist als eine stabile Erkrankung, wie von den Forschern ermittelt.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 1: Gesamtübertragungsrate bei Teilnehmern mit R/R Wm
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit R/R WM, die eine Rücklaufquote von geringfügigen Reaktion oder besser haben.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Empfohlene Phase 2 Dosis (RP2D)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) wird vom Sponsor auf der Grundlage der Empfehlungen des Sicherheitsüberwachungsausschusses ermittelt, wobei die allgemeinen klinischen Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und pharmakodynamische Daten berücksichtigt werden.
ca. 3 Jahre
Phase 2: ORR bei Teilnehmern mit CLL/SLL, die von den Ermittlern bewertet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CLL/SLL mit einer besten Gesamtreaktion von PR oder besser, wie von den Ermittlern festgelegt.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Große Rücklaufquote für Teilnehmer mit WM, beurteilt durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit WM, deren beste Gesamtreaktion PR oder besser ist, wie von Ermittlern, die die IWWM-11-Kriterien verwenden, bestimmt.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Gesamtübertragungsrate für Teilnehmer mit WM, die vom Ermittler und IRC bewertet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine geringfügige Antwort (MR) oder ein günstigeres Ergebnis erzielen, wie von den Ermittlern für Teilnehmer mit R/R Wm bewertet.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Rate einer sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR) oder besser bei Teilnehmern mit WM, die vom Ermittler und IRC bewertet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit R/R WM mit bestem Reaktion von VGPR oder besser, bestimmt von IRC und Ermittler.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Rücklaufquote bei Teilnehmern mit R/R CLL/SLL, die vom Ermittler und IRC bewertet wurden
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit R/R CLL/SLL, dessen beste Gesamtreaktion besser ist als eine stabile Krankheit, wie von IRC und Forscher bestimmt.
ca. 3 Jahre
Phase 2: Zeit für die Gesamtreaktion (TTOR)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
TTOR ist definiert als die Zeit von der Studienbehandlung, die bisher der frühesten qualifizierenden Reaktion (teilweise Reaktion oder besser) beginnt, wie von IRC und dem Ermittler bewertet
ca. 3 Jahre
Phase 2: Zeit für die Hauptantwort (TTMR) bei Teilnehmern mit WM
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als die Uhrzeit vom Datum der Behandlungsinitiation bis zum Datum der ersten Reaktion von PR oder besser bei Teilnehmern mit R/R Wm.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Zeit für die Reaktion bei Teilnehmern mit R/R CLL/SLL, die vom Ermittler und IRC bewertet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als die Zeit bis zur ersten Reaktion, basierend auf der besten Gesamtreaktion einer besseren als stabilen Krankheit, gemäß IRC und Forscher.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Zeit auf eine Reaktion bei Teilnehmern mit WM, die vom Ermittler und IRC bewertet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als die Zeit bis zur ersten Reaktion, basierend auf der besten Gesamtreaktion der geringfügigen Reaktion oder besser, gemäß IRC und Ermittler.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Zeit für die nächste Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Behandlung Startdatum bis zur Einleitung einer nachfolgenden Krebstherapie.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was von IRC für R/R CLL/SLL und R/R WM und vom Ermittler für alle Teilnehmer bewertet wird.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Nationales umfassendes Krebsnetzwerk/funktionelle Bewertung des Krebstherapie -Lymphomkrebs -Symptomindex - 18 (NFLYMSI -18)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 der Wochen 5, 13, 25 und 37
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen von NFLYMSI-18 von krankheitsbedingten Symptomen (DRSP) und „Behandlungs Nebenwirkungen“ für Teilnehmer mit R/R MCL und Teilnehmern mit R/R Wm. Das NFLYMSI-18 ist ein 18-Punkte-Instrument (Patienten berichtete Outcome), das speziell zur Bewertung der Symptome und der Behandlungsauswirkungen bei Patienten mit Nicht-Hodgkin-Lymphom entwickelt wurde.
Ausgangswert und Tag 1 der Wochen 5, 13, 25 und 37
Phase 2: Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu) questionnaire
Zeitfenster: Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
Mean change from baseline in the 'physical well-being' and 'functional well-being' subscales of the FACT-Leu for participants with R/R CLL/SLL. FACT-Leu is a 44-item PRO questionnaire with five subscales used to measure health-related quality of life (HRQoL) in leukemia patients.
Baseline and day 1 of Weeks 5, 13, 25, and 37
Single dose and steady-state maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state time to reach Cmax (tmax) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state elimination half-life (T1/2) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state apparent total clearance of drug from plasma after oral administration (CL/F) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Single dose and steady-state accumulation ratios of tacabrutideg
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 2, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose; and 2, 4, 6, 8 post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein degradation in peripheral blood after tacabrutideg monotherapy
Zeitfenster: Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Week 1 Day 1 pre-dose; 8, 24, 48, and 72 hours post-dose; Week 5 Day 1 pre-dose and 8 hours post-dose; Week 9 Day 1 pre-dose.
Phase 1: Number of Participants with AEs in part 1e (Japan-only cohort)
Zeitfenster: From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Number of Japanese participants in Part 1e with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, that meet protocol-defined DLTs, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
From the first dose of tacabrutideg in Part 1e until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Phase 2: Number of Participants with AEs
Zeitfenster: From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)
Number of participants with TEAEs and SAEs, including results from laboratory assessments, ECGs, and physical examinations, graded according to the NCI-CTCAE v5.0.
From the first dose of tacabrutideg in Phase 2 until 30 days after the last dose of the study drug or before the initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first (approximately 3 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-16673-101
  • 2022-502157-33-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und die Unterstützung von Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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