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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dotinurad und Febuxostat zur Behandlung von Teilnehmern mit Gicht

10. Juli 2025 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Überlegenheitsstudie von Dotinurad (4 mg) und Febuxostat (40 mg) zur Behandlung von Probanden mit Gicht

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dotinurad 4 Milligramm (mg) gegenüber Febuxostat 40 mg bei dem Prozentsatz der Teilnehmer zu bestätigen, die einen Serumharnsäurespiegel (SUA) von weniger als oder gleich (<=) 6,0 Milligramm pro Deziliter ( mg/dL) in Woche 24 bei chinesischen Teilnehmern mit Gicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gicht-Teilnehmer (mit einer Vorgeschichte von Gichtanfällen oder gleichzeitigem Gichttophi) mit einem SUA-Spiegel von mehr als (>) 7,0 mg/dl in der Screening-Phase (innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung)
  2. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer mit einem Alter von mindestens (>=) 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Stellen Sie eine vom Teilnehmer unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung bereit, bevor Sie an der Studie teilnehmen oder sich Studienverfahren unterziehen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren verstehen, die für die Studie erforderlich sind, und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Gichtarthritis, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung abgeklungen ist
  2. Hat sekundäre Hyperurikämie
  3. Komorbiditäten mit Nephrolithiasis oder klinischen Harnsteinen (z. B. Hämaturie, Rückenschmerzen)
  4. Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herzerkrankung: Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren- oder neurologische Erkrankung: Hirninfarkt), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  5. Hinweise auf eine klinisch signifikante Lebererkrankung: Siehe Grad 2 in den „Kriterien zur Einstufung der Schwere von Nebenwirkungen“ oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 multiple (*) obere Grenze des Normalwerts (ULN) im Screening Phase
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 30 Milliliter pro Minute/1,73 Quadratmeter in der Screening-Phase
  7. Systolischer Blutdruck von >=180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck von >=110 mmHg in der Screening-Phase
  8. Hämoglobin-A1c-Wert des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) von >= 8,4 Prozent (%) in der Screening-Phase
  9. Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Dotinurad oder Febuxostat) oder ihre Hilfsstoffe oder alle Urin-Alkalinisatoren (Kaliumcitrat/Natriumcitrat-Hydrat-Verbindungspräparate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Dotinurad + Febuxostat Matched Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine 1-mg-Tablette Dotinurad und eine 20-mg-Febuxostat-Tablette mit passendem Placebo, oral, einmal täglich an Tag 1 bis Tag 28 (bis zu 4 Wochen) in Behandlungsphase 1; und dann eine 2-mg-Tablette Dotinurad und zwei 20-mg-Febuxostat-Tabletten, oral, einmal täglich von Tag 29 bis Tag 84 (bis zu 8 Wochen), gefolgt von zwei 2-mg-Tabletten Dotinurad und zwei 20-mg-Febuxostat-Tabletten, oral, einmal täglich an Tag 85 bis Tag 168 (bis zu 12 Wochen) in Behandlungsphase 2 (Behandlungsphase 1 = 4 Wochen; Behandlungsphase 2 = 20 Wochen).
Arzneimittel: Dotinurad
Dotinurad-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • FYU-981
Sonstiges: Febuxostat Abgestimmtes Placebo
Febuxostat passte zu Placebo-Tabletten zum Einnehmen.
Aktiver Komparator: Medikament: Febuxostat + Dotinurad Matched Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine 20-mg-Tablette Febuxostat und eine 1-mg-Dotinurad-Tablette mit passendem Placebo, oral, einmal täglich an Tag 1 bis Tag 28 (bis zu 4 Wochen) in Behandlungsphase 1; und dann zwei 20-mg-Febuxostat-Tabletten und eine 2-mg-Dotinurad-Tablette mit passendem Placebo, oral, einmal täglich an Tag 29 bis Tag 84 (bis zu 8 Wochen), gefolgt von zwei 20-mg-Febuxostat-Tabletten und zwei mit Dotinurad 2-mg-Tabletten, die mit Placebo kombiniert sind, oral, einmal täglich an Tag 85 bis Tag 168 (bis zu 12 Wochen) in Behandlungsphase 2 (Behandlungsphase 1 = 4 Wochen; Behandlungsphase 2 = 20 Wochen).
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat-Tabletten zum Einnehmen.
Sonstiges: Dotinurad Matched Placebo
Dotinurad passte zu Placebo-Tabletten zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum -Harnsäure (SUA) -Pegel <= 6,0 mg/dl in Woche 24 (LoCF)
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUA -Niveau kleiner oder gleich (<=) 6,0 Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) in Woche 24 wurde gemeldet. Falls das SUA -Level fehlte, wurden diese Daten durch die LOCF -Methode (LOCS -Methode) kompensiert.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUA Level <= 6,0 mg/dl in Woche 12 (LoCF)
Zeitfenster: In Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUA -Level <= 6,0 mg/dl in Woche 12 wurde gemeldet. Wenn die SUA -Ebene fehlte, wurden diese Daten durch die LoCF -Methode kompensiert.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUA Level <= 6,0 mg/dl in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUA -Level <= 6,0 mg/dl in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 wurde gemeldet. Die Daten wurden für beobachtete Teilnehmer bei bestimmten Besuchen gemeldet.
In den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Durchschnittliche prozentuale Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert im SUA -Level in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die durchschnittliche prozentuale Reduzierung der Ausgangslinie im SUA -Niveau in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 wurde gemeldet.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SUA -Ebene in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SUA -Ebene in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 wurde gemeldet.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Mittlerer SUA -Level zu Studienbeginn, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der mittlere SUA -Level zu Studienbeginn, die Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 wurden gemeldet.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-J086-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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