Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ga68-Dolacga-Positronenemissionstomographie im Vergleich zur Computertomographie-Volumetrie und dem Indocyaningrün-Retentionstest zur Messung der Leberreserve
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Eine offene, vergleichende klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ga68-Dolacga-Positronenemissionstomographie im Vergleich zur Computertomographie-Volumetrie und dem Indocyaningrün-Retentionstest zur Messung der Leberreserve bei Patienten mit geplanten chirurgischen Eingriffen
Dies ist eine offene Phase-2-Studie zum Vergleich der Ga68-Dolacga-Positronenemissionstomographie mit Computertomographievolumetrie und Indocyaningrün-Retentionstest zur Messung der Leberreserve bei Patienten mit geplanter Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-2-Studie zum Vergleich der Ga68-Dolacga-Positronenemissionstomographie mit Computertomographievolumetrie (CTV) und Indocyaningrün-Retentionstest (ICGR15) zur Messung der Leberreserve bei Patienten mit geplanter Operation. Das Ziel besteht darin, 30 geeignete Probanden zu rekrutieren, die für eine Operation vorgesehen sind.
CTV und ICGR15 werden innerhalb von 7 Tagen vor dem Bildgebungsbesuch für alle in Frage kommenden Probanden auftreten. Während des Bildgebungsbesuchs (Besuch 2, Tag 1) erhalten die Probanden eine intravenöse Bolusinjektion mit 2,0 ± 1,0 mCi Ga68-Dolacga-Injektion. Ga68-Dolacga-PET wird 60 Minuten unmittelbar nach der intravenösen Injektion kinetisch durchgeführt.
Es werden zwei Nachuntersuchungen (Besuch 3 am Tag 7±2 und Besuch 4 am Tag 14±2) durchgeführt, um das Wohlbefinden des Probanden zu bestätigen und Informationen über etwaige neue unerwünschte Ereignisse (falls vorhanden) zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Operationsteilnehmer mit diagnostiziertem Leberkarzinom. Die Zulassungskriterien für die Operation beziehen sich auf Protokoll Anhang II: Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für hepatozelluläres Karzinom im Chang Gung Memorial Hospital;
- Probanden ohne Aszites oder mit kontrollierbarem Aszites;
- Gesamtbilirubinspiegel im Serum < 2,0 mg/dl;
- Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 20 Jahre alt waren.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fernmetastasen;
- Ein Körpergewichtsverlust von >10 % in den 6 Monaten vor der Operation;
- Vorliegen einer schwerwiegenden Funktionsstörung lebenswichtiger Organe aufgrund einer Atemwegs-, Nieren- oder Herzerkrankung;
- Cholangiokarzinom;
- Allgemeine PET-Ausschlusskriterien;
- Schwangere, stillende oder stillende Frauen;
- Patient, der aus irgendeinem Grund nicht weiterverfolgt werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ga68-Dolacga-Injektion
Ga68-Dolacga wird über eine intravenöse Bolusinjektion verabreicht, gefolgt von einem Ganzkörper-PET/CT-Scan zur Beurteilung der Leberreserve.
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Ga68-Dolacga-Injektion, 2,0 ± 1,0 mCi, Einzeldosis, iv-Bolus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Leberreserve aus Ga68-Dolacga-PET, durchgeführt bei Patienten mit geplantem chirurgischen Eingriff (Prozentsatz der Injektionsdosis, %ID)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
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Die aus der Ga68-Dolacga-PET gewonnene Leberreserve wird in „Prozentsatz der Injektionsdosis (%ID)“ ausgedrückt.
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Besuch 2 (Tag 1)
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Messung der Leberreserve aus CTV, durchgeführt bei Patienten mit geplantem chirurgischen Eingriff (Restvolumenrate (%))
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
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Die aus der Computertomographie-Volumetrie (CTV) ermittelte Leberreserve wird in „Restvolumenrate (%)“ ausgedrückt.
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innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
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Messung der zukünftigen Leberrestvolumenrate (FLRV%)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
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Die zukünftige Restlebervolumenrate (FLRV %) wird berechnet, indem das zukünftige Restlebervolumen durch das gesamte funktionelle Lebervolumen aus dem CTV dividiert und in % ausgedrückt wird.
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innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
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Messung der zukünftigen Leberrestfunktionsrate (FLRF%)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
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Die zukünftige Restleberfunktionsrate (FLRV %) wird berechnet, indem die Aufnahme im zukünftigen Restlebervolumen durch die Aufnahme im Gesamtlebervolumen aus Ga68-Dolacga-PET dividiert und in % ausgedrückt wird.
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Besuch 2 (Tag 1)
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Korrelation des Prozentsatzes der Injektionsdosis (%ID) in der Leber, bestimmt durch Ga68-Dolacga-PET, mit herkömmlichen Leberfunktionstests
Zeitfenster: von der Vordosis bis zum ersten Tag
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Zu den herkömmlichen Parametern von Leberfunktionstests gehören Alaninaminotransferase (U/L), Aspartataminotransferase (U/L), Gesamtbilirubin (mg/dl), direktes Bilirubin (mg/dl), Gamma-Glutamyltranspeptidase (U/l), gesamt Protein (g/dL), Albumin/Globulin-Verhältnis, Albumin (g/dL), Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (PT/INR), Thrombozytenzahl (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh Klassifizierung (Klasse A bis Klasse C), MELD-Score.
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von der Vordosis bis zum ersten Tag
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Korrelation der mittels CTV ermittelten Restvolumenrate mit herkömmlichen Leberfunktionstests
Zeitfenster: von der Vordosis bis zum ersten Tag
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Zu den herkömmlichen Parametern von Leberfunktionstests gehören Alaninaminotransferase (U/L), Aspartataminotransferase (U/L), Gesamtbilirubin (mg/dl), direktes Bilirubin (mg/dl), Gamma-Glutamyltranspeptidase (U/l), gesamt Protein (g/dL), Albumin/Globulin-Verhältnis, Albumin (g/dL), Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (PT/INR), Thrombozytenzahl (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh Klassifizierung (Klasse A bis Klasse C), MELD-Score.
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von der Vordosis bis zum ersten Tag
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Korrelation des ICGR15 mit den herkömmlichen Leberfunktionstests
Zeitfenster: von der Vordosis bis zum ersten Tag
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Zu den herkömmlichen Parametern von Leberfunktionstests gehören Alaninaminotransferase (U/L), Aspartataminotransferase (U/L), Gesamtbilirubin (mg/dl), direktes Bilirubin (mg/dl), Gamma-Glutamyltranspeptidase (U/l), gesamt Protein (g/dL), Albumin/Globulin-Verhältnis, Albumin (g/dL), Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (PT/INR), Thrombozytenzahl (×10^3/μL), Child-Pugh-Klassifizierung (Klasse A bis Klasse C), MELD-Score.
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von der Vordosis bis zum ersten Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die klinisch signifikante Veränderungen in biochemischen Serumtests melden
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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Anzahl der Probanden, die klinisch signifikante Veränderungen in hämatologischen Tests melden
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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Anzahl der Probanden, die über klinisch signifikante Veränderungen bei der Urinanalyse berichten
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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Anzahl der Probanden mit Anomalien der Körpertemperatur
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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Die EKG-Parameter umfassen: PR-Intervall (Millisekunden), QTc-Intervall (Millisekunden), QRS-Dauer (Millisekunden)
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von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 14 Tage
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Alle Laboranomalien, die mit Screening-Werten verglichen werden und außerhalb des Referenzbereichs liegen, werden als AE betrachtet und in Bezug auf das Studienmedikament bewertet.
Jegliche EKG-Veränderungen, einschließlich der EKG-Wellenform, werden als AE(s) bewertet und weiterverfolgt, um festzustellen, ob und wann sie behoben wurden.
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14 Tage
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Korrelation des Prozentsatzes der Injektionsdosis (%ID) in der Leber, bestimmt durch Ga68-Dolacga-PET, mit den Fibroseindizes
Zeitfenster: von der Vordosis bis zum ersten Tag
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Zu den Fibrose-Indizes gehören die mit Fibroscan ermittelte Messung der Lebersteifheit (kPa) und der Fibrosis-4 (FIB-4)-Index.
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von der Vordosis bis zum ersten Tag
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Korrelation des ICGR15 mit den Fibroseindizes
Zeitfenster: von der Vordosis bis zum ersten Tag
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Zu den Fibrose-Indizes gehören die mit Fibroscan ermittelte Messung der Lebersteifheit (kPa) und der Fibrosis-4 (FIB-4)-Index.
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von der Vordosis bis zum ersten Tag
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Inzidenz von Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF)
Zeitfenster: am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)
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am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)
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Schweregradeinstufung von PHLF gemäß der Definition der International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Zeitfenster: am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)
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Patienten, bei denen PHLF diagnostiziert wurde, werden je nach Schweregrad in die Klassen A, B oder C eingeteilt.
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am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)
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Vergleich der CTV- und Ga68-Dolacga-PET-Parameter bei Patienten mit PHLF
Zeitfenster: am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)
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Folgende Parameter werden verglichen:
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am oder nach dem 5. postoperativen Tag (POD 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INER-V09DX-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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