Wirksamkeit und Sicherheit von Metoprololtartrat-Tabletten in Kombination mit traditioneller chinesischer Medizin bei vorzeitigem ventrikulärem Komplex.
Wirksamkeit und Sicherheit von Metoprololtartrat-Tabletten in Kombination mit traditioneller chinesischer Medizin bei vorzeitigem ventrikulärem Komplex: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie.
Ziel: Die Forscher untersuchten die Wirkungen von Metoprololtartrat plus Tongmai Yangxin Pill auf vorzeitige ventrikuläre Komplexe und die Herzfunktion bei Patienten mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen.
Methoden: Insgesamt werden 584 Teilnehmer mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: Studiengruppe (Metoprololtartrat [25 mg zweimal täglich, oral] plus Tongmai Yangxin Pille [40 Pillen zweimal pro Tag, oral]) und Kontrollgruppe (Metoprololtartrat [25 mg zweimal täglich, oral] plus Placebo [40 simulierte Pillen zweimal täglich, oral]). Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
Wirksamkeitsendpunkte und Sicherheitsbewertung:
Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind wie folgt: Änderung der 24-Stunden-Anzahl von PVCs nach der Behandlung und effektive Rate der 24-Stunden-Anzahl von PVCs nach der Behandlung. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind wie folgt: Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association; effektive Gesamtwirkungsrate; Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels; und Änderung der Echokardiographieparameter (d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion, linksventrikuläre enddiastolische Dimension, E/A, Herzindex, Herzzeitvolumen und Schlagvolumen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niedrige PVC-Qualität, II-IVA;
- bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und komorbider PVC oder nicht-organischer Herzkrankheit betrug die PVC-Häufigkeit 3000–30000 mal/24 h;
- Grad I oder II der New York Heart Association;
- Auswurffraktion, ≥45 %;
- schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Bradyarrhythmie (<50 Schläge/min), einschließlich Sinussyndrom und atrioventrikulärem Block (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades);
- Vorhandensein von anhaltender ventrikulärer Tachykardie, nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie und/oder anhaltendem Vorhofflimmern;
- Vorhandensein einer schweren PVC, die eine Behandlung mit anderen Antiarrhythmika erfordert; - Vorhandensein einer arzneimittelinduzierten, elektrolytinduzierten oder Säure-Base-induzierten Arrhythmie;
- Vorliegen einer unkontrollierten oder schweren Hypertonie (z. B. Hypertonie Grad ≥ 3);
- Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes; Vorhandensein von Alaninaminotransferase- oder Aspartataminotransferasespiegel ≥1,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts, Harnstoffstickstoffspiegel ≥1,2fach über der Obergrenze des Normalwerts und/oder Blutkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts;
- Vorliegen einer schweren respiratorischen Dysfunktion oder Asthma;
- Vorhandensein von primären hämatopoetischen Erkrankungen, anderen systemischen Erkrankungen (z. B. Hyperthyreose), schlechter Perfusion des peripheren Kreislaufs, schweren peripheren Gefäßerkrankungen und/oder PVC mit unbekannter Ätiologie;
- Vorliegen einer allergischen Konstitution, Geistesstörung, Alkoholismus und/oder Rauchgewohnheit;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- laufende β-Blocker-Behandlung oder Kontraindikationen für eine β-Blocker-Behandlung; -Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- und andere Gründe für die mangelnde Eignung zur Teilnahme an dieser Studie, wie von den Prüfärzten festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Metoprololtartrat (25 mg zweimal täglich, oral) plus TMYXP (40 Pillen zweimal täglich, oral).
Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
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TMYXP ist ein chinesisches Patentarzneimittel, das durch langjährige Erfahrung in der klinischen Praxis entwickelt wurde. Die Inhaltsstoffe von TMYXP sind Radix Rehmanniae, Caulis Spatholobi, Polygonum Multiflorum, Colla Corii Asini, Ophiopogonis, Tortoise Shell (Essig), Radix Codonopsis, Cassia Twig, Jujube, Schisandra Fruit und Süßholzwurzel. Es hat die Wirkung, Qi zu beleben, Yin zu nähren, den Puls auszubaggern und Schmerzen zu lindern. Es wird zur Behandlung von Qi- und Yin-Mangelsyndromen eingesetzt, die durch koronare Herzkrankheit, Angina pectoris und Arrhythmie verursacht werden. Metoprololtartrat (ein herzselektiver β-Blocker) ist ein Antiarrhythmikum der Klasse II, das die ventrikuläre Frequenz von supraventrikulären Tachyarrhythmien durch Hemmung der atrioventrikulären Überleitung senkt.
Metoprololtartrat (ein herzselektiver β-Blocker) ist ein Antiarrhythmikum der Klasse II, das die ventrikuläre Frequenz von supraventrikulären Tachyarrhythmien durch Hemmung der atrioventrikulären Überleitung senkt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Metoprololtartrat (25 mg zweimal täglich, oral) plus Placebo (40 simulierte Pillen zweimal täglich, oral).
Die Behandlung dauert 8 Wochen.
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Metoprololtartrat (ein herzselektiver β-Blocker) ist ein Antiarrhythmikum der Klasse II, das die ventrikuläre Frequenz von supraventrikulären Tachyarrhythmien durch Hemmung der atrioventrikulären Überleitung senkt.
Andere Namen:
simulierte Pillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 24-Stunden-Anzahl von PVCs nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Effektive Rate der 24-Stunden-Anzahl von PVCs nach 8-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Definition von „effektiv“ ist, dass der vorzeitige ventrikuläre Komplex im Holter-Ergebnis im Vergleich zum Ausgangswert um 50 %–70 % abgenommen hat.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine deutliche effektive NYHA-Verbesserung wurde als Reduktion des NYHA-Grades um ≥2 definiert; effektive NYHA-Verbesserung wurde als Reduktion des NYHA-Grades um 1 definiert; eine nicht wirksame NYHA-Verbesserung wurde definiert als keine Veränderung oder Erhöhung des NYHA-Grades.
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8 Wochen
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gesamte effektive Rate der umfassenden Wirkung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Gesamteffektivitätsrate des umfassenden Effekts wurde als Gesamtsymptomwert definiert; Die klinische Erholung wurde als signifikante Verbesserung der klinischen Symptome und Reduktion des Symptom-Scores um ≥90 % definiert.
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8 Wochen
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Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des Echokardiographieparameters linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung der linksventrikulären enddiastolischen Dimension des Echokardiographieparameters
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des Echokardiographieparameters E/A
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des Echokardiographieparameters Herzindex
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des Echokardiographieparameters Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des Echokardiographieparameters Schlagvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qi Hua, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Herzkomplexe, vorzeitig
- Frühgeburt
- Ventrikuläre vorzeitige Komplexe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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