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Proteinaufnahme plus neuromuskuläre Elektrostimulation auf die Muskelmasse bei älteren Patienten im Krankenhaus

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der Proteinaufnahme plus neuromuskulärer Elektrostimulation auf die Muskelmasse bei hospitalisierten älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Proteinergänzung plus Elektrostimulationssitzungen auf die Muskelmasse, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Rückübernahme und die Sterblichkeit hospitalisierter älterer Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Menschen im Krankenhaus weisen Unterernährung, körperliche Inaktivität und ausgeprägte systemische Entzündungen auf, die den katabolen Zustand verschlimmern und zu einem drastischen Muskelschwund während des Krankenhausaufenthalts führen können, was zu einer Verlängerung der Aufenthaltsdauer, Morbidität und Mortalität führt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer Proteinergänzung plus Elektrostimulationssitzungen auf die Muskelmasse, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Rückübernahme und die Sterblichkeit hospitalisierter älterer Menschen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hamilton Roschel, PhD
  • Telefonnummer: +551130618789
  • E-Mail: hars@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-030
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Hamilton Roschel, PhD
          • Telefonnummer: +55 11 3061-8789
          • E-Mail: hars@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter;
  • 65 Jahre und älter;
  • Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden;

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in den letzten 5 Jahren;
  • Delirium;
  • kognitives Defizit, das dazu führt, dass der Patient die Einverständniserklärung nicht lesen und unterschreiben kann;
  • neurologische Erkrankung;
  • neurodegenerative Muskelerkrankung;
  • Unmöglichkeit, die Intervention zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer Intervention unterzogen (Proteinergänzung plus neuromuskuläre Elektrostimulation).
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
Die Patienten erhalten täglich 2 Dosen des Proteinpräparats
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation.
Die Patienten erhalten Tagebuchsitzungen zur neuromuskulären Elektrostimulation.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer Placebo-Intervention (isokalorische Ergänzung plus Scheinbehandlung zur neuromuskulären Elektrostimulation) unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (isokalorische Ergänzung)
Die Patienten erhalten täglich 2 Dosen des isokalorischen Nahrungsergänzungsmittels
Gerät: Schein zur neuromuskulären Elektrostimulation.
Die Patienten erhalten keine neuromuskuläre Elektrostimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Vastus lateralis-Muskels
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Die Querschnittsfläche des Vastus lateralis-Muskels wird mittels Ultraschall beurteilt
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfunktion
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Die Muskelfunktion wurde anhand einer Testbatterie bewertet
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Ernährungszustand
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Der Ernährungszustand wird während des Krankenhausaufenthalts anhand von Ernährungsaufzeichnungen beurteilt
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Handgriffstärke
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Die Kraft wird anhand eines Handgriffkrafttests bewertet
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Die funktionale Unabhängigkeit wird anhand des Barthel-Index bewertet
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist die Zeit (in Tagen) bis zur ärztlichen Entlassung.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Sterblichkeitsrate in Prozent
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach ärztlicher Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der medizinischen Entlassung
Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der ärztlichen Entlassung entspricht der Häufigkeit, mit der er nach der ärztlichen Entlassung ins Krankenhaus eingeliefert wird.
6 Monate nach der medizinischen Entlassung
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der medizinischen Entlassung
Die Gesundheitskosten werden mithilfe des Fragebogens mit Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten oder -geräten geschätzt.
6 Monate nach der medizinischen Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hamilton Roschel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE43707021.5.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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