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Proteinaufnahme plus neuromuskuläre Elektrostimulation auf die Muskelmasse bei älteren Patienten im Krankenhaus

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der Proteinaufnahme plus neuromuskulärer Elektrostimulation auf die Muskelmasse bei hospitalisierten älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Proteinergänzung plus Elektrostimulationssitzungen auf die Muskelmasse, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Rückübernahme und die Sterblichkeit hospitalisierter älterer Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Menschen im Krankenhaus weisen Unterernährung, körperliche Inaktivität und ausgeprägte systemische Entzündungen auf, die den katabolen Zustand verschlimmern und zu einem drastischen Muskelschwund während des Krankenhausaufenthalts führen können, was zu einer Verlängerung der Aufenthaltsdauer, Morbidität und Mortalität führt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer Proteinergänzung plus Elektrostimulationssitzungen auf die Muskelmasse, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Rückübernahme und die Sterblichkeit hospitalisierter älterer Menschen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hamilton Roschel, PhD
  • Telefonnummer: +551130618789
  • E-Mail: hars@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-030
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Hamilton Roschel, PhD
          • Telefonnummer: +55 11 3061-8789
          • E-Mail: hars@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter;
  • 65 Jahre und älter;
  • Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden;

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in den letzten 5 Jahren;
  • Delirium;
  • kognitives Defizit, das dazu führt, dass der Patient die Einverständniserklärung nicht lesen und unterschreiben kann;
  • neurologische Erkrankung;
  • neurodegenerative Muskelerkrankung;
  • Unmöglichkeit, die Intervention zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer Intervention unterzogen (Proteinergänzung plus neuromuskuläre Elektrostimulation).
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
Die Patienten erhalten täglich 2 Dosen des Proteinpräparats
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation.
Die Patienten erhalten Tagebuchsitzungen zur neuromuskulären Elektrostimulation.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer Placebo-Intervention (isokalorische Ergänzung plus Scheinbehandlung zur neuromuskulären Elektrostimulation) unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (isokalorische Ergänzung)
Die Patienten erhalten täglich 2 Dosen des isokalorischen Nahrungsergänzungsmittels
Gerät: Schein zur neuromuskulären Elektrostimulation.
Die Patienten erhalten keine neuromuskuläre Elektrostimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Vastus lateralis-Muskels
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Die Querschnittsfläche des Vastus lateralis-Muskels wird mittels Ultraschall beurteilt
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfunktion
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Die Muskelfunktion wurde anhand einer Testbatterie bewertet
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Ernährungszustand
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Der Ernährungszustand wird während des Krankenhausaufenthalts anhand von Ernährungsaufzeichnungen beurteilt
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Handgriffstärke
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Die Kraft wird anhand eines Handgriffkrafttests bewertet
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Die funktionale Unabhängigkeit wird anhand des Barthel-Index bewertet
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist die Zeit (in Tagen) bis zur ärztlichen Entlassung.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Sterblichkeitsrate in Prozent
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der medizinischen Entlassung. Bis zu 30 Tage.
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach ärztlicher Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der medizinischen Entlassung
Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der ärztlichen Entlassung entspricht der Häufigkeit, mit der er nach der ärztlichen Entlassung ins Krankenhaus eingeliefert wird.
6 Monate nach der medizinischen Entlassung
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der medizinischen Entlassung
Die Gesundheitskosten werden mithilfe des Fragebogens mit Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten oder -geräten geschätzt.
6 Monate nach der medizinischen Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamilton Roschel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE43707021.5.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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