Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie białka plus elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa masy mięśniowej u hospitalizowanych osób starszych

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ spożycia białka i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na masę mięśniową u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji białka oraz sesji elektrostymulacji na masę mięśniową, długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcie do szpitala oraz śmiertelność hospitalizowanych osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hospitalizowane osoby w podeszłym wieku wykazują niedożywienie, brak aktywności fizycznej i wyraźny ogólnoustrojowy stan zapalny, który może nasilać stan kataboliczny i sprzyjać drastycznemu zanikowi mięśni w czasie hospitalizacji, a tym samym wydłużaniu pobytu, chorobowości i śmiertelności. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu suplementacji białka oraz sesji elektrostymulacji na masę mięśniową, długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcie do szpitala oraz śmiertelność hospitalizowanych osób starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hamilton Roschel, PhD
  • Numer telefonu: +551130618789
  • E-mail: hars@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-030
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Hamilton Roschel, PhD
          • Numer telefonu: +55 11 3061-8789
          • E-mail: hars@usp.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obie płcie;
  • 65 lat i więcej;
  • pobyt w szpitalu krótszy niż 48 godzin;

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat;
  • delirium;
  • deficyt poznawczy polegający na niemożności przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody przez pacjenta;
  • choroba neurologiczna;
  • neurodegeneracyjna choroba mięśni;
  • niemożność uzyskania interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani interwencji (suplementacja białka plus elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa).
Suplement diety: Suplementacja białka
Pacjenci otrzymają dzienniczek 2 dawki odżywki białkowej
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa.
Pacjenci otrzymają dzienniczek sesji elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani interwencji placebo (suplement izokaloryczny plus pozorowana elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa).
Suplement diety: Placebo (suplement izokaloryczny)
Pacjenci otrzymają dzienniczek 2 dawek suplementu izokalorycznego
Urządzenie: Pozorowana elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa.
Pacjenci nie będą poddawani elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego mięśnia Vastus lateralis
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Pole przekroju poprzecznego mięśnia Vastus Lateralis zostanie ocenione za pomocą ultradźwięków
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Funkcja mięśni oceniana za pomocą zestawu testów
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Stan odżywienia będzie oceniany na podstawie dokumentacji żywieniowej podczas pobytu w szpitalu
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Siła zostanie oceniona za pomocą testu siły uścisku dłoni
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Niezależność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Indeksu Bartela
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Długość pobytu w szpitalu będzie to czas (w dniach) do wypisu ze szpitala.
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Śmiertelność w procentach
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lekarskiego. Do 30 dni.
Ponowne przyjęcie do szpitala po zwolnieniu lekarskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zwolnieniu lekarskim
Ponowne przyjęcie do szpitala po zwolnieniu lekarskim będzie oznaczało liczbę przyjęć do szpitala po zwolnieniu lekarskim.
6 miesięcy po zwolnieniu lekarskim
Koszty zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zwolnieniu lekarskim
Koszty zdrowotne zostaną oszacowane za pomocą kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi korzystania ze świadczeń zdrowotnych lub sprzętu.
6 miesięcy po zwolnieniu lekarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hamilton Roschel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE43707021.5.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami