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Ist eine routinemäßige postoperative Sauerstofftherapie im Jahr 2020 noch notwendig? (FreeO2)

17. Januar 2022 aktualisiert von: Hopital Foch
Der Zweck dieser Studie durch automatisierte Steuerung der Sauerstoffversorgung in der unmittelbaren postoperativen Phase besteht darin, die Möglichkeit einer sofortigen Entwöhnung in der postoperativen Phase bei Verwendung von Remifentanil und einer vollständigen Umkehrung der Curarisierung aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine klassische Sauerstofftherapie mit 3 l/min in der postoperativen Phase einer sogenannten modernen Anästhesie zwecklos ist und dass eine vollständige Entwöhnung innerhalb einer Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation möglich ist, unabhängig von der postoperativen Position des Patienten . Ziel ist es daher, Patienten, die sich einer geplanten Operation unter Narkosedierung (Analgesie mit Remifentanil) oder Vollnarkose (Kombination von Remifentanil, Propofol-Rocuronium) unterziehen müssen, für die ambulante Operation einzubeziehen. Die Studie ist interventionell, randomisiert und monozentrisch, um zu zeigen, dass unter bestimmten intraoperativen Bedingungen kein Interesse an einer längeren postoperativen Sauerstofftherapie besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von der Anästhesieabteilung des Foch-Krankenhauses betreut werden;
  • Anästhetische Sedierung (Analgesie mit Remifentanil) oder Vollnarkose (Kombination von Remifentanil, Propofol und möglicherweise Rocuronium);
  • Männer oder Frauen über 18 und unter 80 Jahren;
  • Um von einem chirurgischen Eingriff zu profitieren, der im Zusammenhang mit dem Eingriff > 48 Stunden geplant ist;
  • Geplante ambulante Operationen;
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben;
  • Seien Sie einer Krankenversicherung angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Sauerstoffabhängigkeit vor der Operation oder Risiko einer Sauerstoffabhängigkeit postoperativ;
  • Lungenresektionschirurgie;
  • Gehirnchirurgie (intrazerebrale Neurochirurgie); HNO-Chirurgie, die nach der Operation eine halbsitzende Position erfordert;
  • Freiheitsberaubung oder Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: automatisierte Sauerstoffversorgung bei sitzender Patientenposition auf der Intensivstation
Verfahren: automatisierte Sauerstoffversorgung bei sitzender Patientenposition auf der Intensivstation
Die Sauerstoffversorgung erfolgt mit dem Free O2-Gerät über eine Sauerstoffbrille oder eine Gesichtsmaske und mit einem O2-Rezept, um einen SpO2 > 94 % zu erreichen. Die Position des Patienten auf der Intensivstation ist eine sitzende Position mit angehobenem Brustkorb in einem Winkel von mehr als 45°.
Kein Eingriff: kontrollierte Sauerstoffversorgung bei liegender Patientenposition auf der Intensivstation
Experimental: automatisierte Sauerstoffversorgung bei liegendem Patienten auf der Intensivstation
Verfahren: Automatisierte Sauerstoffversorgung bei liegendem Patienten auf der Intensivstation
Die Sauerstoffversorgung erfolgt mit dem Free O2-Gerät über eine Sauerstoffbrille oder eine Gesichtsmaske und mit einem O2-Rezept, um einen SpO2 > 94 % zu erreichen. Die Position des Patienten auf der Intensivstation ist eine liegende Position, wobei der Kopf maximal um 10° erhöht ist
Experimental: Kontrollieren Sie die Sauerstoffversorgung, während der Patient auf der Intensivstation sitzt
Verfahren: Die Sauerstoffversorgung wird kontrolliert, während der Patient auf der Intensivstation sitzt.
Intensivstation. Die Sauerstoffversorgung erfolgt über dieselbe Schnittstelle im manuellen Modus, bei dem die Krankenschwester im postinterventionellen Überwachungsraum den Fluss ändert, um die Sauerstoffsättigung über 94 % zu halten. Die Position des Patienten auf der Intensivstation ist eine sitzende Position mit angehobenem Brustkorb in einem Winkel von mehr als 45°.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentzugszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit (Minuten), um mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten lang einen O2-Fluss von Null zu erreichen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an O2, die benötigt wird, um den Zielsättigungswert (SpO2) zu erreichen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Liter O2, die postoperativ benötigt werden
1 Tag
Rate der Patienten, die innerhalb der ersten Stunde entwöhnt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Null O2-Fluss für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten
1 Tag
Unterschriftszeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag
Minuten seit Aufnahme
1 Tag
Maximaler Durchfluss während des Auswertungszeitraums
Zeitfenster: 1 Tag
Maximalwert des O2-Flusses in Liter/Min
1 Tag
Der Komfort des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Numerische Skala zwischen 0 und 10 zur Bewertung des Patientenkomforts
1 Tag
Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage
Komplikationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
30 Tage
Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhaussterblichkeit
30 Tage
Komplikationen nach Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Rehospitalisierung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019_0006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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