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Ist eine routinemäßige postoperative Sauerstofftherapie im Jahr 2020 noch notwendig? (FreeO2)

17. Januar 2022 aktualisiert von: Hopital Foch
Der Zweck dieser Studie durch automatisierte Steuerung der Sauerstoffversorgung in der unmittelbaren postoperativen Phase besteht darin, die Möglichkeit einer sofortigen Entwöhnung in der postoperativen Phase bei Verwendung von Remifentanil und einer vollständigen Umkehrung der Curarisierung aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine klassische Sauerstofftherapie mit 3 l/min in der postoperativen Phase einer sogenannten modernen Anästhesie zwecklos ist und dass eine vollständige Entwöhnung innerhalb einer Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation möglich ist, unabhängig von der postoperativen Position des Patienten . Ziel ist es daher, Patienten, die sich einer geplanten Operation unter Narkosedierung (Analgesie mit Remifentanil) oder Vollnarkose (Kombination von Remifentanil, Propofol-Rocuronium) unterziehen müssen, für die ambulante Operation einzubeziehen. Die Studie ist interventionell, randomisiert und monozentrisch, um zu zeigen, dass unter bestimmten intraoperativen Bedingungen kein Interesse an einer längeren postoperativen Sauerstofftherapie besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von der Anästhesieabteilung des Foch-Krankenhauses betreut werden;
  • Anästhetische Sedierung (Analgesie mit Remifentanil) oder Vollnarkose (Kombination von Remifentanil, Propofol und möglicherweise Rocuronium);
  • Männer oder Frauen über 18 und unter 80 Jahren;
  • Um von einem chirurgischen Eingriff zu profitieren, der im Zusammenhang mit dem Eingriff > 48 Stunden geplant ist;
  • Geplante ambulante Operationen;
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben;
  • Seien Sie einer Krankenversicherung angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Sauerstoffabhängigkeit vor der Operation oder Risiko einer Sauerstoffabhängigkeit postoperativ;
  • Lungenresektionschirurgie;
  • Gehirnchirurgie (intrazerebrale Neurochirurgie); HNO-Chirurgie, die nach der Operation eine halbsitzende Position erfordert;
  • Freiheitsberaubung oder Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: automatisierte Sauerstoffversorgung bei sitzender Patientenposition auf der Intensivstation
Verfahren: automatisierte Sauerstoffversorgung bei sitzender Patientenposition auf der Intensivstation
Die Sauerstoffversorgung erfolgt mit dem Free O2-Gerät über eine Sauerstoffbrille oder eine Gesichtsmaske und mit einem O2-Rezept, um einen SpO2 > 94 % zu erreichen. Die Position des Patienten auf der Intensivstation ist eine sitzende Position mit angehobenem Brustkorb in einem Winkel von mehr als 45°.
Kein Eingriff: kontrollierte Sauerstoffversorgung bei liegender Patientenposition auf der Intensivstation
Experimental: automatisierte Sauerstoffversorgung bei liegendem Patienten auf der Intensivstation
Verfahren: Automatisierte Sauerstoffversorgung bei liegendem Patienten auf der Intensivstation
Die Sauerstoffversorgung erfolgt mit dem Free O2-Gerät über eine Sauerstoffbrille oder eine Gesichtsmaske und mit einem O2-Rezept, um einen SpO2 > 94 % zu erreichen. Die Position des Patienten auf der Intensivstation ist eine liegende Position, wobei der Kopf maximal um 10° erhöht ist
Experimental: Kontrollieren Sie die Sauerstoffversorgung, während der Patient auf der Intensivstation sitzt
Verfahren: Die Sauerstoffversorgung wird kontrolliert, während der Patient auf der Intensivstation sitzt.
Intensivstation. Die Sauerstoffversorgung erfolgt über dieselbe Schnittstelle im manuellen Modus, bei dem die Krankenschwester im postinterventionellen Überwachungsraum den Fluss ändert, um die Sauerstoffsättigung über 94 % zu halten. Die Position des Patienten auf der Intensivstation ist eine sitzende Position mit angehobenem Brustkorb in einem Winkel von mehr als 45°.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentzugszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit (Minuten), um mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten lang einen O2-Fluss von Null zu erreichen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an O2, die benötigt wird, um den Zielsättigungswert (SpO2) zu erreichen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Liter O2, die postoperativ benötigt werden
1 Tag
Rate der Patienten, die innerhalb der ersten Stunde entwöhnt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Null O2-Fluss für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten
1 Tag
Unterschriftszeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag
Minuten seit Aufnahme
1 Tag
Maximaler Durchfluss während des Auswertungszeitraums
Zeitfenster: 1 Tag
Maximalwert des O2-Flusses in Liter/Min
1 Tag
Der Komfort des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Numerische Skala zwischen 0 und 10 zur Bewertung des Patientenkomforts
1 Tag
Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage
Komplikationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
30 Tage
Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhaussterblichkeit
30 Tage
Komplikationen nach Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Rehospitalisierung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_0006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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