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L'ossigenoterapia postoperatoria di routine è ancora necessaria nel 2020? (FreeO2)

17 gennaio 2022 aggiornato da: Hopital Foch
Lo scopo di questo studio mediante il controllo automatizzato dell'apporto di ossigeno nell'immediato periodo postoperatorio è mostrare la possibilità di uno svezzamento immediato nel periodo postoperatorio in caso di uso di remifentanil e la completa inversione della curarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questo studio è che l'ossigenoterapia classica a 3l/min sia inutile nel periodo postoperatorio di una cosiddetta anestesia moderna e che uno svezzamento totale entro un'ora dall'arrivo in terapia intensiva sia possibile qualunque sia la posizione postoperatoria del paziente . L'obiettivo è quindi quello di includere i pazienti che devono sottoporsi a un intervento programmato in sedazione anestetica (analgesia con remifentanil) o anestesia generale (combinazione di remifentanil, propofol rocuronio) per chirurgia ambulatoriale. Lo studio è interventistico, randomizzato, monocentrico per dimostrare l'assenza di interesse per l'ossigenoterapia postoperatoria prolungata in specifiche condizioni intraoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti gestiti dal Reparto di Anestesia dell'Ospedale Foch;
  • Sedazione anestetica (analgesia con remifentanil) o anestesia generale (combinazione di remifentanil, propofol ed eventualmente rocuronio);
  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni;
  • Beneficiare di un intervento chirurgico programmato > 48 ore rispetto alla procedura;
  • Chirurgia ambulatoriale programmata;
  • Aver firmato un modulo di consenso;
  • Essere affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Ossigeno dipendente prima dell'intervento o a rischio di dipendenza dall'ossigeno dopo l'intervento;
  • Chirurgia di resezione polmonare;
  • Chirurgia cerebrale (neurochirurgia intracerebrale); Chirurgia ORL che richiede una posizione semiseduta dopo l'operazione;
  • Essere privati ​​della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ossigenazione automatizzata con paziente seduto in terapia intensiva
Procedura: ossigenazione automatizzata con paziente seduto in terapia intensiva
L'ossigenazione verrà eseguita con il dispositivo Free O2 tramite occhiali per ossigeno o maschera facciale e con una prescrizione di O2 per ottenere una SpO2> 94%. La posizione del paziente in terapia intensiva sarà una posizione seduta con il torace sollevato con un angolo superiore a 45°.
Nessun intervento: ossigenazione controllata con paziente sdraiato in terapia intensiva
Sperimentale: ossigenazione automatizzata con paziente sdraiato in terapia intensiva
Procedura: Ossigenazione automatizzata con paziente sdraiato in terapia intensiva
L'ossigenazione verrà eseguita con il dispositivo Free O2 tramite occhiali per ossigeno o maschera facciale e con una prescrizione di O2 per ottenere una SpO2> 94%. La posizione del paziente in terapia intensiva sarà una posizione supina con la testa sollevata fino a un massimo di 10
Sperimentale: controllare l'ossigenazione con il paziente in posizione seduta in terapia intensiva
Procedura: L'ossigenazione è controllata con il paziente in posizione seduta in terapia intensiva.
Terapia intensiva. L'ossigenazione verrà eseguita tramite la stessa interfaccia in modalità manuale in cui l'infermiere della sala di monitoraggio post-intervento modifica il flusso per mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 94%. La posizione del paziente in terapia intensiva sarà una posizione seduta con il torace sollevato con un angolo superiore a 45°.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sospensione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo (min) per raggiungere il flusso di O2 zero per almeno 15 minuti consecutivi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di O2 necessaria per raggiungere il valore di saturazione target (SpO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di litri di O2 necessari dopo l'intervento
1 giorno
Tasso di pazienti svezzati entro la prima ora
Lasso di tempo: 1 giorno
Azzerare il flusso di O2 per almeno 15 minuti consecutivi
1 giorno
Tempo di firma in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Minuti dal ricovero
1 giorno
Portata massima durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Valore massimo del flusso di O2 in litri/min
1 giorno
Il conforto del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala numerica da 0 a 10 per valutare il comfort del paziente
1 giorno
Complicazioni durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni
Complicazioni durante il soggiorno in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
30 giorni
Mortalità durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità ospedaliera
30 giorni
Complicanze dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Riospedalizzazione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019_0006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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