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Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung von Lücken in der Bluthochdruckversorgung in Medellin mit niedrigem Einkommen, Kolumbien

8. März 2024 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Eine Intervention mit mehreren Komponenten zur Verringerung von Lücken in der Behandlung und Kontrolle von Bluthochdruck in Medellin, Kolumbien

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer aus mehreren Komponenten bestehenden Intervention zur Verringerung der Lücken in der Behandlung und Kontrolle von Bluthochdruck auf Bevölkerungsebene in Gemeinden mit niedrigem Einkommen in Medellin, Kolumbien, und bewertet den Prozess und die Genauigkeit der Implementierung der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf internationalen Richtlinien, den Ergebnissen einer Querschnittsbefragung der Bevölkerung und Konsultationen mit der Gemeinde und institutionellen Interessenvertretern wurde eine aus mehreren Komponenten bestehende Intervention entwickelt. Drei Hauptkomponenten integrieren Aktivitäten im Zusammenhang mit (I) der Neugestaltung der Gesundheitsdienste, (II) der Schulung des klinischen Personals, (III) dem Engagement von Patienten und der Gemeinschaft. Die Wirksamkeit der Intervention wird in einer kontrollierten quasi-experimentellen Vorher-Nachher-Studie evaluiert, wobei zwei benachteiligte Gemeinden der Stadt als Interventions- und Kontrollarme ausgewählt werden. In der Interventions- und der Kontrollgemeinde werden im Abstand von zwei Jahren zwei repräsentative bevölkerungsbezogene Erhebungen bei Erwachsenen ab 35 Jahren durchgeführt, eine vor der Durchführung der Intervention und die andere danach. Die Umfragen umfassen verschiedene Erwachsene. Die wichtigsten bewerteten Ergebnisse werden die Lücken in der Diagnose, Behandlung, Nachsorge und Kontrolle von Bluthochdruck sein. Die Wirksamkeit wird mit „Differenz-in-Differenz“-Maßnahmen bewertet. Verallgemeinerte Schätzgleichungsmodelle werden unter Berücksichtigung der geclusterten Natur der Daten und Anpassung an potenzielle Störvariablen angepasst. Der Umsetzungsprozess wird mit gemischten Methoden untersucht. Schließlich wird die Implementierungstreue dokumentiert, um zu beurteilen, inwieweit die Komponenten der Intervention wie vorgesehen implementiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH.
  • Telefonnummer: +573232326343
  • E-Mail: elondono@itg.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 Jahre oder älter
  • Ständiger Einwohner der ausgewählten Gemeinden
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung
  • Kann den Fragebogen nicht beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine aus mehreren Komponenten bestehende Intervention zur Verbesserung der Behandlung und Kontrolle von Bluthochdruck
Die Intervention wird in Kommune 2 durchgeführt. Sie wird Aktivitäten in Bezug auf 1) die Neugestaltung der Gesundheitsdienste, 2) die Schulung des klinischen Personals und 3) das Engagement von Patienten und der Gemeinschaft integrieren. Die Interventionsmaßnahmen werden von Mitarbeitern des Gesundheitswesens mit technischer Unterstützung des Untersuchungsteams durchgeführt.
Sonstiges: 1. Neugestaltung des Gesundheitswesens

1.1. Healthy Hearts Service: eine Pflegestation mit Blutdruckmessung, kardiovaskulärer Risikobewertung, präventiver Beratung und effektiver Nachsorge in erweiterten Öffnungszeiten.

1.2. Bluthochdruck-Screening: Alle Erwachsenen, die Gesundheitseinrichtungen besuchen und deren Blutdruck im Vorjahr nicht gemessen wurde, werden zum Screening an den Healthy Hearts Service überwiesen.

1.3. Klinisches Management: 1.3.1. Gründung des Teams für kardiovaskuläre Risiken: eine Gruppe von Ärzten, die das Management des Bluthochdrucks überwachen und Verbesserungen koordinieren.

1.3.2. Leitlinienbasierte standardisierte Diagnose- und Behandlungsprotokolle: Ein vereinfachter Diagnose- und Behandlungsalgorithmus identifiziert eine Kerngruppe primärer und sekundärer blutdrucksenkender Medikamente.

1.3.3. Verfügbarkeit von blutdrucksenkenden Medikamenten: Sie wird durch Beschaffungsmechanismen sichergestellt und ihre Verfügbarkeit wird den Ärzten zu Beginn jeder Woche und ad hoc im Falle von Lagerausfällen mitgeteilt.

Sonstiges: 2. Schulung des klinischen Personals

2.1. Schulung zum guten klinischen Management von Bluthochdruck: Fokussiert auf korrekte Blutdruckmessung, Anwendung evidenzbasierter Leitlinien, kardiovaskuläre Risikobewertung, Anwendung eines standardisierten Diagnose- und Behandlungsalgorithmus, korrekte Verschreibung pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlung, Patientenberatung und wie um die klinische Trägheit zu bewältigen.

2.2. Schulungen zu Kommunikationsfähigkeiten und Patientenbedarfsanalyse für alle Gesundheitsfachkräfte, die an der Behandlung von Bluthochdruck beteiligt sind. Diese Schulung wird im Rahmen der "patientenzentrierten Medizin" konzipiert und zielt darauf ab, Gesundheitsdienstleister mit Werkzeugen auszustatten, um die Gefühle und Erfahrungen der Patienten mit Krankheit zu verstehen und ihre Fähigkeit zu verbessern, soziale, psychologische und verhaltensbezogene Dimensionen der Behandlung von Bluthochdruck anzugehen.

Sonstiges: 3. Patienten- und Gemeinschaftsengagement

3.1. Patienten-Empowerment: „Experten für Bluthochdruckpatienten“ bieten unter der Aufsicht eines Sozialarbeiters Unterstützung und geben ihr Know-how an andere bedürftige Patienten weiter, insbesondere an diejenigen, die neu diagnostiziert wurden oder sich nicht an die Behandlung halten oder einen unkontrollierten Bluthochdruck aufweisen.

3.2. Engagement in der Gemeinschaft: Es wird eine Community Hypertension Outreach Group eingerichtet, die sich aus bestehenden freiwilligen Community Health Workern zusammensetzt, die geschult und zertifiziert werden. Diese Gruppe wird Blutdruckmessungen in ausgewählten öffentlichen Bereichen der Gemeinde durchführen und Personen mit positivem Screening zur Bestätigung der Diagnose an die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung überweisen. Es wird auch Gesundheitsinformationen mit Schwerpunkt auf einer gesunden Lebensweise bereitstellen. Bestehende lokale Kommunikationskanäle wie das Gemeinderadio und die Lokalzeitung werden einbezogen.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Als Kontrollbereich wurde die Gemeinde 6 ausgewählt, in der die Routineversorgung durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die selbst über eine frühere Diagnose von Bluthochdruck berichteten und während der Studie mit unkontrolliertem Bluthochdruck konfrontiert waren.
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Bevölkerungsumfrage bis zu 2 Monate
Unkontrollierte Hypertonie: eine durchschnittliche Blutdruckmessung von mehr als 140/90 mmHg bei Patienten mit bewusstem Bluthochdruck zwischen 35 und 59 Jahren oder für Diabetiker unabhängig vom Alter und mehr als 150/90 mmHg für Patienten mit bewusstem Bluthochdruck im Alter von 60 Jahren oder älter.
bis zum Abschluss der Bevölkerungsumfrage bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen ohne vorherige Diagnose, die jedoch während der Studie Bluthochdruck aufwiesen.
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Bevölkerungsumfrage bis zu 2 Monate
Bluthochdruck: eine durchschnittliche wiederholte Blutdruckmessung gleich oder höher als 140/90 mmHg.
bis zum Abschluss der Bevölkerungsumfrage bis zu 2 Monate
Anzahl der Personen, die selbst über eine frühere Diagnose von Bluthochdruck berichteten und im letzten Jahr nicht an einer Nachsorgeuntersuchung teilgenommen haben.
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Bevölkerungsumfrage bis zu 2 Monate
Bewusste hypertonische Personen, die selbst angeben, dass sie im letzten Jahr nicht an einer Nachsorgeuntersuchung wegen Bluthochdruck teilgenommen haben.
bis zum Abschluss der Bevölkerungsumfrage bis zu 2 Monate
Anzahl der bewussten hypertensiven Personen, die ein Rezept für blutdrucksenkende Medikamente erhalten haben, die Medikamente aber entweder nicht einnehmen oder sich nicht daran halten.
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Bevölkerungsumfrage bis zu 2 Monate
Patienten mit verschreibungspflichtigen blutdrucksenkenden Medikamenten, die nach eigenen Angaben die Medikamente nicht einnehmen oder die anhand des 4-Punkte-Fragebogens zur Einhaltung der Medikation nicht eingehalten werden.
bis zum Abschluss der Bevölkerungsumfrage bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Ghent
Facultad Nacional de Salud Publica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studienleiter: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1294/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdatensätze, ordnungsgemäß anonymisiert, die unseren Veröffentlichungen von Forschungsergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene und formelle institutionelle Anfrage hin geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler planen, das Forschungsprotokoll zu veröffentlichen, das im November 2021 verfügbar sein würde. Teilnehmerdatensätze, die unseren Ergebnissen zugrunde liegen, wären ab 2 Monaten nach der Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll und der entsprechende statistische Analyseplan werden nach seiner für November 2021 geplanten Veröffentlichung allgemein verfügbar sein. Andere unterstützende Informationen werden nur mit akkreditierten wissenschaftlichen Forschern über eine institutionelle formelle Anfrage per E-Mail geteilt und telefonisch bestätigt. Anträge auf Datenfreigabe müssen den gesetzlichen Bestimmungen in Kolumbien entsprechen und vom Institutional Research Board des Antwerp Institute of Tropical Medicine genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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