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Valutazione dell'efficacia di un intervento per ridurre le lacune nella cura dell'ipertensione nella popolazione a basso reddito di Medellin, Colombia

8 marzo 2024 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Un intervento a più componenti per ridurre le lacune nella cura e nel controllo dell'ipertensione a Medellin, in Colombia

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento multicomponente per ridurre le lacune nella cura e nel controllo dell'ipertensione a livello di popolazione nei comuni a basso reddito di Medellin, in Colombia, e valuta il processo e la fedeltà dell'attuazione dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato progettato un intervento multicomponente sulla base di linee guida internazionali, risultati di un'indagine trasversale sulla popolazione e consultazione con la comunità e le parti interessate istituzionali. Tre componenti principali integrano le attività relative a (I) Riprogettazione dei servizi sanitari, (II) Formazione del personale clinico (III) Coinvolgimento dei pazienti e della comunità. L'efficacia dell'intervento sarà valutata in uno studio quasi sperimentale controllato prima-dopo, con due Comuni privati ​​della città selezionati come bracci di intervento e di controllo. Due indagini rappresentative basate sulla popolazione di adulti di età pari o superiore a 35 anni saranno condotte nei Comuni di intervento e di controllo a distanza di due anni, una prima dell'attuazione dell'intervento e l'altra dopo. I sondaggi includeranno diversi adulti. I principali risultati valutati saranno le lacune nella diagnosi, nel trattamento, nel follow-up e nel controllo dell'ipertensione. L'efficacia sarà valutata con misure di "differenza nella differenza". I modelli di equazioni di stima generalizzate saranno adattati considerando la natura raggruppata dei dati e aggiustando per potenziali variabili confondenti. Il processo di implementazione sarà studiato con metodi misti. Infine, sarà documentata la fedeltà dell'implementazione per valutare in che misura i componenti dell'intervento sono stati implementati come previsto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH.
  • Numero di telefono: +573232326343
  • Email: elondono@itg.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35 anni o più
  • Abitante permanente dei Comuni selezionati
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disabilità mentale
  • Impossibile rispondere al questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Un intervento multicomponente per migliorare la cura e il controllo dell'ipertensione
L'intervento sarà attuato nel Comune 2. Integrerà le attività relative a 1) Riprogettazione dei servizi sanitari, 2) Formazione del personale clinico e 3) Coinvolgimento dei pazienti e della comunità. Le attività di intervento saranno attuate dal personale dei servizi sanitari con l'assistenza tecnica della squadra investigativa.
Altro: 1. Riprogettazione dei servizi sanitari

1.1. Servizio Healthy Hearts: una stazione infermieristica che fornisce misurazione della pressione arteriosa, valutazione del rischio cardiovascolare, consulenza preventiva e follow-up efficace in orari di apertura prolungati.

1.2. Screening dell'ipertensione: tutti gli adulti che frequentano le strutture sanitarie a cui non è stata misurata la pressione arteriosa nell'anno precedente verranno indirizzati al servizio Healthy Hearts per lo screening.

1.3. Gestione clinica: 1.3.1. Creazione del team del rischio cardiovascolare: un gruppo di medici che supervisionano la gestione dell'ipertensione e coordinano il miglioramento.

1.3.2. Protocolli diagnostici e terapeutici standardizzati basati su linee guida: un algoritmo diagnostico e terapeutico semplificato identificherà un nucleo di farmaci antipertensivi primari e secondari.

1.3.3. Disponibilità di farmaci antipertensivi: sarà assicurata attraverso meccanismi di approvvigionamento e la sua disponibilità sarà comunicata ai medici all'inizio di ogni settimana e ad hoc in caso di esaurimento scorte.

Altro: 2. Formazione del personale clinico

2.1. Formazione sulla buona gestione clinica dell'ipertensione: incentrata sulla corretta misurazione della pressione arteriosa, utilizzo di linee guida basate sull'evidenza, valutazione del rischio cardiovascolare, utilizzo di un algoritmo diagnostico e terapeutico standardizzato, corretta prescrizione del trattamento farmacologico e non farmacologico, consulenza al paziente e come affrontare l'inerzia clinica.

2.2. Formazione sulle abilità comunicative e sulla valutazione dei bisogni dei pazienti per tutti gli operatori sanitari coinvolti nella cura dell'ipertensione. Questa formazione sarà progettata nell'ambito della "medicina centrata sul paziente", con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari gli strumenti per comprendere i sentimenti e l'esperienza della malattia dei pazienti e per migliorare la loro capacità di affrontare le dimensioni sociali, psicologiche e comportamentali della cura dell'ipertensione.

Altro: 3. Impegno del paziente e della comunità

3.1. Empowerment del paziente: i "pazienti ipertesi esperti", sotto la supervisione di un assistente sociale, forniranno supporto e trasmetteranno il loro know-how ad altri pazienti bisognosi, in particolare quelli di nuova diagnosi o non aderenti al trattamento o che presentano ipertensione non controllata.

3.2. Impegno della comunità: verrà istituito un gruppo di sensibilizzazione sull'ipertensione della comunità, composto da operatori sanitari della comunità volontari esistenti, che saranno formati e certificati. Questo gruppo effettuerà misurazioni della pressione arteriosa in aree pubbliche selezionate del comune, indirizzando i positivi allo screening alla struttura sanitaria più vicina per la conferma della diagnosi. Fornirà inoltre informazioni sulla salute con particolare attenzione agli stili di vita sani. Saranno coinvolti i canali di comunicazione locali esistenti come la radio comunitaria e il giornale locale.
Nessun intervento: Cura di routine
Il Comune 6 è stato selezionato come area di controllo, dove verranno erogate le cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di individui che hanno auto-segnalato una precedente diagnosi di ipertensione e che hanno riscontrato ipertensione incontrollata durante lo studio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'indagine sulla popolazione, fino a 2 mesi
Ipertensione non controllata: una misurazione della pressione arteriosa media superiore a 140/90 mmHg per pazienti ipertesi coscienti di età compresa tra 35 e 59 anni o per pazienti diabetici indipendentemente dall'età e superiore a 150/90 mmHg per pazienti ipertesi coscienti di età pari o superiore a 60 anni.
attraverso il completamento dell'indagine sulla popolazione, fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di individui senza una diagnosi precedente ma che presentavano ipertensione durante lo studio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'indagine sulla popolazione, fino a 2 mesi
Ipertensione: una misurazione media ripetuta della pressione sanguigna uguale o superiore a 140/90 mmHg.
attraverso il completamento dell'indagine sulla popolazione, fino a 2 mesi
Numero di individui che hanno auto-segnalato una precedente diagnosi di ipertensione che non hanno partecipato a una visita di follow-up durante l'ultimo anno.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'indagine sulla popolazione, fino a 2 mesi
Soggetti ipertesi consapevoli che autodichiarano di non aver partecipato a una visita di follow-up per ipertensione durante l'ultimo anno.
attraverso il completamento dell'indagine sulla popolazione, fino a 2 mesi
Numero di individui ipertesi consapevoli che hanno ricevuto una prescrizione di farmaci antipertensivi ma non assumono i farmaci o non sono aderenti.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'indagine sulla popolazione, fino a 2 mesi
Pazienti con prescrizione di farmaci antipertensivi che autodichiarano di non assumere i farmaci o, valutati mediante il Medication Adherence Questionnaire a 4 item, risultano non aderenti.
attraverso il completamento dell'indagine sulla popolazione, fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Ghent
Facultad Nacional de Salud Publica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Direttore dello studio: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1294/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i set di dati dei singoli partecipanti, opportunamente anonimizzati, alla base delle nostre pubblicazioni dei risultati della ricerca, saranno condivisi su ragionevole e formale richiesta istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori prevedono di pubblicare il protocollo di ricerca, che sarà disponibile nel novembre 2021. I set di dati dei partecipanti alla base dei nostri risultati sarebbero disponibili a partire da 2 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio e il corrispondente piano di analisi statistica saranno ampiamente disponibili dopo la sua pubblicazione prevista per novembre 2021. Altre informazioni di supporto saranno condivise solo con ricercatori scientifici accreditati attraverso formale richiesta istituzionale via email e confermata telefonicamente. Le richieste di condivisione dei dati devono essere conformi alle normative legali in Colombia e avere l'approvazione del Consiglio di ricerca istituzionale dell'Istituto di medicina tropicale di Anversa.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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