Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en intervention til at reducere huller i hypertensionsbehandling i lavindkomst Medellin, Colombia

8. marts 2024 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

En multikomponent-intervention til at reducere huller i hypertensionspleje og kontrol i Medellin, Colombia

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en multikomponent-intervention til at reducere hullerne i hypertensionspleje og kontrol på et befolkningsniveau i lavindkomstkommuner i Medellin, Colombia, og vurderer processen og troværdigheden af ​​interventionens implementering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multikomponent-intervention blev designet baseret på internationale retningslinjer, en tværsnitsundersøgelse af befolkningsundersøgelser og konsultation med samfundet og institutionelle interessenter. Tre hovedkomponenter integrerer aktiviteter relateret til (I) Redesign af sundhedstjenester, (II) træning af klinisk personale (III) Patient- og samfundsengagement. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive evalueret i en kontrolleret før-efter kvasi-eksperimentel undersøgelse, med to afsavnede kommuner i byen valgt som interventions- og kontrolarme. To repræsentative befolkningsbaserede undersøgelser af voksne i alderen 35 år eller ældre vil blive gennemført i indsats- og kontrolkommunerne med to års mellemrum, den ene før iværksættelsen af ​​indsatsen og den anden efter. Undersøgelserne vil omfatte forskellige voksne. De vigtigste vurderede resultater vil være hullerne i hypertensionsdiagnose, behandling, opfølgning og kontrol. Effektiviteten vil blive evalueret med "forskel i forskel"-mål. Generaliserede estimationsligningsmodeller vil blive tilpasset under hensyntagen til dataens grupperede karakter og justering for potentielle forvirrende variabler. Implementeringsprocessen vil blive studeret med blandede metoder. Endelig vil der blive dokumenteret implementeringstrohed for at vurdere, i hvilken grad komponenterne i interventionen blev implementeret efter hensigten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH.
  • Telefonnummer: +573232326343
  • E-mail: elondono@itg.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 år eller ældre
  • Fast indbygger i de udvalgte kommuner
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk handicap
  • Kan ikke besvare spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En multi-komponent intervention for at forbedre hypertension pleje og kontrol
Interventionen vil blive implementeret i Kommune 2. Den vil integrere aktiviteter relateret til 1) Redesign af sundhedstjenester, 2) træning af klinisk personale og 3) Patient- og samfundsengagement. Interventionsaktiviteterne vil blive implementeret af sundhedspersonale med teknisk assistance fra undersøgelsesteamet.
Andet: 1. Sundhedstjenester redesign

1.1. Sunde hjerter-service: en sygeplejestation, der leverer blodtryksmåling, kardiovaskulær risikovurdering, forebyggende rådgivning og effektiv opfølgning i udvidet åbningstid.

1.2. Hypertensionsscreening: Alle voksne, der besøger sundhedsfaciliteter, og som ikke har fået målt deres blodtryk i det foregående år, vil blive henvist til Healthy Hearts Service til screening.

1.3. Klinisk ledelse: 1.3.1. Oprettelse af det kardiovaskulære risikoteam: en gruppe læger, der overvåger hypertensionshåndtering og koordinerer forbedringer.

1.3.2. Retningslinjebaserede standardiserede diagnostiske og behandlingsprotokoller: En forenklet diagnostisk og behandlingsalgoritme vil identificere et kernesæt af primære og sekundære antihypertensive medicin.

1.3.3. Tilgængeligheden af ​​antihypertensiv medicin: den vil blive sikret gennem indkøbsmekanismer, og dens tilgængelighed vil blive kommunikeret til klinikere i begyndelsen af ​​hver uge og ad hoc i tilfælde af lagerudgang.

Andet: 2. Uddannelse af klinisk personale

2.1. Træning i god klinisk håndtering af hypertension: fokuseret på korrekt blodtryksmåling, brug af evidensbaserede retningslinjer, kardiovaskulær risikovurdering, brug af en standardiseret diagnostisk og behandlingsalgoritme, korrekt ordination af farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling, patientrådgivning, og hvordan at tackle klinisk inerti.

2.2. Træning i kommunikationsevner og patientbehovsvurdering for alle sundhedsarbejdere, der er involveret i hypertensionsbehandling. Denne uddannelse vil blive designet under rammerne for "patientcentreret medicin", der sigter mod at udstyre sundhedsudbydere med værktøjer til at forstå patienters følelser og oplevelse af sygdom og til at forbedre deres kapacitet til at adressere sociale, psykologiske og adfærdsmæssige dimensioner af hypertensionsbehandling.

Andet: 3. Patient- og samfundsengagement

3.1. Patientbemyndigelse: "ekspert hypertensive patienter" vil under opsyn af en socialrådgiver yde støtte og overføre deres knowhow til andre patienter i nød, især dem, der er nyligt diagnosticeret eller ikke følger behandling eller præsenterer ukontrolleret hypertension.

3.2. Samfundsengagement: Der vil blive oprettet en opsøgende gruppe for hypertension i lokalsamfundet, bestående af eksisterende frivillige sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, som vil blive trænet og certificeret. Denne gruppe vil udføre blodtryksmålinger i udvalgte offentlige områder i kommunen, og henvise dem med positiv screening til det nærmeste sundhedscenter for diagnosebekræftelse. Det vil også give sundhedsoplysninger med vægt på sund livsstil. Eksisterende lokale kommunikationskanaler som f.eks. nærradioen og den lokale avis vil blive inddraget.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Kommune 6 blev valgt som kontrolområde, hvor rutinemæssig pleje vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der selv rapporterer en tidligere diagnose af hypertension og stødt på ukontrolleret hypertension under undersøgelsen.
Tidsramme: gennem befolkningsundersøgelsens afslutning, op til 2 måneder
Ukontrolleret hypertension: en gennemsnitlig blodtryksmåling højere end 140/90 mmHg for bevidste hypertensive patienter mellem 35 og 59 år eller for diabetespatienter uanset alder, og højere end 150/90 mmHg for bevidste hypertensive patienter i alderen 60 år eller ældre.
gennem befolkningsundersøgelsens afslutning, op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer uden en tidligere diagnose, men med hypertension under undersøgelsen.
Tidsramme: gennem befolkningsundersøgelsens afslutning, op til 2 måneder
Hypertension: en gennemsnitlig gentagen blodtryksmåling lig med eller højere end 140/90 mmHg.
gennem befolkningsundersøgelsens afslutning, op til 2 måneder
Antal personer, der selv har rapporteret en tidligere diagnose af hypertension, som ikke deltog i en opfølgende konsultation i løbet af det sidste år.
Tidsramme: gennem befolkningsundersøgelsens afslutning, op til 2 måneder
Opmærksomme hypertensive personer, der selv rapporterer, at de ikke har deltaget i en opfølgende konsultation for hypertension i løbet af det sidste år.
gennem befolkningsundersøgelsens afslutning, op til 2 måneder
Antallet af bevidste hypertensive personer, der har modtaget en recept på antihypertensiv medicin, men som enten ikke tager medicinen eller ikke følger dem.
Tidsramme: gennem befolkningsundersøgelsens afslutning, op til 2 måneder
Patienter med ordination af blodtrykssænkende medicin, som selv melder, at de ikke tager stofferne eller vurderet ved hjælp af 4-punkters Medicintilslutningsspørgeskema er ikke-adherent.
gennem befolkningsundersøgelsens afslutning, op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent
Facultad Nacional de Salud Publica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studieleder: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1294/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdatasæt, korrekt anonymiseret, som ligger til grund for vores publikationer af forskningsresultater, vil blive delt efter rimelig og formel institutionel anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne planlægger at offentliggøre forskningsprotokollen, som vil være tilgængelig i november 2021. Deltagerdatasæt, der ligger til grund for vores resultater, vil være tilgængelige fra 2 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokollen og den tilsvarende statistiske analyseplan vil være bredt tilgængelige efter offentliggørelsen, der er planlagt til november 2021. Andre understøttende oplysninger vil kun blive delt med akkrediterede videnskabelige forskere gennem en institutionel formel anmodning via e-mail og bekræftet via telefon. Anmodninger om datadeling skal overholde lovbestemmelser i Colombia og godkendes af Institutional Research Board for Antwerp Institute of Tropical Medicine.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger