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Eine Open-Label-Studie der Phase 2a zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRA023 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (APOLLO-CD)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von PRA023 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRA023 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Nach Abschluss der 12-wöchigen Einführungsphase haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die Open-Label-Verlängerung für weitere 38 Wochen fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polen, 52-416
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Tschechien, 274 01
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Liberty, Kansas, Vereinigte Staaten, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
  • Mäßig bis schwer aktives MC, definiert durch den Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) und zentral abgelesene Endoskopie
  • Muss Kortikosteroidabhängigkeit haben oder keine Reaktion, unzureichende Reaktion, Verlust der Reaktion und / oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Therapien gehabt haben: Kortikosteroid, Immunsuppressiva oder ein zugelassener Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF), Anti-Integrin oder Anti-Interleukin (IL)12/23
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden
  • Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmter Colitis
  • CD isoliert auf Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum oder Perianalregion, ohne Kolon- und/oder Ileumbeteiligung
  • Verdacht auf oder Diagnose eines intraabdominellen oder perianalen Abszesses beim Screening
  • Aktuelles Stoma oder Notwendigkeit einer Kolostomie oder Ileostomie
  • Frühere Dünndarmresektion mit einer kombinierten Resektionslänge von > 100 cm oder frühere Kolonresektion von > 2 Segmenten
  • Chirurgische Darmresektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Frühere oder aktuelle Anzeichen einer definitiven niedriggradigen oder hochgradigen Dickdarmdysplasie, die nicht vollständig entfernt wurden
  • Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie ausgesetzt
  • Probanden, die die Protokollkriterien für wichtige Laborausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OLE Tulisokibart 250 mg
Nach Abschluss des 12-wöchigen Induktionszeitraums haben geeignete Teilnehmer die Möglichkeit, für bis zu 170 Wochen in die OLE-Periode einzusteigen. Die Teilnehmer werden in die OLE-Periode randomisiert, um alle 4 Wochen 250 mg Tulisokibart per IV-Infusion zu erhalten.
Biologisch: Tulisokibart
Tulisokibart wird per IV-Infusion gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimental: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
Biologisch: Tulisokibart
Tulisokibart wird per IV-Infusion gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Diagnosetest: Begleitdiagnostikum (CDx)
PRA023 CDx Genotypisierungsassay
Experimental: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks. Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w). At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
Biologisch: Tulisokibart
Tulisokibart wird per IV-Infusion gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung herbeiführten (Abnahme des einfachen Endoskopie-Scores für Morbus Crohn [SES-CD] ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert)
Woche 12
Adverse Events
Zeitfenster: Up to approximately 18 weeks
Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
Up to approximately 18 weeks
Serious Adverse Events
Zeitfenster: Up to approximately 18 weeks
Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 18 weeks
Adverse Events Leading to Discontinuation
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
Up to approximately 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, wie durch den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Wert < 150 definiert
Woche 12
Endoskopische und klinische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des SES-CD um ≥ 50 % UND eine Verringerung des CDAI um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder einen CDAI < 150 erreichten
Woche 12
Normalisierung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Normalisierung von hsCRP (definiert durch hsCRP < 5 mg/L) unter den Probanden mit erhöhten Konzentrationen zu Studienbeginn in Woche 12
Woche 12
Normalisierung von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Normalisierung des fäkalen Calprotectin (fäkales Calprotectin < 250 ug/g) unter den Probanden mit erhöhten Konzentrationen zu Studienbeginn in Woche 12
Woche 12
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
Das klinische Ansprechen ist entweder als Reduktion des CDAI um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder als CDAI < 150 definiert.
Woche 12
Two Component Patient-Reported Outcome (PRO-2) Remission
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Probanden mit PRO-2-Remission (definiert als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerzwert ≤ 1 Punkt und durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 3 Punkte mit Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz, die nicht schlechter als der Ausgangswert sind) in Woche 12.
Woche 12
Änderung des einfachen Endoskopie-Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bewertung der Veränderung des einfachen Endoskopie-Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert. Beschreibung der Maßnahme: Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Geschwürgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Verengung), jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie beurteilt werden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, Sigma, linker Dickdarm und Rektum). Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern (NAB)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Wochen
Zur Bestimmung von NAB wurden Blutproben entnommen. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit positiven NAB-Ergebnissen bei jedem Besuch während der Studie.
Bis ca. 12 Wochen
Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Zeitfenster: Week 12
Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
Week 12
Serum Concentration of Tulisokibart
Zeitfenster: Week 12
Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
Week 12
Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay. The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
Up to approximately 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Verbesserung und klinische Remission nach Companion Diagnostic (CDx)-Status
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der CDx+-Teilnehmer, die primäre und wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte erreichten
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR200-103 (Andere Kennung: Prometheus Biosciences)
  • 2021-000092-37 (EudraCT-Nummer)
  • 7240-006 (Andere Kennung: MSD)
  • 2023-509742-35-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1309-6108 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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