Eine Open-Label-Studie der Phase 2a zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRA023 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (APOLLO-CD)
25. Juni 2026 aktualisiert von: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von PRA023 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRA023 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Einführungsphase haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die Open-Label-Verlängerung für weitere 38 Wochen fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankreich, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Frankreich, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polen, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Tschechien, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Liberty, Kansas, Vereinigte Staaten, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
- Mäßig bis schwer aktives MC, definiert durch den Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) und zentral abgelesene Endoskopie
- Muss Kortikosteroidabhängigkeit haben oder keine Reaktion, unzureichende Reaktion, Verlust der Reaktion und / oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Therapien gehabt haben: Kortikosteroid, Immunsuppressiva oder ein zugelassener Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF), Anti-Integrin oder Anti-Interleukin (IL)12/23
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden
- Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmter Colitis
- CD isoliert auf Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum oder Perianalregion, ohne Kolon- und/oder Ileumbeteiligung
- Verdacht auf oder Diagnose eines intraabdominellen oder perianalen Abszesses beim Screening
- Aktuelles Stoma oder Notwendigkeit einer Kolostomie oder Ileostomie
- Frühere Dünndarmresektion mit einer kombinierten Resektionslänge von > 100 cm oder frühere Kolonresektion von > 2 Segmenten
- Chirurgische Darmresektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Frühere oder aktuelle Anzeichen einer definitiven niedriggradigen oder hochgradigen Dickdarmdysplasie, die nicht vollständig entfernt wurden
- Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie ausgesetzt
- Probanden, die die Protokollkriterien für wichtige Laborausschlusskriterien erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OLE Tulisokibart 250 mg
Nach Abschluss des 12-wöchigen Induktionszeitraums haben geeignete Teilnehmer die Möglichkeit, für bis zu 170 Wochen in die OLE-Periode einzusteigen.
Die Teilnehmer werden in die OLE-Periode randomisiert, um alle 4 Wochen 250 mg Tulisokibart per IV-Infusion zu erhalten.
|
Tulisokibart wird per IV-Infusion gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
|
Tulisokibart wird per IV-Infusion gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
PRA023 CDx Genotypisierungsassay
|
|
Experimental: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks.
Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w).
At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
|
Tulisokibart wird per IV-Infusion gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung herbeiführten (Abnahme des einfachen Endoskopie-Scores für Morbus Crohn [SES-CD] ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert)
|
Woche 12
|
|
Adverse Events
Zeitfenster: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Serious Adverse Events
Zeitfenster: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Adverse Events Leading to Discontinuation
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
|
Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
|
Up to approximately 12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 12
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, wie durch den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Wert < 150 definiert
|
Woche 12
|
|
Endoskopische und klinische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des SES-CD um ≥ 50 % UND eine Verringerung des CDAI um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder einen CDAI < 150 erreichten
|
Woche 12
|
|
Normalisierung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Woche 12
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Normalisierung von hsCRP (definiert durch hsCRP < 5 mg/L) unter den Probanden mit erhöhten Konzentrationen zu Studienbeginn in Woche 12
|
Woche 12
|
|
Normalisierung von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Woche 12
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Normalisierung des fäkalen Calprotectin (fäkales Calprotectin < 250 ug/g) unter den Probanden mit erhöhten Konzentrationen zu Studienbeginn in Woche 12
|
Woche 12
|
|
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
|
Das klinische Ansprechen ist entweder als Reduktion des CDAI um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder als CDAI < 150 definiert.
|
Woche 12
|
|
Two Component Patient-Reported Outcome (PRO-2) Remission
Zeitfenster: Woche 12
|
Anzahl der Probanden mit PRO-2-Remission (definiert als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerzwert ≤ 1 Punkt und durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 3 Punkte mit Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz, die nicht schlechter als der Ausgangswert sind) in Woche 12.
|
Woche 12
|
|
Änderung des einfachen Endoskopie-Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Bewertung der Veränderung des einfachen Endoskopie-Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert.
Beschreibung der Maßnahme: Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Geschwürgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Verengung), jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie beurteilt werden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, Sigma, linker Dickdarm und Rektum).
Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
|
Ausgangswert und Woche 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern (NAB)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Wochen
|
Zur Bestimmung von NAB wurden Blutproben entnommen.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit positiven NAB-Ergebnissen bei jedem Besuch während der Studie.
|
Bis ca. 12 Wochen
|
|
Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Zeitfenster: Week 12
|
Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
|
Week 12
|
|
Serum Concentration of Tulisokibart
Zeitfenster: Week 12
|
Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
|
Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay.
The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
|
Up to approximately 12 weeks
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endoskopische Verbesserung und klinische Remission nach Companion Diagnostic (CDx)-Status
Zeitfenster: Woche 12
|
Anteil der CDx+-Teilnehmer, die primäre und wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte erreichten
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR200-103 (Andere Kennung: Prometheus Biosciences)
- 2021-000092-37 (EudraCT-Nummer)
- 7240-006 (Andere Kennung: MSD)
- 2023-509742-35-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1309-6108 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .