- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05015829
Diagnostische Bedeutung der niedrig dosierten Dobutamin-Echokardiographie bei Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose (DALLAS)
Wenn die Aortenklappenfläche <1,0 cm2 beträgt und der transvalvuläre mittlere Gradient >40 mmHg beträgt, ist die Diagnose einer schweren Aortenstenose (AS) einfach. Einige Patienten weisen jedoch trotz eines transvalvulären Gradienten von <40 mmHg eine offensichtlich reduzierte Klappenfläche auf; Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose (LFLG AS). Wenn ein Patient mit LFLG-AS auch eine LVEF <50 % aufweist, empfehlen die Leitlinien die Durchführung einer Low-Dose-Dobutamin-Echokardiographie (LDDE), um eine echte schwere AS zu bestätigen. Allerdings zeigen fast 30 % der Patienten mit LFLG-AS keine ausreichende Reaktion auf Dobutamin. Häufiger stellen sich Patienten mit der Kombination von LFLG AS vor, obwohl die LVEF ≥ 50 % ist. Bei dieser Patientengruppe bleibt der Einsatz von LDDE unbekannt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und den diagnostischen Nutzen von LDDE bei Patienten mit LFLG AS mit LVEF ≥ 50 % zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir Faktoren untersuchen, die mit einer unzureichenden Reaktion auf LDDE verbunden sind.
150 symptomatische und/oder asymptomatische Patienten mit LFLG und LVEF ≥ 50 % und eine Kontrollgruppe mit LVEF < 50 % werden in die Abteilung für Kardiologie der OUH aufgenommen. Die Patienten werden einer klinischen Untersuchung einschließlich LDDE, Blutanalysen, CT-Scan und Herz-MRT unterzogen.
Nur eine begrenzte Anzahl von Studien untersucht den möglichen Einsatz von LDDE bei Patienten mit LFLG AS und LVEF ≥ 50 %, und es wurde keine Studie durchgeführt, die die Sicherheit und Durchführbarkeit dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nils Mogensen, MD
- Telefonnummer: +45 61286371
- E-Mail: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
Studienorte
-
-
Fune
-
Odense, Fune, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Nils Mogensen, MD
- Telefonnummer: +45 61283671
- E-Mail: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Low-Flow (SVi<35 ml/m2) Low-Gradient (mittlerer Gradient <40 mmHg) AS mit geschätzter AVA<1,0 cm2 überwiesen an die Abteilung für Kardiologie des Universitätsklinikums Odense.
- Alter > 18 Jahre.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankungen.
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Schlechtes echokardiographisches Fenster.
- Unmöglichkeit der Nachverfolgung wegen vorübergehender Staatsbürgerschaftsregistrierungsnummer (CPR-Nummer) oder Auswanderung innerhalb des Studienzeitraums.
- Schwangere Frau.
- Bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (eGFR <40 ml/min) wird keine kardiale MRT- oder CT-Angiographie durchgeführt.
- Bekannte Kontrastmittelallergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Klassische Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose
LVEF < 50 % SVi < 35,0 ml/m2 Mittlerer Aortengradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
|
Änderung der echokardiographischen 2D- und Doppler-Messungen während der Infusion mit Dobutamin 5 µg/kg/min bis zur Höchstdosis von 20 µg/kg/min.
|
Paradoxe Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose
LVEF > 50 % SVi < 35,0 ml/m2 Mittlerer Aortengradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
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Änderung der echokardiographischen 2D- und Doppler-Messungen während der Infusion mit Dobutamin 5 µg/kg/min bis zur Höchstdosis von 20 µg/kg/min.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen während der Dobutamin-Infusion
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
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Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
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Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
|
a) Geschlecht (männlich/weiblich).
|
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
|
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
|
b) Verkalkung der Aortenklappe, beurteilt durch Herz-CT (AU).
|
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
|
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
|
c) Myokardfibrose, beurteilt durch MRT (%).
|
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
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Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
|
d) Baseline-myokardiale systolische und diastolische Funktion, geschätzt durch Echokardiographie (Global Longitudinal Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), Verzögerungszeit der mitralen E-Welle (ms) und end-systolischer Wandstress-korrigierter LVEF (Dyn).
|
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
|
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
|
e) Die fortlaufende Einnahme von Betablockern (%, Dosis).
|
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
|
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
|
f) Zusammenhang mit Ergebnissen (AVR-Rate, Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen, Tod).
|
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
|
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
|
AVR-Rate
|
1 Tag bis 3 Jahre
|
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen
|
1 Tag bis 3 Jahre
|
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
|
Gesamtmortalität
|
1 Tag bis 3 Jahre
|
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
|
Kardiovaskuläre Mortalität
|
1 Tag bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Herzkrankheiten
- Aortenklappenstenose
- Verengung, pathologisch
- Herzklappenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20190058
- 19/34844 (Andere Kennung: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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