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Diagnostische Bedeutung der niedrig dosierten Dobutamin-Echokardiographie bei Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose (DALLAS)

16. August 2021 aktualisiert von: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Wenn die Aortenklappenfläche <1,0 cm2 beträgt und der transvalvuläre mittlere Gradient >40 mmHg beträgt, ist die Diagnose einer schweren Aortenstenose (AS) einfach. Einige Patienten weisen jedoch trotz eines transvalvulären Gradienten von <40 mmHg eine offensichtlich reduzierte Klappenfläche auf; Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose (LFLG AS). Wenn ein Patient mit LFLG-AS auch eine LVEF <50 % aufweist, empfehlen die Leitlinien die Durchführung einer Low-Dose-Dobutamin-Echokardiographie (LDDE), um eine echte schwere AS zu bestätigen. Allerdings zeigen fast 30 % der Patienten mit LFLG-AS keine ausreichende Reaktion auf Dobutamin. Häufiger stellen sich Patienten mit der Kombination von LFLG AS vor, obwohl die LVEF ≥ 50 % ist. Bei dieser Patientengruppe bleibt der Einsatz von LDDE unbekannt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und den diagnostischen Nutzen von LDDE bei Patienten mit LFLG AS mit LVEF ≥ 50 % zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir Faktoren untersuchen, die mit einer unzureichenden Reaktion auf LDDE verbunden sind.

150 symptomatische und/oder asymptomatische Patienten mit LFLG und LVEF ≥ 50 % und eine Kontrollgruppe mit LVEF < 50 % werden in die Abteilung für Kardiologie der OUH aufgenommen. Die Patienten werden einer klinischen Untersuchung einschließlich LDDE, Blutanalysen, CT-Scan und Herz-MRT unterzogen.

Nur eine begrenzte Anzahl von Studien untersucht den möglichen Einsatz von LDDE bei Patienten mit LFLG AS und LVEF ≥ 50 %, und es wurde keine Studie durchgeführt, die die Sicherheit und Durchführbarkeit dokumentiert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit LFLG AS, die in der Abteilung für Kardiologie des Universitätsklinikums Odense betreut werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Low-Flow (SVi<35 ml/m2) Low-Gradient (mittlerer Gradient <40 mmHg) AS mit geschätzter AVA<1,0 cm2 überwiesen an die Abteilung für Kardiologie des Universitätsklinikums Odense.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankungen.
  2. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  3. Schlechtes echokardiographisches Fenster.
  4. Unmöglichkeit der Nachverfolgung wegen vorübergehender Staatsbürgerschaftsregistrierungsnummer (CPR-Nummer) oder Auswanderung innerhalb des Studienzeitraums.
  5. Schwangere Frau.
  6. Bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (eGFR <40 ml/min) wird keine kardiale MRT- oder CT-Angiographie durchgeführt.
  7. Bekannte Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klassische Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose
LVEF < 50 % SVi < 35,0 ml/m2 Mittlerer Aortengradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Änderung der echokardiographischen 2D- und Doppler-Messungen während der Infusion mit Dobutamin 5 µg/kg/min bis zur Höchstdosis von 20 µg/kg/min.
Paradoxe Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose
LVEF > 50 % SVi < 35,0 ml/m2 Mittlerer Aortengradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Änderung der echokardiographischen 2D- und Doppler-Messungen während der Infusion mit Dobutamin 5 µg/kg/min bis zur Höchstdosis von 20 µg/kg/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen während der Dobutamin-Infusion
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
  1. Das Auftreten von Angina pectoris, stark hohem systolischem Blutdruck >200 mmHg oder ventrikulären Extrasystolen Lown-Grad >3 oder supraventrikulären Arrhythmien oder Tachykardie, beurteilt durch EKG.
  2. Auftreten von Anzeichen einer echokardiographischen subvalvulären Obstruktion; (systolische Vorwärtsbewegung des Mitralsegels (SAM), hohe Geschwindigkeiten (>2 m/s) im LV-Ausflusstrakt und später Spitzenwert des systolischen Strahls).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
a) Geschlecht (männlich/weiblich).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
b) Verkalkung der Aortenklappe, beurteilt durch Herz-CT (AU).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
c) Myokardfibrose, beurteilt durch MRT (%).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
d) Baseline-myokardiale systolische und diastolische Funktion, geschätzt durch Echokardiographie (Global Longitudinal Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), Verzögerungszeit der mitralen E-Welle (ms) und end-systolischer Wandstress-korrigierter LVEF (Dyn).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
e) Die fortlaufende Einnahme von Betablockern (%, Dosis).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
f) Zusammenhang mit Ergebnissen (AVR-Rate, Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen, Tod).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
AVR-Rate
1 Tag bis 3 Jahre
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen
1 Tag bis 3 Jahre
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
Gesamtmortalität
1 Tag bis 3 Jahre
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
Kardiovaskuläre Mortalität
1 Tag bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dobutamin-Stress-Echokardiographie

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