[KSR-001-P01]Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von KSR-001

Einschlusskriterien:

1. Männlich im Alter zwischen 19 und einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Körpergewicht >= 50 kg und ideales Körpergewicht im Bereich von ±20 %.
3. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings Symptome einer vermuteten akuten Erkrankung aufweist.
2. Personen mit einer Vorgeschichte von abnormen Verdauungsorganen, Nieren, Atemwegen, neuroendokrinen, kardiovaskulären, hämatoonkologischen, urinausscheidenden, muskuloskelettalen, immunologischen, Nase und Ohren, Psychiatrie, Magensystem.
3. Ein Proband, der durch eine körperliche Untersuchung während des Screenings als ungeeignet als Proband festgestellt wurde.
4. Ein Proband, der durch eine augenärztliche Untersuchung, die während des Screenings durchgeführt wird, als ungeeignet als Proband festgestellt wird.
5. Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von Augenchirurgie, Trauma und chronischen Krankheiten.
6. Ein Proband, der an einer akuten oder chronischen Augenerkrankung leidet, die zum Zeitpunkt des Screenings die Verwendung lokaler Augentropfen erfordert.
7. Probanden, die während des klinischen Studienzeitraums Kontaktlinsen tragen müssen.
8. Ein Subjekt mit einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung.
9. Ein Thema mit einer Geschichte des Drogenmissbrauchs.
10. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme kontraindizieren.
11. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
12. Ein Proband, der Arzneimittel einnimmt, die den Arzneimittelstoffwechsel induzieren und hemmen, wie z. B. Barbital-Arzneimittel, innerhalb eines Monats vor der Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien.
13. Ein Proband, der innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung eines Arzneimittels für die klinische Prüfung Blut an das Vollblut spendet, oder eine Person, die innerhalb von 20 Tagen vor der Verabreichung eines Arzneimittels für die klinische Prüfung Blut an die Komponente spendet.
14. Ein Proband, der innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung eines Arzneimittels für eine klinische Studie oder einer allgemeinen Arzneimittel- oder Vitaminformulierung innerhalb von 7 Tagen ein Spezialarzneimittel oder ein pflanzliches Arzneimittel eingenommen hat.
15. Eine Person, die während des Zeitraums von 24 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nicht kontinuierlich Koffein oder koffeinhaltige Lebensmittel zu sich nehmen kann.
16. Eine Person, die keinen Alkohol kontinuierlich oder während des Zeitraums von 24 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus trinken kann.
17. Eine Person, die nicht übermäßig rauchen kann oder das Rauchen in der Zeit von 24 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufgibt.
18. Ein Proband, der feststellt, dass ein Tester aus anderen Gründen für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet ist.