- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05017870
[KSR-001-P01]Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von KSR-001
23. August 2021 aktualisiert von: Kukje Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von KSR-001 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von KSR-001.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einzeldosis wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit bestätigt und wiederholte Tests wurden nach Einschätzung des Prüfarztes durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republik von
- Kukje Pharma
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich im Alter zwischen 19 und einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Körpergewicht >= 50 kg und ideales Körpergewicht im Bereich von ±20 %.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings Symptome einer vermuteten akuten Erkrankung aufweist.
- Personen mit einer Vorgeschichte von abnormen Verdauungsorganen, Nieren, Atemwegen, neuroendokrinen, kardiovaskulären, hämatoonkologischen, urinausscheidenden, muskuloskelettalen, immunologischen, Nase und Ohren, Psychiatrie, Magensystem.
- Ein Proband, der durch eine körperliche Untersuchung während des Screenings als ungeeignet als Proband festgestellt wurde.
- Ein Proband, der durch eine augenärztliche Untersuchung, die während des Screenings durchgeführt wird, als ungeeignet als Proband festgestellt wird.
- Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von Augenchirurgie, Trauma und chronischen Krankheiten.
- Ein Proband, der an einer akuten oder chronischen Augenerkrankung leidet, die zum Zeitpunkt des Screenings die Verwendung lokaler Augentropfen erfordert.
- Probanden, die während des klinischen Studienzeitraums Kontaktlinsen tragen müssen.
- Ein Subjekt mit einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung.
- Ein Thema mit einer Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme kontraindizieren.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Ein Proband, der Arzneimittel einnimmt, die den Arzneimittelstoffwechsel induzieren und hemmen, wie z. B. Barbital-Arzneimittel, innerhalb eines Monats vor der Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien.
- Ein Proband, der innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung eines Arzneimittels für die klinische Prüfung Blut an das Vollblut spendet, oder eine Person, die innerhalb von 20 Tagen vor der Verabreichung eines Arzneimittels für die klinische Prüfung Blut an die Komponente spendet.
- Ein Proband, der innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung eines Arzneimittels für eine klinische Studie oder einer allgemeinen Arzneimittel- oder Vitaminformulierung innerhalb von 7 Tagen ein Spezialarzneimittel oder ein pflanzliches Arzneimittel eingenommen hat.
- Eine Person, die während des Zeitraums von 24 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nicht kontinuierlich Koffein oder koffeinhaltige Lebensmittel zu sich nehmen kann.
- Eine Person, die keinen Alkohol kontinuierlich oder während des Zeitraums von 24 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus trinken kann.
- Eine Person, die nicht übermäßig rauchen kann oder das Rauchen in der Zeit von 24 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufgibt.
- Ein Proband, der feststellt, dass ein Tester aus anderen Gründen für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: KSR-001-01
Die Teilnehmer erhielten KSR-001-01 für 6 Tage.
|
(0 Tag) Augentropfen erhielten einmal täglich einen Tropfen in beide Augen (1~5 Tag) Augentropfen erhielten viermal täglich einen Tropfen in beide Augen
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: KSR-001-02
Die Teilnehmer erhielten KSR-001-02 für 6 Tage.
|
KSR-001-02
|
EXPERIMENTAL: KSR-001-03
Die Teilnehmer erhielten KSR-001-03 für 6 Tage.
|
KSR-001-03
|
PLACEBO_COMPARATOR: KSR-001-04
Die Teilnehmer erhielten KSR-001-04 für 6 Tage.
|
(0 Tag) Augentropfen erhielten einmal täglich einen Tropfen in beide Augen (1~5 Tag) Augentropfen erhielten viermal täglich einen Tropfen in beide Augen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: 6 Tage
|
Pharmakokinetische Eigenschaften
|
6 Tage
|
Tmax
Zeitfenster: 6 Tage
|
Pharmakokinetische Eigenschaften
|
6 Tage
|
t1/2
Zeitfenster: 6 Tage
|
Pharmakokinetische Eigenschaften
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSR-001-P01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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