[KSR-001-P01]Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di KSR-001

Criterio di inclusione:

1. Maschio di età compresa tra i 19 e i 45 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
2. Peso corporeo >= 50 chilogrammi e peso corporeo ideale compreso nell'intervallo ±20%.
3. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto che presenta sintomi di sospetta malattia acuta al momento dello screening.
2. Soggetti con una storia di anomalie dell'organo digerente, renale, respiratorio, neuroendocrino, cardiovascolare, emato-oncologico, urinario, muscoloscheletrico, immunitario, naso e orecchie, psichiatria, sistema dello stomaco.
3. Un soggetto determinato a non essere idoneo come soggetto attraverso un esame fisico durante lo screening.
4. Un soggetto che è determinato a non essere idoneo come soggetto attraverso un esame oftalmologico eseguito durante lo screening.
5. Un soggetto con una storia di chirurgia oftalmica, traumi e malattie croniche.
6. Un soggetto che ha una malattia oculare acuta o cronica che richiede l'uso di colliri locali al momento dello screening.
7. Soggetti che hanno bisogno di indossare lenti a contatto durante il periodo di sperimentazione clinica.
8. Un soggetto con malattia allergica clinicamente significativa.
9. Un soggetto con una storia di abuso di droghe.
10. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la loro partecipazione.
11. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 90 giorni dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo).
12. Un soggetto che assume farmaci che inducono e inibiscono il metabolismo dei farmaci come i farmaci a base di barbital entro un mese prima della somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica.
13. Soggetto che dona sangue al sangue intero entro 60 giorni prima della somministrazione di un farmaco in sperimentazione clinica o persona che dona sangue al componente entro 20 giorni prima della somministrazione di un farmaco in sperimentazione clinica.
14. Un soggetto che ha assunto un farmaco speciale o una medicina erboristica entro 14 giorni dalla somministrazione di un farmaco sperimentale o una formulazione di medicina generale o vitaminica entro 7 giorni.
15. Un soggetto che non può ingerire continuamente caffeina o ingerire alimenti contenenti caffeina durante il periodo che va dalle 24 ore alla dimissione dall'ospedale.
16. Un soggetto che non può bere alcolici continuativamente o durante il periodo che va dalle 24 ore alla dimissione dall'ospedale.
17. Un soggetto che non può fumare eccessivamente o smettere di fumare durante il periodo che va dalle 24 ore alla dimissione dall'ospedale.
18. Un soggetto che indaga che un tester non è idoneo a partecipare a studi clinici per altri motivi.