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SBRT mit DIBH für HCC nach TACE und Lipiodol-Markierung

8. Januar 2024 aktualisiert von: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit Atemanhalten bei tiefem Einatmen bei hepatozellulärem Karzinom nach arterieller Transkatheter-Chemoembolisation und Lipiodol-Markierung

Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit radikaler Dosis erzielte laut früheren Studien ähnliche Ergebnisse mit Radiofrequenzablation (RF) und radikaler Operation. Bei Tumoren in der Nähe großer Blutgefäße oder mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm ist SBRT sogar noch besser als RF. In der derzeitigen klinischen Praxis der SBRT für kleine HCC wird die Registrierung durch das Einpflanzen von Metallmarkern in der Nähe des Tumors erreicht, was mehrere Nachteile hat: 1. Die Operation ist invasiv, erhöht das Blutungsrisiko bei Patienten mit Zirrhose; 2. die Operation keinen therapeutischen Wert hat; 3. Metallmarker können nur außerhalb des Tumors eingepflanzt werden, um eine Transplantation zu vermeiden, was die Genauigkeit der Registrierung durch CBCT beeinträchtigt. Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Registrierungsmethode, die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) und die Lipiodol-Markierung, anzuwenden, um die Erkennung und Klarheit von Lipiodol auf CBCT-Bildern, Einrichtungsfehlern und Behandlungswirksamkeit zu analysieren. Daher sollten Daten bereitgestellt werden, um die TACE- und Lipiodol-Markierung über dem Anpflanzen von Metallmarkern zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Bo Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch oder pathologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom.
  2. ECOG 0-1.
  3. BCLC C
  4. Leber-GTV >700ml; intrahepatische Metastasierung erlaubt, aber nur ein Tumor darf mit SBRT behandelt werden und andere sind länger als 3 Monate stabil; Fernmetastasierung erlaubt, aber seit mehr als 6 Monaten stabil.
  5. Erwarteter Magen-/Zwölffingerdarm-/Dünndarm-Dmax 25–35 Gy; Dickdarm Dmax 28-38Gy. Verschreibungspflichtige Dosis 40Gy/5-10f.
  6. DIBH-Training vor SBRT, um 36 Sekunden Atemanhalten zu erreichen.
  7. Lebenserwartung > 3 Monate.
  8. Child-Pugh A5, A6 oder B7.
  9. Leberfunktion: ALT innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze; ALT innerhalb des 0,5-fachen der Obergrenze und AST innerhalb des 6-fachen der Obergrenze, ausgenommen Herzinfarkt; ALT innerhalb des 0,5- bis 1,5-fachen der Obergrenze und AST innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze
  10. Normales EKG, ohne schwere Herzfunktionsstörung
  11. Nierenfunktion: CRE, BUN innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze.
  12. CBC: Hb≥80g/l, ANC≥1,0×109 /L，PLT≥40×109 /L
  13. Ohne Blutungsneigung.
  14. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer anderer klinischer Studien.
  2. Geschichte der Abdomen-Strahlentherapie oder Lebertransplantation.
  3. Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Verdacht auf oder bestätigten Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  6. Vorgeschichte einer schweren psychischen oder neurologischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder AE-Diagnose beeinträchtigt.
  7. Allergisch gegen Lipiodol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lipiodol-Markierung
HCC-Patienten, die mit TACE und Lipiodol-Markierung behandelt wurden, gefolgt von SBRT mit DIBH.
Verfahren: Lipiodol-Markierung
HCC-Patienten, die mit TACE behandelt und der Tumor mit Lipiodol markiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Lipiodol-Markierung
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Beurteilt von 2 Technikern und 1 Arzt anhand von CBCT-Bildern. Hohe Anerkennung wird geschlossen, wenn alle drei es für leicht registriert halten. Moderate Anerkennung wird geschlossen, wenn zwei es für leicht registriert halten. Schlechte Anerkennung wird geschlossen, wenn einer oder keiner es für leicht registriert hält.
Während der Strahlentherapie
ORR
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Objektive Rücklaufquote
6 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate des Behandlungsmodells
Zeitfenster: 1 Monat nach TACE
Einschließlich der Erfolgsrate der Lipiodol-Ablagerung 1 Monat nach TACE und Abschluss der SBRT
1 Monat nach TACE
LCR
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie
Lokale Steuerrate
12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie
PFS
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie
Fortschrittsfreies Überleben
12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie
Häufigkeit von AE
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Häufigkeit behandlungsassoziierter unerwünschter Ereignisse
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Hospital of Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC2713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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