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SBRT mit DIBH für HCC nach TACE und Lipiodol-Markierung

8. Januar 2024 aktualisiert von: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit Atemanhalten bei tiefem Einatmen bei hepatozellulärem Karzinom nach arterieller Transkatheter-Chemoembolisation und Lipiodol-Markierung

Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit radikaler Dosis erzielte laut früheren Studien ähnliche Ergebnisse mit Radiofrequenzablation (RF) und radikaler Operation. Bei Tumoren in der Nähe großer Blutgefäße oder mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm ist SBRT sogar noch besser als RF. In der derzeitigen klinischen Praxis der SBRT für kleine HCC wird die Registrierung durch das Einpflanzen von Metallmarkern in der Nähe des Tumors erreicht, was mehrere Nachteile hat: 1. Die Operation ist invasiv, erhöht das Blutungsrisiko bei Patienten mit Zirrhose; 2. die Operation keinen therapeutischen Wert hat; 3. Metallmarker können nur außerhalb des Tumors eingepflanzt werden, um eine Transplantation zu vermeiden, was die Genauigkeit der Registrierung durch CBCT beeinträchtigt. Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Registrierungsmethode, die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) und die Lipiodol-Markierung, anzuwenden, um die Erkennung und Klarheit von Lipiodol auf CBCT-Bildern, Einrichtungsfehlern und Behandlungswirksamkeit zu analysieren. Daher sollten Daten bereitgestellt werden, um die TACE- und Lipiodol-Markierung über dem Anpflanzen von Metallmarkern zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Bo Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch oder pathologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom.
  2. ECOG 0-1.
  3. BCLC C
  4. Leber-GTV >700ml; intrahepatische Metastasierung erlaubt, aber nur ein Tumor darf mit SBRT behandelt werden und andere sind länger als 3 Monate stabil; Fernmetastasierung erlaubt, aber seit mehr als 6 Monaten stabil.
  5. Erwarteter Magen-/Zwölffingerdarm-/Dünndarm-Dmax 25–35 Gy; Dickdarm Dmax 28-38Gy. Verschreibungspflichtige Dosis 40Gy/5-10f.
  6. DIBH-Training vor SBRT, um 36 Sekunden Atemanhalten zu erreichen.
  7. Lebenserwartung > 3 Monate.
  8. Child-Pugh A5, A6 oder B7.
  9. Leberfunktion: ALT innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze; ALT innerhalb des 0,5-fachen der Obergrenze und AST innerhalb des 6-fachen der Obergrenze, ausgenommen Herzinfarkt; ALT innerhalb des 0,5- bis 1,5-fachen der Obergrenze und AST innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze
  10. Normales EKG, ohne schwere Herzfunktionsstörung
  11. Nierenfunktion: CRE, BUN innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze.
  12. CBC: Hb≥80g/l, ANC≥1,0×109 /L，PLT≥40×109 /L
  13. Ohne Blutungsneigung.
  14. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer anderer klinischer Studien.
  2. Geschichte der Abdomen-Strahlentherapie oder Lebertransplantation.
  3. Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Verdacht auf oder bestätigten Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  6. Vorgeschichte einer schweren psychischen oder neurologischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder AE-Diagnose beeinträchtigt.
  7. Allergisch gegen Lipiodol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipiodol-Markierung
HCC-Patienten, die mit TACE und Lipiodol-Markierung behandelt wurden, gefolgt von SBRT mit DIBH.
Verfahren: Lipiodol-Markierung
HCC-Patienten, die mit TACE behandelt und der Tumor mit Lipiodol markiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Lipiodol-Markierung
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Beurteilt von 2 Technikern und 1 Arzt anhand von CBCT-Bildern. Hohe Anerkennung wird geschlossen, wenn alle drei es für leicht registriert halten. Moderate Anerkennung wird geschlossen, wenn zwei es für leicht registriert halten. Schlechte Anerkennung wird geschlossen, wenn einer oder keiner es für leicht registriert hält.
Während der Strahlentherapie
ORR
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Objektive Rücklaufquote
6 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate des Behandlungsmodells
Zeitfenster: 1 Monat nach TACE
Einschließlich der Erfolgsrate der Lipiodol-Ablagerung 1 Monat nach TACE und Abschluss der SBRT
1 Monat nach TACE
LCR
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie
Lokale Steuerrate
12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie
PFS
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie
Fortschrittsfreies Überleben
12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie
Häufigkeit von AE
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Häufigkeit behandlungsassoziierter unerwünschter Ereignisse
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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