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SBRT con DIBH per HCC dopo marcatura TACE e Lipiodol

8 gennaio 2024 aggiornato da: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia corporea stereotassica con apnea profonda inspiratoria per carcinoma epatocellulare dopo chemioembolizzazione arteriosa transcatetere e marcatura Lipiodol

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il carcinoma epatocellulare (HCC) con dose radicale ha ottenuto risultati simili con l'ablazione con radiofrequenza (RF) e la chirurgia radicale, secondo studi precedenti. Per i tumori vicino ai grandi vasi sanguigni o con un diametro superiore a 2 cm, SBRT ha prestazioni ancora migliori rispetto a RF. Nell'attuale pratica clinica di SBRT per piccoli HCC, la registrazione si ottiene piantando marcatori metallici vicino al tumore, che presenta diversi svantaggi: 1. l'operazione è invasiva, aumenta il rischio di sanguinamento nei pazienti con cirrosi; 2. l'operazione non ha valore terapeutico; 3. i marcatori metallici possono essere piantati solo all'esterno del tumore per evitare il trapianto, il che compromette l'accuratezza della registrazione tramite CBCT. Questo studio mira ad adottare un nuovo metodo di registrazione, la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) e la marcatura del lipiodol, per analizzare il riconoscimento e la chiarezza del lipiodol sulle immagini CBCT, gli errori di impostazione e l'efficacia del trattamento. Pertanto, per fornire dati a supporto della marcatura TACE e lipiodol sulla piantagione di marcatori metallici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Bo Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare clinicamente o patologicamente confermato.
  2. ECOG 0-1.
  3. BCLC C
  4. Fegato-GTV >700ml; metastasi intraepatiche consentite ma solo un tumore deve essere trattato con SBRT e altri stabili per più di 3 mesi; metastasi a distanza permesse ma stabili per più di 6 mesi.
  5. Dmax prevista gastrica/duodeno/intestino tenue 25-35Gy; colon Dmax 28-38Gy. Dose prescritta 40Gy/5-10f.
  6. Allenamento DIBH prima di SBRT per raggiungere 36 secondi di apnea.
  7. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  8. Child-Pugh A5, A6 o B7.
  9. Funzionalità epatica: ALT entro 1,5 volte il limite superiore; ALT entro 0,5 volte dal limite superiore e AST entro 6 volte dal limite superiore, escluso infarto cardiaco; ALT entro 0,5-1,5 volte dal limite superiore e AST entro 1,5 volte dal limite superiore
  10. ECG normale, senza grave disfunzione cardiaca
  11. Funzione renale: CRE, BUN entro 1,5 volte dal limite superiore.
  12. Emocromo: Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109 /L，PLT≥40×109 /L
  13. Senza tendenza emorragica.
  14. Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti ad altri studi clinici.
  2. Storia di radioterapia dell'addome o trapianto di fegato.
  3. Storia di gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Sospetto o confermato di abuso di droghe o alcol.
  6. Storia di grave malattia mentale o neurologica, che compromette la capacità di acconsentire e/o la diagnosi di AE.
  7. Allergico al lipiodol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Marcatura del lipiodol
Pazienti con HCC trattati con TACE e marcatura con lipiodol, seguiti da SBRT con DIBH.
Procedura: Marcatura Lipiodol
Pazienti con HCC trattati con TACE e tumore contrassegnato con lipiodol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento della marcatura lipiodol
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
Giudicato da 2 tecnici e 1 medico su immagini CBCT. L'alto riconoscimento è concluso quando tutti e tre lo considerano facilmente registrato. Il riconoscimento moderato è concluso quando due lo considerano facilmente registrato. Lo scarso riconoscimento si conclude quando uno o nessuno lo considera facilmente registrabile.
Durante la radioterapia
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Tasso di risposta obiettiva
6 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del modello di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo TACE
Compreso il tasso di successo della deposizione di lipiodol a 1 mese dopo TACE e il completamento di SBRT
1 mese dopo TACE
LCR
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia
Tasso di controllo locale
12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza senza progressi
12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia
Frequenza di AE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Frequenza degli eventi avversi associati al trattamento
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Hospital of Jilin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC2713

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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