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Vergleich der Shukla- und UN-1-Formeln bei der Platzierung des Nabelvenenkatheters bei Neugeborenen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Vergleich der Shukla- und UN-1-Formeln bei der Platzierung des Nabelvenenkatheters bei Neugeborenen: Eine randomisierte klinische Studie

Nabelschnurkatheter (UVC) werden häufig bei Neugeborenen eingeführt, insbesondere bei Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden. Diese Katheter werden seit 1959 verwendet. Es handelt sich um eine geeignete Methode für den parenteralen Ernährungszugang und die Verabreichung von Medikamenten. Trotz der Vorteile von UVC müssen die möglichen Komplikationen berücksichtigt werden. Daher ist es wichtig, die geeignete Eindringlänge des UVC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die UVC-Insertion hat Vorteile und potenzielle Komplikationen wie Infektionen, Darmnekrose, Thrombose, Aszites, Hydrothorax, Herztamponade, Herzrhythmusstörungen, Pleuraerguss, Perikarditis und Perikarderguss. Die Komplikationen können auf die Einführung des Katheters an einer ungeeigneten Stelle zurückzuführen sein. Nach dem Einführen des Katheters sind bildgebende Verfahren wie eine einfache thorakoabdominale Röntgenaufnahme erforderlich, um die Position der Katheterspitze zu bestimmen. Neben der Vermeidung von Komplikationen ist die Einführung eines Nabelvenenkatheters an einer geeigneten Stelle für die Wirksamkeit der Nabelkatheterisierung von entscheidender Bedeutung. Es gibt verschiedene Methoden, um die Länge des Katheters zu bestimmen, der in die Nabelgefäße eingeführt werden muss. Die UVC-Formeln basieren entweder auf Körperoberflächenmessungen wie der Dunn-Methode, dem Nabel-zu-Zwischenmammary-Abstand (UIMD), dem Nabel-zu-Nippel-Abstand (UN)-1 und auf dem Geburtsgewicht basierenden Formelmethoden wie Shukla und Modified Shukla. Shukla- und UN-1-Methoden sind weltweit weit verbreitet. Die Genauigkeit dieser beiden Methoden zur Schätzung der Länge des Nabelvenenkatheters konnte jedoch noch nicht nachgewiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle termin- und frühgeborenen Neugeborenen, die im Singapore General Hospital aufgenommen werden und eine UVC-Einlage benötigen, ohne größere angeborene Fehlbildungen, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen und Frühgeborenen, die eine UVC-Einlage benötigen, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen, die die Platzierung des UVC beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Shukla
Shukla ist eine auf dem Geburtsgewicht basierende Formel zur Bestimmung der Eindringtiefe des UVC
Verfahren: UVC-Einsatz
Vergleich zweier Formeln, nämlich der UN-1- und der Shukla-Methode, um die UVC-Einstecklänge abzuschätzen, um eine optimale UVC-Spitzenposition zu erreichen.
UN-1
UN-1 ist eine auf der Körperoberfläche basierende Formel zur Bestimmung der Eindringtiefe des UVC
Verfahren: UVC-Einsatz
Vergleich zweier Formeln, nämlich der UN-1- und der Shukla-Methode, um die UVC-Einstecklänge abzuschätzen, um eine optimale UVC-Spitzenposition zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Shukla- und UN-1-Formeln bei der Platzierung des UVC bei Neugeborenen: Eine randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: 14 Tage
Mithilfe der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des Abdomens wird der Abstand der Position der UVC-Spitze im Verhältnis zur Höhe des Zwerchfells gemessen. Die Position der UVC-Spitze wird dann entweder als IDEAL, KURZ oder TIEF gekennzeichnet. Die ideale Position ist definiert, wenn sich die UVC-Spitze auf der Höhe der Membran oder +/- 0,5 cm von der Membran entfernt befindet. Kurzes UVC wird definiert, wenn sich die UVC-Spitze > 0,5 cm unter der Membran befindet. Eine tiefe UVC-Position wird so definiert, als ob sich die UVC-Spitze > 0,5 cm über der Membran befindet.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Shukla- und UN-1-Formeln bei der Platzierung des UVC bei Neugeborenen: Eine randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: 14 Tage
Mithilfe der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des Abdomens wird der Abstand der UVC-Spitzenposition in Bezug auf die Obergrenze von T9 bis zur Untergrenze von T10 gemessen. Die Position der UVC-Spitze wird dann als IDEAL, KURZ und TIEF UVC-Position bezeichnet. Die ideale Position wird als die Position der UVC-Spitze zwischen der Höhe der oberen Grenze von T9 und der unteren Grenze von T10 definiert. Kurzes UVC, wenn die Spitze unterhalb der unteren Grenze von T10 liegt. Die tiefe UVC-Position ist definiert als die UVC-Spitze über dem oberen Rand von T9.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singapore General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MARY GRACE S TAN, MD, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-2300

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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