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Vergleich der Shukla- und UN-1-Formeln bei der Platzierung des Nabelvenenkatheters bei Neugeborenen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Vergleich der Shukla- und UN-1-Formeln bei der Platzierung des Nabelvenenkatheters bei Neugeborenen: Eine randomisierte klinische Studie

Nabelschnurkatheter (UVC) werden häufig bei Neugeborenen eingeführt, insbesondere bei Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden. Diese Katheter werden seit 1959 verwendet. Es handelt sich um eine geeignete Methode für den parenteralen Ernährungszugang und die Verabreichung von Medikamenten. Trotz der Vorteile von UVC müssen die möglichen Komplikationen berücksichtigt werden. Daher ist es wichtig, die geeignete Eindringlänge des UVC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die UVC-Insertion hat Vorteile und potenzielle Komplikationen wie Infektionen, Darmnekrose, Thrombose, Aszites, Hydrothorax, Herztamponade, Herzrhythmusstörungen, Pleuraerguss, Perikarditis und Perikarderguss. Die Komplikationen können auf die Einführung des Katheters an einer ungeeigneten Stelle zurückzuführen sein. Nach dem Einführen des Katheters sind bildgebende Verfahren wie eine einfache thorakoabdominale Röntgenaufnahme erforderlich, um die Position der Katheterspitze zu bestimmen. Neben der Vermeidung von Komplikationen ist die Einführung eines Nabelvenenkatheters an einer geeigneten Stelle für die Wirksamkeit der Nabelkatheterisierung von entscheidender Bedeutung. Es gibt verschiedene Methoden, um die Länge des Katheters zu bestimmen, der in die Nabelgefäße eingeführt werden muss. Die UVC-Formeln basieren entweder auf Körperoberflächenmessungen wie der Dunn-Methode, dem Nabel-zu-Zwischenmammary-Abstand (UIMD), dem Nabel-zu-Nippel-Abstand (UN)-1 und auf dem Geburtsgewicht basierenden Formelmethoden wie Shukla und Modified Shukla. Shukla- und UN-1-Methoden sind weltweit weit verbreitet. Die Genauigkeit dieser beiden Methoden zur Schätzung der Länge des Nabelvenenkatheters konnte jedoch noch nicht nachgewiesen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle termin- und frühgeborenen Neugeborenen, die im Singapore General Hospital aufgenommen werden und eine UVC-Einlage benötigen, ohne größere angeborene Fehlbildungen, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen und Frühgeborenen, die eine UVC-Einlage benötigen, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen, die die Platzierung des UVC beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Shukla
Shukla ist eine auf dem Geburtsgewicht basierende Formel zur Bestimmung der Eindringtiefe des UVC
Verfahren: UVC-Einsatz
Vergleich zweier Formeln, nämlich der UN-1- und der Shukla-Methode, um die UVC-Einstecklänge abzuschätzen, um eine optimale UVC-Spitzenposition zu erreichen.
UN-1
UN-1 ist eine auf der Körperoberfläche basierende Formel zur Bestimmung der Eindringtiefe des UVC
Verfahren: UVC-Einsatz
Vergleich zweier Formeln, nämlich der UN-1- und der Shukla-Methode, um die UVC-Einstecklänge abzuschätzen, um eine optimale UVC-Spitzenposition zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Shukla- und UN-1-Formeln bei der Platzierung des UVC bei Neugeborenen: Eine randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: 14 Tage
Mithilfe der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des Abdomens wird der Abstand der Position der UVC-Spitze im Verhältnis zur Höhe des Zwerchfells gemessen. Die Position der UVC-Spitze wird dann entweder als IDEAL, KURZ oder TIEF gekennzeichnet. Die ideale Position ist definiert, wenn sich die UVC-Spitze auf der Höhe der Membran oder +/- 0,5 cm von der Membran entfernt befindet. Kurzes UVC wird definiert, wenn sich die UVC-Spitze > 0,5 cm unter der Membran befindet. Eine tiefe UVC-Position wird so definiert, als ob sich die UVC-Spitze > 0,5 cm über der Membran befindet.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Shukla- und UN-1-Formeln bei der Platzierung des UVC bei Neugeborenen: Eine randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: 14 Tage
Mithilfe der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des Abdomens wird der Abstand der UVC-Spitzenposition in Bezug auf die Obergrenze von T9 bis zur Untergrenze von T10 gemessen. Die Position der UVC-Spitze wird dann als IDEAL, KURZ und TIEF UVC-Position bezeichnet. Die ideale Position wird als die Position der UVC-Spitze zwischen der Höhe der oberen Grenze von T9 und der unteren Grenze von T10 definiert. Kurzes UVC, wenn die Spitze unterhalb der unteren Grenze von T10 liegt. Die tiefe UVC-Position ist definiert als die UVC-Spitze über dem oberen Rand von T9.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: MARY GRACE S TAN, MD, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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