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Remote Digital Health Intervention zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Reduzierung des Sturzrisikos (rSTAND)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Posit Science Corporation
Das Ziel dieses Projekts ist es, ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm weiterzuentwickeln und zu evaluieren, das darauf ausgelegt ist, die funktionelle Unabhängigkeit älterer Erwachsener zu erweitern und versehentliche Stürze zu reduzieren (d. h. Faktoren zu reduzieren, die zum Sturzrisiko beitragen; einschließlich kognitiver Fähigkeiten/exekutiver Funktionen). Diese Intervention kann einer großen Population gefährdeter älterer Erwachsener mit erhöhtem Sturzrisiko und Mangel an langfristig tragfähigen Behandlungsoptionen zugute kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine einarmige Open-Label-Usability-/Machbarkeitsstudie durchführen, die aus einem computergestützten Trainingsprogramm besteht, das auf zentrale exekutive Funktionen (Arbeitsgedächtnis, Inhibition), Verarbeitungsgeschwindigkeit und anhaltende Aufmerksamkeit abzielt und auf Designprinzipien basiert, die die adaptive Gehirnplastizität vorantreiben zur Verbesserung der kognitiven Funktion und Stärkung der funktionellen Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Sturzrisiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
        • Posit Science Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind.
  2. Die Teilnehmer müssen in den USA ansässig sein.
  3. Teilnehmer mit mindestens einem selbstberichteten Sturz innerhalb des letzten 1 Jahres oder Schwierigkeiten beim Gehen einer halben Meile oder Schwierigkeiten beim Treppensteigen.
  4. Teilnehmer, die ab dem Alter von 12 Jahren fließend Englisch sprechen, pro Selbstbericht, um angemessene neuropsychologische Ergebnisse bei Schlüsselbewertungen sicherzustellen.
  5. Der Teilnehmer muss über ausreichende sensomotorische Fähigkeiten verfügen, um das Programm durchzuführen, einschließlich visueller Fähigkeiten, die zum Lesen von einem Computerbildschirm in normalem Betrachtungsabstand geeignet sind, Hörfähigkeit, die ausreichend ist, um normale Sprache zu verstehen, und motorischen Fähigkeiten, die ausreichend sind, um eine Computermaus oder ein Tablet zu steuern.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer hatten weniger als ein Jahr vor dem Screening-Besuch eine Gelenkersatzoperation oder eine signifikante Gelenk-/Beinverletzung.
  2. Bei den Teilnehmern ist innerhalb der nächsten 6 Monate eine Gelenkersatzoperation geplant.
  3. Die Teilnehmer benutzen regelmäßig einen Rollator oder Rollstuhl.
  4. Die Teilnehmer haben eine Diagnose von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV), Labyrinthitis oder leiden an Migräne, die zu chronischem Schwindel führt.
  5. Die Teilnehmer berichten selbst von Seh- oder Hörproblemen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienaufgaben zu erledigen.
  6. Teilnehmer mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen, kürzlichem Krankenhausaufenthalt, laufender Chemotherapie oder anderer Krebsbehandlung.
  7. Teilnehmer mit medizinischen Erkrankungen, Verletzungen oder Zuständen, die für einen bevorstehenden funktionellen und/oder kognitiven Verfall prädisponieren (z. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Demenz usw.)
  8. Teilnehmer, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilgenommen haben, die eine Intervention umfasst, die auf die körperliche Funktionsfähigkeit abzielt, um Stürze zu verhindern; Prüfpharmazeutika; Nutrazeutika; medizinisches Gerät; oder Verhaltensbehandlung, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte. Die Teilnahme an Standardbehandlungen (z. B. Ergotherapie) oder die Einnahme verschriebener Medikamente (z. B. Antidepressiva) ist jedoch zulässig.
  9. Teilnehmer, die computergestützte kognitive Trainingsprogramme verwenden oder innerhalb eines Monats nach dem Einwilligungsdatum verwendet haben.
  10. Teilnehmer, die die Fragen 4 (Aktive Suizidgedanken mit Absicht) oder 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ oder einen der Selbstmorde mit „Ja“ beantwortet haben -bezogene Verhaltensweisen (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlung oder Verhalten) auf dem C-SSRS „Suizidales Verhalten“, wenn die Idee oder das Verhalten innerhalb von 2 Monaten nach dem Datum der Zustimmung des Teilnehmers aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes, auf Plastizität basierendes, adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 50 Behandlungssitzungen, 5 Sitzungen pro Woche, ca. 30 Minuten pro Sitzung erfordert.
Sonstiges: Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training
Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 50 Behandlungssitzungen erfordert, 5 Sitzungen pro Woche, ~ 30 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
  • rSTAND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Net Promoter Score (NPS)
Zeitfenster: At 10 weeks
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters. Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants. Detractors (score 0-6) are less likely to do so. Passives (score 7-8) fall in between. Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
At 10 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Program Adoption Rate
Zeitfenster: 10 weeks
Evaluating the adoption of the intervention program.
10 weeks
Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Zeitfenster: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Zeitfenster: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Zeitfenster: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Program Training Levels Completed
Zeitfenster: 10 weeks
Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed. Intended Range: 0-500 levels. Actual range: 441-777 levels. Higher number is better.
10 weeks
The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Zeitfenster: 10 weeks
This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness. Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence. Higher score is better.
10 weeks
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Zeitfenster: 10 weeks
This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning. The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function. Higher T-scores reflect better mobility.
10 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Zeitfenster: 10 weeks
This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life. The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine). Higher scores indicate greater severity.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Falls
Zeitfenster: 10 weeks
Total number of self-reported falls. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer falls reported.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Zeitfenster: 10 weeks
Total number of self-reported loss of balance/trips. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
10 weeks
Falls Detection
Zeitfenster: 10 weeks
A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
10 weeks
Gait Speed Score
Zeitfenster: 10 weeks
Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use. This assessment requires an iPhone or iPod Touch. The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot. A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Posit Science Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSC-0820-21
  • 5R44AG076304 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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