- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05022589
Remote Digital Health Intervention zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Reduzierung des Sturzrisikos (rSTAND)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Posit Science Corporation
Das Ziel dieses Projekts ist es, ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm weiterzuentwickeln und zu evaluieren, das darauf ausgelegt ist, die funktionelle Unabhängigkeit älterer Erwachsener zu erweitern und versehentliche Stürze zu reduzieren (d. h. Faktoren zu reduzieren, die zum Sturzrisiko beitragen; einschließlich kognitiver Fähigkeiten/exekutiver Funktionen).
Diese Intervention kann einer großen Population gefährdeter älterer Erwachsener mit erhöhtem Sturzrisiko und Mangel an langfristig tragfähigen Behandlungsoptionen zugute kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine einarmige Open-Label-Usability-/Machbarkeitsstudie durchführen, die aus einem computergestützten Trainingsprogramm besteht, das auf zentrale exekutive Funktionen (Arbeitsgedächtnis, Inhibition), Verarbeitungsgeschwindigkeit und anhaltende Aufmerksamkeit abzielt und auf Designprinzipien basiert, die die adaptive Gehirnplastizität vorantreiben zur Verbesserung der kognitiven Funktion und Stärkung der funktionellen Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Sturzrisiko.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind.
- Die Teilnehmer müssen in den USA ansässig sein.
- Teilnehmer mit mindestens einem selbstberichteten Sturz innerhalb des letzten 1 Jahres oder Schwierigkeiten beim Gehen einer halben Meile oder Schwierigkeiten beim Treppensteigen.
- Teilnehmer, die ab dem Alter von 12 Jahren fließend Englisch sprechen, pro Selbstbericht, um angemessene neuropsychologische Ergebnisse bei Schlüsselbewertungen sicherzustellen.
- Der Teilnehmer muss über ausreichende sensomotorische Fähigkeiten verfügen, um das Programm durchzuführen, einschließlich visueller Fähigkeiten, die zum Lesen von einem Computerbildschirm in normalem Betrachtungsabstand geeignet sind, Hörfähigkeit, die ausreichend ist, um normale Sprache zu verstehen, und motorischen Fähigkeiten, die ausreichend sind, um eine Computermaus oder ein Tablet zu steuern.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer hatten weniger als ein Jahr vor dem Screening-Besuch eine Gelenkersatzoperation oder eine signifikante Gelenk-/Beinverletzung.
- Bei den Teilnehmern ist innerhalb der nächsten 6 Monate eine Gelenkersatzoperation geplant.
- Die Teilnehmer benutzen regelmäßig einen Rollator oder Rollstuhl.
- Die Teilnehmer haben eine Diagnose von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV), Labyrinthitis oder leiden an Migräne, die zu chronischem Schwindel führt.
- Die Teilnehmer berichten selbst von Seh- oder Hörproblemen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienaufgaben zu erledigen.
- Teilnehmer mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen, kürzlichem Krankenhausaufenthalt, laufender Chemotherapie oder anderer Krebsbehandlung.
- Teilnehmer mit medizinischen Erkrankungen, Verletzungen oder Zuständen, die für einen bevorstehenden funktionellen und/oder kognitiven Verfall prädisponieren (z. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Demenz usw.)
- Teilnehmer, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilgenommen haben, die eine Intervention umfasst, die auf die körperliche Funktionsfähigkeit abzielt, um Stürze zu verhindern; Prüfpharmazeutika; Nutrazeutika; medizinisches Gerät; oder Verhaltensbehandlung, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte. Die Teilnahme an Standardbehandlungen (z. B. Ergotherapie) oder die Einnahme verschriebener Medikamente (z. B. Antidepressiva) ist jedoch zulässig.
- Teilnehmer, die computergestützte kognitive Trainingsprogramme verwenden oder innerhalb eines Monats nach dem Einwilligungsdatum verwendet haben.
- Teilnehmer, die die Fragen 4 (Aktive Suizidgedanken mit Absicht) oder 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ oder einen der Selbstmorde mit „Ja“ beantwortet haben -bezogene Verhaltensweisen (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlung oder Verhalten) auf dem C-SSRS „Suizidales Verhalten“, wenn die Idee oder das Verhalten innerhalb von 2 Monaten nach dem Datum der Zustimmung des Teilnehmers aufgetreten ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes, auf Plastizität basierendes, adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 50 Behandlungssitzungen, 5 Sitzungen pro Woche, ca. 30 Minuten pro Sitzung erfordert.
|
Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 50 Behandlungssitzungen erfordert, 5 Sitzungen pro Woche, ~ 30 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score
Zeitfenster: Mit 10 Wochen
|
Die Bewertung für diese Antwort basiert auf einer Skala von 0 bis 10.
Diejenigen, die mit einer Punktzahl von 9 bis 10 antworten, werden Promoter genannt und es wird davon ausgegangen, dass sie wertschöpfende Verhaltensweisen zeigen, wie z. B. positivere Empfehlungen an andere potenzielle Programmteilnehmer.
Diejenigen, die mit einer Punktzahl von 0 bis 6 antworten, werden als Kritiker bezeichnet, und es wird angenommen, dass sie mit geringerer Wahrscheinlichkeit die wertschaffenden Verhaltensweisen zeigen.
Antworten von 7 und 8 werden als Passiv bezeichnet, und ihr Verhalten fällt zwischen Promotoren und Detraktoren.
Der Net Promoter Score wird berechnet, indem der Prozentsatz der Kunden, die Kritiker sind, von dem Prozentsatz der Kunden abgezogen wird, die Promoter sind.
Zur Berechnung eines Net Promoter Score zählen passive Antworten zur Gesamtzahl der Befragten, wodurch der Prozentsatz der Kritiker und Promoter verringert und der Nettowert gegen 0 gedrückt wird.
|
Mit 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC-0820-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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