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Remote Digital Health Intervention zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Reduzierung des Sturzrisikos (rSTAND)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Posit Science Corporation
Das Ziel dieses Projekts ist es, ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm weiterzuentwickeln und zu evaluieren, das darauf ausgelegt ist, die funktionelle Unabhängigkeit älterer Erwachsener zu erweitern und versehentliche Stürze zu reduzieren (d. h. Faktoren zu reduzieren, die zum Sturzrisiko beitragen; einschließlich kognitiver Fähigkeiten/exekutiver Funktionen). Diese Intervention kann einer großen Population gefährdeter älterer Erwachsener mit erhöhtem Sturzrisiko und Mangel an langfristig tragfähigen Behandlungsoptionen zugute kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine einarmige Open-Label-Usability-/Machbarkeitsstudie durchführen, die aus einem computergestützten Trainingsprogramm besteht, das auf zentrale exekutive Funktionen (Arbeitsgedächtnis, Inhibition), Verarbeitungsgeschwindigkeit und anhaltende Aufmerksamkeit abzielt und auf Designprinzipien basiert, die die adaptive Gehirnplastizität vorantreiben zur Verbesserung der kognitiven Funktion und Stärkung der funktionellen Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Sturzrisiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
        • Posit Science Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind.
  2. Die Teilnehmer müssen in den USA ansässig sein.
  3. Teilnehmer mit mindestens einem selbstberichteten Sturz innerhalb des letzten 1 Jahres oder Schwierigkeiten beim Gehen einer halben Meile oder Schwierigkeiten beim Treppensteigen.
  4. Teilnehmer, die ab dem Alter von 12 Jahren fließend Englisch sprechen, pro Selbstbericht, um angemessene neuropsychologische Ergebnisse bei Schlüsselbewertungen sicherzustellen.
  5. Der Teilnehmer muss über ausreichende sensomotorische Fähigkeiten verfügen, um das Programm durchzuführen, einschließlich visueller Fähigkeiten, die zum Lesen von einem Computerbildschirm in normalem Betrachtungsabstand geeignet sind, Hörfähigkeit, die ausreichend ist, um normale Sprache zu verstehen, und motorischen Fähigkeiten, die ausreichend sind, um eine Computermaus oder ein Tablet zu steuern.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer hatten weniger als ein Jahr vor dem Screening-Besuch eine Gelenkersatzoperation oder eine signifikante Gelenk-/Beinverletzung.
  2. Bei den Teilnehmern ist innerhalb der nächsten 6 Monate eine Gelenkersatzoperation geplant.
  3. Die Teilnehmer benutzen regelmäßig einen Rollator oder Rollstuhl.
  4. Die Teilnehmer haben eine Diagnose von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV), Labyrinthitis oder leiden an Migräne, die zu chronischem Schwindel führt.
  5. Die Teilnehmer berichten selbst von Seh- oder Hörproblemen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienaufgaben zu erledigen.
  6. Teilnehmer mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen, kürzlichem Krankenhausaufenthalt, laufender Chemotherapie oder anderer Krebsbehandlung.
  7. Teilnehmer mit medizinischen Erkrankungen, Verletzungen oder Zuständen, die für einen bevorstehenden funktionellen und/oder kognitiven Verfall prädisponieren (z. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Demenz usw.)
  8. Teilnehmer, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilgenommen haben, die eine Intervention umfasst, die auf die körperliche Funktionsfähigkeit abzielt, um Stürze zu verhindern; Prüfpharmazeutika; Nutrazeutika; medizinisches Gerät; oder Verhaltensbehandlung, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte. Die Teilnahme an Standardbehandlungen (z. B. Ergotherapie) oder die Einnahme verschriebener Medikamente (z. B. Antidepressiva) ist jedoch zulässig.
  9. Teilnehmer, die computergestützte kognitive Trainingsprogramme verwenden oder innerhalb eines Monats nach dem Einwilligungsdatum verwendet haben.
  10. Teilnehmer, die die Fragen 4 (Aktive Suizidgedanken mit Absicht) oder 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ oder einen der Selbstmorde mit „Ja“ beantwortet haben -bezogene Verhaltensweisen (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlung oder Verhalten) auf dem C-SSRS „Suizidales Verhalten“, wenn die Idee oder das Verhalten innerhalb von 2 Monaten nach dem Datum der Zustimmung des Teilnehmers aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes, auf Plastizität basierendes, adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 50 Behandlungssitzungen, 5 Sitzungen pro Woche, ca. 30 Minuten pro Sitzung erfordert.
Sonstiges: Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training
Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 50 Behandlungssitzungen erfordert, 5 Sitzungen pro Woche, ~ 30 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
  • rSTAND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Net Promoter Score (NPS)
Zeitfenster: At 10 weeks
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters. Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants. Detractors (score 0-6) are less likely to do so. Passives (score 7-8) fall in between. Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
At 10 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Program Adoption Rate
Zeitfenster: 10 weeks
Evaluating the adoption of the intervention program.
10 weeks
Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Zeitfenster: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Zeitfenster: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Zeitfenster: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Program Training Levels Completed
Zeitfenster: 10 weeks
Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed. Intended Range: 0-500 levels. Actual range: 441-777 levels. Higher number is better.
10 weeks
The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Zeitfenster: 10 weeks
This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness. Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence. Higher score is better.
10 weeks
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Zeitfenster: 10 weeks
This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning. The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function. Higher T-scores reflect better mobility.
10 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Zeitfenster: 10 weeks
This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life. The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine). Higher scores indicate greater severity.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Falls
Zeitfenster: 10 weeks
Total number of self-reported falls. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer falls reported.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Zeitfenster: 10 weeks
Total number of self-reported loss of balance/trips. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
10 weeks
Falls Detection
Zeitfenster: 10 weeks
A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
10 weeks
Gait Speed Score
Zeitfenster: 10 weeks
Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use. This assessment requires an iPhone or iPod Touch. The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot. A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Posit Science Corporation

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-0820-21
  • 5R44AG076304 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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