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Intervención de salud digital remota para mejorar el equilibrio y reducir el riesgo de caídas (rSTAND)

9 de junio de 2026 actualizado por: Posit Science Corporation
El objetivo de este proyecto es seguir desarrollando y evaluando un programa de entrenamiento cognitivo computarizado diseñado para ampliar la independencia funcional de los adultos mayores y reducir las caídas accidentales (es decir, reducir los factores que contribuyen al riesgo de caídas, incluidas las capacidades cognitivas/funciones ejecutivas). Esta intervención puede beneficiar a una gran población de adultos mayores vulnerables con riesgo elevado de caídas y falta de opciones de tratamiento viables a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores emplearán un estudio abierto de usabilidad/factibilidad de un solo brazo compuesto por un programa de capacitación computarizado que se enfoca en las funciones ejecutivas centrales (memoria de trabajo, inhibición), velocidad de procesamiento y atención sostenida, y se basa en principios de diseño que impulsan la plasticidad cerebral adaptativa. para mejorar la función cognitiva y reforzar las capacidades funcionales en adultos mayores con un riesgo elevado de caídas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kathy Wannaviroj
  • Número de teléfono: 415-568-3565
  • Correo electrónico: rstand@brainhq.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
        • Posit Science Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de 65 años de edad o más.
  2. Los participantes deben ser residentes de EE. UU.
  3. Participante con al menos una caída autoinformada en el último año o dificultad para caminar media milla o dificultad para subir un tramo de escaleras.
  4. Participantes que hablen inglés con fluidez a partir de los 12 años, según autoinforme, para garantizar resultados neuropsicológicos razonables en las evaluaciones clave.
  5. El participante debe tener la capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en la pantalla de una computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de una computadora o una tableta.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes se sometieron a una cirugía de reemplazo articular o lesión significativa en la pierna/articulación menos de un año antes de la visita de selección.
  2. Los participantes tienen una cirugía de reemplazo de articulación programada dentro de los próximos 6 meses.
  3. Los participantes usan un andador o una silla de ruedas con regularidad.
  4. Los participantes tienen un diagnóstico de vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), laberintitis o sufren migrañas que resultan en vértigo crónico.
  5. Los participantes informan sobre dificultades de visión o audición que podrían interferir con la capacidad de completar las tareas del estudio.
  6. Participantes con afecciones psiquiátricas no tratadas, incluidos trastornos de dependencia/abuso de sustancias, hospitalización reciente, quimioterapia en curso u otro tratamiento contra el cáncer.
  7. Participantes con enfermedades médicas, lesiones o condiciones que predispongan a un deterioro funcional y/o cognitivo inminente (p. esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, demencia, etc.)
  8. Participantes inscritos en un ensayo clínico simultáneo que incluía una intervención dirigida al funcionamiento físico para prevenir caídas; productos farmacéuticos en investigación; nutracéutico; dispositivo médico; o tratamiento conductual que podría afectar el resultado de este estudio. Sin embargo, se permite la participación en tratamientos estándar (p. ej., terapia ocupacional) o el uso de medicamentos recetados (p. ej., antidepresivos).
  9. Participantes que usan programas de entrenamiento cognitivo basados ​​en computadora o los han usado dentro de un mes a partir de la fecha del consentimiento.
  10. Los participantes que respondieron 'sí' a las preguntas 4 (Ideación suicida activa con intención) o 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o 'sí' a cualquiera de las -comportamientos relacionados (intento real, intento interrumpido, intento abortado, acto preparatorio o comportamiento) en el C-SSRS "Comportamiento suicida" si la ideación o el comportamiento ocurrieron dentro de los 2 meses a partir de la fecha de consentimiento del Participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad que requiere un máximo total de 50 sesiones de tratamiento, 5 sesiones por semana, ~30 minutos por sesión.
Otro: Entrenamiento cognitivo adaptativo basado en plasticidad computarizada
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad que requiere un máximo total de 50 sesiones de tratamiento, 5 sesiones por semana, ~30 minutos por sesión.
Otros nombres:
  • rSTAND

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Net Promoter Score (NPS)
Periodo de tiempo: At 10 weeks
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters. Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants. Detractors (score 0-6) are less likely to do so. Passives (score 7-8) fall in between. Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
At 10 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Program Adoption Rate
Periodo de tiempo: 10 weeks
Evaluating the adoption of the intervention program.
10 weeks
Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Periodo de tiempo: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Periodo de tiempo: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Periodo de tiempo: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Program Training Levels Completed
Periodo de tiempo: 10 weeks
Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed. Intended Range: 0-500 levels. Actual range: 441-777 levels. Higher number is better.
10 weeks
The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Periodo de tiempo: 10 weeks
This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness. Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence. Higher score is better.
10 weeks
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Periodo de tiempo: 10 weeks
This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning. The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function. Higher T-scores reflect better mobility.
10 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Periodo de tiempo: 10 weeks
This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life. The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine). Higher scores indicate greater severity.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Falls
Periodo de tiempo: 10 weeks
Total number of self-reported falls. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer falls reported.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Periodo de tiempo: 10 weeks
Total number of self-reported loss of balance/trips. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
10 weeks
Falls Detection
Periodo de tiempo: 10 weeks
A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
10 weeks
Gait Speed Score
Periodo de tiempo: 10 weeks
Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use. This assessment requires an iPhone or iPod Touch. The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot. A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
10 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Posit Science Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSC-0820-21
  • 5R44AG076304 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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