- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05023694
Risikobezogene Unterstützung bei der Stabilisierung von Neugeborenen bei der Geburt
Identifizierung und Prävention risikobezogener Hilfe bei Stabilisierungsoperationen und Wiederbelebungen bei Neugeborenen bei der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Patientensicherheit versteht man die Reduzierung des mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Risikos unnötiger Schäden auf ein akzeptables Minimum. Dies ist eine Aufgabe aller an der Pflegetätigkeit beteiligten Fachkräfte, Patienten und Manager. Da die Vorfälle und unerwünschten Ereignisse mit einem Defizit in der Qualität der Versorgung einhergehen, was zu Schäden für Anwender und Fachpersonal führt und die Gesundheitskosten erhöht, sollten Strategien darin bestehen, sowohl die Erkennung als auch die Analyse der Primär- und Sekundärprävention einzubeziehen.
Die Videoaufzeichnungsprogramme gelten als nützlich zur Überwachung und Erkennung von Problemen während der Wiederbelebung und werden als nützlich für die Verbesserung der Wiederbelebung angesehen.
HYPOTHESE Prinzip: Die Nichteinhaltung der Richtlinien für die Wiederbelebung von Neugeborenen ist die häufigste Art von Zwischenfällen während der Wiederbelebung aufgrund unzureichender Stabilisierungszeiten. Die Ursache dieser Zwischenfälle bei der Reanimation ist vielfältig und liegt nicht nur im persönlichen Versagen.
Eine zweite Hypothese lautet: Die Implementierung eines Protokolls minimiert nach Fehleranalyse mögliche Zwischenfälle um mehr als 15 % und verkürzt die Fahrtzeiten.
AUSWERTUNG Die Datenerhebung erfolgt prospektiv. Das Management während der Stabilisierung des Neugeborenen im Kreißsaal wird per Video von einem unabhängigen Mitarbeiter oder einer festen Kamera aufgezeichnet. Physiologische Parameter wie Luftdruck, Gasfluss, Atemzugvolumen, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden überwacht und im Softwaremonitor Atemfunktion und analogen Daten FiO2 aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28009
- HGU Gregorio Marañón Madrid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Neugeborenen, die bei der Geburt im Kreißsaal eine Stabilisierung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Reanimation nicht mit Video aufgezeichnet
- keine Einverständniserklärung eingeholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Wiederbelebte Videoaufnahmen von Neugeborenen
Neugeborene, die bei der Geburt im Kreißsaal stabilisiert werden müssen, bedürfen der vorherigen Genehmigung durch mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
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In der ersten Phase wird die Vervollständigung des Registrierungssystems durch das Sammeln von Datenaufzeichnungen und Videoaufzeichnungen vorangetrieben. In einer zweiten Phase erfolgt die Anzeige des Videos und die Analyse der Reanimationsleistung. Wir werden Vorfälle identifizieren und registrieren. An diesem Punkt erfolgt die beobachtende deskriptive Analyse. Dritte Phase: Entwicklung präventiver Maßnahmen, die erforderlich sind, um die Anzahl der Vorfälle zu begrenzen oder die daraus resultierenden nachteiligen Auswirkungen einzudämmen oder zu minimieren: Umstrukturierung und Anpassung des Protokolls. Vierte Phase: Schulung der Abteilungsmitarbeiter zu Verbesserungen zur Optimierung des Leistungszeitprotokolls mithilfe von Simulation. Fünfte Stufe: endgültige Umsetzung von Korrekturmaßnahmen bei unerwünschten Ereignissen während der Leistungsreanimation. Sechste Stufe: sukzessive Bewertungen der Auswirkungen von Korrekturmaßnahmen. Mit dieser Auswertung wird eine weitere deskriptive Fallserie durchgeführt. Mit der sekundären Hypothesenformulierung nach der Analyse der Fehler wird das Protokoll optimiert und gemessen, ob Fehler minimiert werden: analytische beobachtende prospektive Kohortenstudie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verbessern Sie die Sicherheit und damit die Qualität der Gesundheitsversorgung bei der Stabilisierung und Wiederbelebung des Neugeborenen im Kreißsaal, indem Sie Risiken im Zusammenhang mit der Patientenversorgung erkennen und verhindern.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorbeugende Maßnahmen zur Begrenzung von Vorfällen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Optimieren Sie ein Protokoll zur Stabilisierung des Neugeborenen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Einnahmen in der Neugeborenenstation nach der Wiederbelebung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Einkommen auf der neonatologischen Intensivstation
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fortgeschrittene Reanimationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der fortgeschrittenen Wiederbelebungsmaßnahmen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gonzalo Zeballos, Gregorio Maranon Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Neo.Segur2
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