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Eine Studie zur reduzierten intensiven Konsolidierungschemotherapie mit Dasatinib Plus bei PH+-ALL bei Erwachsenen

29. September 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Dasatinib in Kombination mit einer reduzierten intensiven Konsolidierungschemotherapie bei neu diagnostizierter Philadelphia-Chromesome-positiver lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen

Bei diesem Projekt handelt es sich um ein wichtiges klinisches Forschungsprojekt, das vom Clinical Research Center des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University genehmigt wurde. Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie haben die Ergebnisse der Philadelphia-positiven lymphatischen Leukämie (Ph+ ALL) deutlich verbessert. Allerdings konnte ein erheblicher Teil der Patienten die geplante Chemotherapie nicht abschließen und einige verstarben sogar vorzeitig. Es sollte das optimale Gleichgewicht zwischen der Intensität der Chemotherapie und der Sicherheit untersucht werden. In diese Studie werden Ph+ ALL-Patienten aufgenommen, die nach einer VP-Therapie (Vincristin und Prednison) plus Dasatinib als Induktion eine vollständige Remission (CR) erreichen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine unterschiedliche Konsolidierungschemotherapie. Patienten in der Gruppe A werden weiterhin das VP-Regime plus Dasatinib anwenden, während die Gruppe B das Hyper-CVAD/Methotrexat-Cytarabin-Regime plus Dasatinib erhält. Die messbare Resterkrankung (MRD), CR, Nebenwirkungen (AE), Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben (DFS) werden beobachtet, um das richtige Konsolidierungschemotherapieschema zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 25 % der erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) sind mit t (9; 22), einem positiven Philadelphia-Chromosom (Ph+ ALL), assoziiert, bei dem das BCR/ABL-Fusionsgen im Knochenmark und peripheren Blut nachgewiesen werden kann. Der Einsatz von Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) plus intensiver Chemotherapie hat die Ergebnisse von Ph+ ALL deutlich verbessert. Es wird jedoch berichtet, dass 74 % der Patienten die geplante Chemotherapie nicht zu Ende brachten und bei einem beträchtlichen Teil der Patienten während der Einleitung ein früher Tod eintrat. Das optimale Gleichgewicht zwischen der Intensität der Chemotherapie und der Sicherheit muss erforscht werden. In dieser Studie werden Ph+ ALL-Patienten eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten Dasatinib und eine Induktionschemotherapie unter Verwendung des VP-Regimes (Vincristin und Prednison), um eine vollständige Remission (CR) zu erreichen. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Probanden der Gruppe A werden weiterhin das VP-Regime plus Dasatinib als Konsolidierung verwenden, während die Patienten der Gruppe B das Hyper-CVAD/Methotrexat-Cytarabin-Regime plus Dasatinib erhalten. Die messbare Resterkrankung (MRD), CR, Nebenwirkungen (AE), Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben (DFS) werden beobachtet, um das richtige Konsolidierungschemotherapieschema zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pengcheng He
  • Telefonnummer: 0086-18991232609
  • E-Mail: hepc@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: 0086-18991232609
          • E-Mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoning Wang
        • Hauptermittler:
          • Huachao Zhu
        • Hauptermittler:
          • Juan Ren
        • Hauptermittler:
          • Ying Chen
        • Hauptermittler:
          • Ting Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–65 Jahre alt, neu diagnostiziert als Ph+ALL.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Akzeptieren Sie eine Konsolidierungschemotherapie.
  • Akzeptieren Sie die Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion: Serumtransaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Inosin > Obergrenze des Normalwerts (97 umol/L).
  • Aktive Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder Tuberkulose-Infektion.
  • Kann die Nebenwirkungen von Dasatinib nicht tolerieren.
  • Schwangerschaft.
  • Diagnose psychischer Störungen.
  • Akzeptieren Sie keine Folgemaßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dasatinib, Vincristin und Prednison
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten der Gruppe „Dasatinib, Vincristin und Prednison“ Dasatinib und eine Konsolidierungschemotherapie mit Vincristin und Prednison.
Arzneimittel: Dasatinib plus Konsolidierungschemotherapie mit Vincristin und Prednison
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten der Gruppe „Dasatinib, Vincristin und Prednison“ Dasatinib und eine Konsolidierungschemotherapie mit Vincristin und Prednison.
Andere Namen:
  • Dasatinib + VP-Regime
Experimental: Dasatinib, Methotrexat und Cytarabin
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten der Gruppe „Dasatinib, Methotrexat und Cytarabin“ Dasatinib und eine Konsolidierungschemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin.
Arzneimittel: Dasatinib plus Konsolidierungschemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten der Gruppe „Dasatinib, Methotrexat und Cytarabin“ Dasatinib und eine Konsolidierungschemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin.
Andere Namen:
  • Dasatinib + HyperB-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Residual Disease (MRD)-Positivität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
MRD bezieht sich auf die subklinischen Werte der Restleukämie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
CR bedeutet, dass sich das Blutbild wieder normalisiert hat, die Leukämie bei der Untersuchung einer Knochenmarksprobe unter dem Mikroskop nicht sichtbar ist und die Anzeichen und Symptome der ALL verschwunden sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS), Monate
Zeitfenster: Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das Maß für die Zeit nach einer Konsolidierungschemotherapie, in der keine Anzeichen einer ALL festgestellt werden.
Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Gesamtüberleben (OS), Monate
Zeitfenster: Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Zeitspanne ab dem Diagnosedatum, in der Ph+ ALL-Patienten noch am Leben sind.
Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Eine unerwünschte Wirkung ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein Arzneimittel verabreicht wird, auftritt und nicht notwendigerweise in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studienleiter: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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