Tutkimus Dasatinib Plus Reducen Intensive Consolidation Chemotherapy Ph+ Adult ALL
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus dasatinibistä yhdistettynä heikentyneeseen intensiiviseen konsolidaatiokemoterapiaan äskettäin diagnosoidussa Philadelphiassa kromipositiivisessa aikuisten lymfoblastisessa leukemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengcheng He
- Puhelinnumero: 0086-18991232609
- Sähköposti: hepc@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoyan Zheng
- Puhelinnumero: 0086-15829370502
- Sähköposti: xiaoy_2008@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengcheng He
- Puhelinnumero: 0086-18991232609
- Sähköposti: hepc@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Zheng
- Puhelinnumero: 0086-15829370502
- Sähköposti: xiaoy_2008@126.com
-
Päätutkija:
- Xiaoning Wang
-
Päätutkija:
- Huachao Zhu
-
Päätutkija:
- Juan Ren
-
Päätutkija:
- Ying Chen
-
Päätutkija:
- Ting Fan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha, vasta diagnosoitu Ph+ALL.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- Hyväksy konsolidoiva kemoterapia.
- Hyväksy seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta: seerumin transaminaasi > 2 kertaa normaaliarvon yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin inosiini > normaaliarvon yläraja (97 umol/L).
- Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosiinfektio.
- Ei voi sietää dasatinibin haittavaikutuksia.
- Raskaus.
- Mielenterveyshäiriöiden diagnoosi.
- Älä hyväksy seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dasatinibi, vinkristiini ja prednisoni
Induktiohoidon jälkeen "Dasatinib, Vincristine and Prednisone" -ryhmän potilaat saavat dasatinibia ja konsolidaatiokemoterapiaa vinkristiinillä ja prednisonilla.
|
Induktiohoidon jälkeen "Dasatinib, Vincristine and Prednisone" -ryhmän potilaat saavat dasatinibia ja konsolidaatiokemoterapiaa vinkristiinillä ja prednisonilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dasatinibi, metotreksaatti ja sytarabiini
Induktiohoidon jälkeen dasatinibi-, metotreksaatti- ja sytarabiini-ryhmän potilaat saavat dasatinibia ja konsolidoivaa kemoterapiaa suuriannoksilla metotreksaattia ja sytarabiinia.
|
Lääke: dasatinibi sekä konsolidoiva kemoterapia suuriannoksisella metotreksaatilla ja sytarabiinilla
Induktiohoidon jälkeen dasatinibi-, metotreksaatti- ja sytarabiini-ryhmän potilaat saavat dasatinibia ja konsolidoivaa kemoterapiaa suuriannoksilla metotreksaattia ja sytarabiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
MRD viittaa jäännösleukemian subkliinisiin tasoihin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
CR tarkoittaa, että veriarvot ovat palautuneet normaaliksi, leukemiaa ei voida nähdä, kun luuydinnäytettä tutkitaan mikroskoopilla, ja ALL:n merkit ja oireet ovat poissa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS), kuukautta
Aikaikkuna: Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä taudin etenemiseen, seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Konsolidoivan kemoterapian jälkeinen aika, jonka aikana ALL:sta ei löydy merkkejä.
|
Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä taudin etenemiseen, seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS), kuukautta
Aikaikkuna: Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Aika, jonka Ph+ ALL -potilaat ovat edelleen elossa diagnoosipäivästä.
|
Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Opintojohtaja: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Päätutkija: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Päätutkija: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Päätutkija: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Päätutkija: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Prednisoni
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2020-002-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .