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Eine Studie zur reduzierten intensiven Konsolidierungschemotherapie mit Dasatinib Plus bei PH+-ALL bei Erwachsenen

29. September 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Dasatinib in Kombination mit einer reduzierten intensiven Konsolidierungschemotherapie bei neu diagnostizierter Philadelphia-Chromesome-positiver lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen

Bei diesem Projekt handelt es sich um ein wichtiges klinisches Forschungsprojekt, das vom Clinical Research Center des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University genehmigt wurde. Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie haben die Ergebnisse der Philadelphia-positiven lymphatischen Leukämie (Ph+ ALL) deutlich verbessert. Allerdings konnte ein erheblicher Teil der Patienten die geplante Chemotherapie nicht abschließen und einige verstarben sogar vorzeitig. Es sollte das optimale Gleichgewicht zwischen der Intensität der Chemotherapie und der Sicherheit untersucht werden. In diese Studie werden Ph+ ALL-Patienten aufgenommen, die nach einer VP-Therapie (Vincristin und Prednison) plus Dasatinib als Induktion eine vollständige Remission (CR) erreichen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine unterschiedliche Konsolidierungschemotherapie. Patienten in der Gruppe A werden weiterhin das VP-Regime plus Dasatinib anwenden, während die Gruppe B das Hyper-CVAD/Methotrexat-Cytarabin-Regime plus Dasatinib erhält. Die messbare Resterkrankung (MRD), CR, Nebenwirkungen (AE), Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben (DFS) werden beobachtet, um das richtige Konsolidierungschemotherapieschema zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 25 % der erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) sind mit t (9; 22), einem positiven Philadelphia-Chromosom (Ph+ ALL), assoziiert, bei dem das BCR/ABL-Fusionsgen im Knochenmark und peripheren Blut nachgewiesen werden kann. Der Einsatz von Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) plus intensiver Chemotherapie hat die Ergebnisse von Ph+ ALL deutlich verbessert. Es wird jedoch berichtet, dass 74 % der Patienten die geplante Chemotherapie nicht zu Ende brachten und bei einem beträchtlichen Teil der Patienten während der Einleitung ein früher Tod eintrat. Das optimale Gleichgewicht zwischen der Intensität der Chemotherapie und der Sicherheit muss erforscht werden. In dieser Studie werden Ph+ ALL-Patienten eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten Dasatinib und eine Induktionschemotherapie unter Verwendung des VP-Regimes (Vincristin und Prednison), um eine vollständige Remission (CR) zu erreichen. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Probanden der Gruppe A werden weiterhin das VP-Regime plus Dasatinib als Konsolidierung verwenden, während die Patienten der Gruppe B das Hyper-CVAD/Methotrexat-Cytarabin-Regime plus Dasatinib erhalten. Die messbare Resterkrankung (MRD), CR, Nebenwirkungen (AE), Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben (DFS) werden beobachtet, um das richtige Konsolidierungschemotherapieschema zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pengcheng He
  • Telefonnummer: 0086-18991232609
  • E-Mail: hepc@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: 0086-18991232609
          • E-Mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoning Wang
        • Hauptermittler:
          • Huachao Zhu
        • Hauptermittler:
          • Juan Ren
        • Hauptermittler:
          • Ying Chen
        • Hauptermittler:
          • Ting Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–65 Jahre alt, neu diagnostiziert als Ph+ALL.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Akzeptieren Sie eine Konsolidierungschemotherapie.
  • Akzeptieren Sie die Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion: Serumtransaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Inosin > Obergrenze des Normalwerts (97 umol/L).
  • Aktive Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder Tuberkulose-Infektion.
  • Kann die Nebenwirkungen von Dasatinib nicht tolerieren.
  • Schwangerschaft.
  • Diagnose psychischer Störungen.
  • Akzeptieren Sie keine Folgemaßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib, Vincristin und Prednison
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten der Gruppe „Dasatinib, Vincristin und Prednison“ Dasatinib und eine Konsolidierungschemotherapie mit Vincristin und Prednison.
Arzneimittel: Dasatinib plus Konsolidierungschemotherapie mit Vincristin und Prednison
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten der Gruppe „Dasatinib, Vincristin und Prednison“ Dasatinib und eine Konsolidierungschemotherapie mit Vincristin und Prednison.
Andere Namen:
  • Dasatinib + VP-Regime
Experimental: Dasatinib, Methotrexat und Cytarabin
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten der Gruppe „Dasatinib, Methotrexat und Cytarabin“ Dasatinib und eine Konsolidierungschemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin.
Arzneimittel: Dasatinib plus Konsolidierungschemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten der Gruppe „Dasatinib, Methotrexat und Cytarabin“ Dasatinib und eine Konsolidierungschemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin.
Andere Namen:
  • Dasatinib + HyperB-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Residual Disease (MRD)-Positivität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
MRD bezieht sich auf die subklinischen Werte der Restleukämie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
CR bedeutet, dass sich das Blutbild wieder normalisiert hat, die Leukämie bei der Untersuchung einer Knochenmarksprobe unter dem Mikroskop nicht sichtbar ist und die Anzeichen und Symptome der ALL verschwunden sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS), Monate
Zeitfenster: Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das Maß für die Zeit nach einer Konsolidierungschemotherapie, in der keine Anzeichen einer ALL festgestellt werden.
Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Gesamtüberleben (OS), Monate
Zeitfenster: Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Zeitspanne ab dem Diagnosedatum, in der Ph+ ALL-Patienten noch am Leben sind.
Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Eine unerwünschte Wirkung ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein Arzneimittel verabreicht wird, auftritt und nicht notwendigerweise in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom Datum der Konsolidierungschemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studienleiter: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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