IntraDermale versus intramuskuläre Comirnaty®-Wirksamkeitsstudie (PRIDE)

Die 8-wöchige, prospektive, randomisierte, kontrollierte intradermale Verabreichung von Comirnaty® 6 Mikrogramm im Vergleich zu intramuskulärem Comirnaty® 30 Mikrogramm in 28-Tage-Intervallen. der SAR-CoV-2- und T-Zell-Antwort nach Injektion mit intradermalem Comirnaty® 6 Mikrogramm im Vergleich zu intramuskulärem Comirnaty® 30 Mikrogramm in 28-Tage-Intervallen bei gesunden Freiwilligen in verschiedenen Gruppen mit immunologischem Hintergrund.1000 Patienten mit oder ohne Impfung und mit oder ohne vorherige COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte (mit unterschiedlichem immunologischem Hintergrund) werden rekrutiert und erhalten Comirnaty® 6 Mikrogramm versus intramuskuläres Comirnaty® 30 Mikrogramm in Abständen von 28 Tagen

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung von jedem einwilligungsfähigen Patienten oder, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, von seinen gesetzlichen/bevollmächtigten Vertretern vor Beginn eines Studienverfahrens.
2. Männer und Frauen, zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt.
3. Kann den Impfplan einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Comirnaty® oder Polyethylenglykol (PEG).
2. Patient mit vorheriger mRNA-Impfung (Pfizer, Moderna oder andere).
3. Schwangerschaft mit einem Gestationsalter von weniger als 12 Wochen.
4. Patient mit Vorgeschichte von immunsuppressiven Arzneimitteln (oral, IV, IM), die vor weniger als 6 Monaten abgesetzt wurden, oder einer immunologischen Anomalie, die sich auf die Antikörperproduktion und die T-Zellfunktion auswirkt (z. B. Hypergammaglobulinämie, aktive Immunschwäche).
5. Patient mit früherer Anwendung von intravenösem Immunglobulin in den letzten 6 Monaten
6. Patient mit anormaler Gerinnung in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für intramuskuläre Injektion oder intradermale Injektion.
7. Patient mit Krankheit im Endstadium oder Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
8. Patient mit vorheriger Einnahme von Medikamenten stört das Interferon im Serum, andere Zytokinsysteme oder erkrankt an Zytokinanomalien.
9. Patient mit anormaler Blutplättchen- oder Blutplättchendysfunktion in der Vorgeschichte, Anomalie der Blutkoagulopathie.
10. Patient mit aktiver Lungentuberkulose oder systemischer Tuberkulose, atypische Nicht-Mycobacterium-Tuberkulose.

Primäre Wirksamkeit: Vergleich des AntiSpike-Antikörpers, (Anti-RBD) neutralisierten Antikörpers (falls möglich) von SAR-CoV-2 und der T-Zell-Antwort nach Injektion mit intradermalem Comirnaty® 6 Mikrogramm versus intramuskulärem Comirnaty® 30 Mikrogramm in einem 28-Tage-Intervall bei Gesunden freiwillig in verschiedenen immunologischen Hintergrundgruppen.

Sekundäre Wirksamkeit: Vergleich der Infektionsrate in jedem Arm.