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Auswirkung viszeraler Manipulation auf PCOS

31. August 2021 aktualisiert von: Mahitab Mohammed Yosri Ibrahim

Auswirkung viszeraler Manipulation auf das polyzystische Ovarialsyndrom

Die Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkung viszeraler Manipulation auf Menstruationsunregelmäßigkeiten und das Hormonprofil bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu bestimmen. Dreißig Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in die Gruppe (A) (Kontrollgruppe), die nur drei Monate lang eine kalorienarme Diät (1200 Kcal/Tag) erhielt, und die Gruppe (B) (Studiengruppe), die eine viszerale Manipulation erhielt, eingeteilt auf die Beckenorgane und die zugehörigen Strukturen zusätzlich zu der gleichen kalorienarmen Diät wie die Gruppe (A). Vor und nach der Studie wurden Bewertungen zu Körpergewicht, BMI, weiblichen Fortpflanzungshormonen und menstruationsbedingten Problemen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkung viszeraler Manipulation auf Menstruationsunregelmäßigkeiten und das Hormonprofil bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bestimmen. Aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo wurden 30 Frauen mit PCOS ausgewählt. Die Patienten wurden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Gruppe (A) (Kontrollgruppe), 15 PCOS-Frauen, erhielten drei Monate lang eine kalorienarme Diät (1200 Kcal/Tag), während Gruppe (B) (Studiengruppe), 15 PCOS-Frauen, viszerale Manipulationen an den Beckenorganen und den damit verbundenen Organen erhielten Strukturen (8 Sitzungen, einmal pro Woche im ersten Monat, dann alle zwei Wochen zwei Monate lang) zusätzlich zu der gleichen kalorienarmen Diät wie die Gruppe (A). Vor und nach der Studie wurden Körpergewicht, Body-Mass-Index, weibliche Fortpflanzungshormone [luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH) und LH/FSH-Verhältnis] sowie menstruationsbedingte Probleme anhand einer Gewichts-Größen-Skala und Blut beurteilt Analyse bzw. menstruationsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOSQ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 34 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS.
  • 25 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2.
  • Taillen-/Hüftverhältnis ≤ 0,80.
  • Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus und/oder Bluthochdruck
  • Bösartigkeit haben.
  • Vorliegen von Fortpflanzungsstörungen, die nicht mit PCOS zusammenhängen.
  • Vorliegen von Anomalien der Nebenniere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Diätgruppe
Geben Sie eine kalorienarme Diät
Sonstiges: Kalorienarme Ernährung
Kalorienarme Diät mit 1200 kcal für 3 Monate, alle zwei Wochen geändert.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Gruppe A)
EXPERIMENTAL: Viszerale Manipulation mit Diätgruppe
Viszerale Manipulation zusätzlich zu einer kalorienarmen Diät
Sonstiges: Viszerale Manipulation mit Diät
Viszerale Manipulation der Beckenorgane und ihrer zugehörigen Strukturen (8 Sitzungen, einmal pro Woche im ersten Monat, dann alle zwei Wochen für zwei Monate) zusätzlich zur gleichen kalorienarmen Diät wie die Gruppe (A).
Andere Namen:
  • Studiengruppe
  • Gruppe (B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Monaten der Intervention.
Die Gesamtpunktzahl der menstruationsspezifischen Fragebogenfragen zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ), berechnet anhand der folgenden Gleichung: Anzahl der Patientinnen/Gruppe x Anzahl der Fragen/Domäne. Dieser Gesamtscore wurde dann verwendet, um den Prozentsatz der Änderung vom Schweregrad zur optimalen Funktion zu bestimmen.
Zu Studienbeginn und nach drei Monaten der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fortpflanzungshormonspiegel (FSH, LH, LH/FSH-Verhältnis)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn am zweiten Tag der Menstruation und nach drei Monaten der Intervention.
Mithilfe von ELISA-Kits (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) für humanes LH und FSH wurde der LH- und FSH-Spiegel in der Blutprobe jedes Patienten bestimmt.
Zu Studienbeginn am zweiten Tag der Menstruation und nach drei Monaten der Intervention.
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Monaten der Intervention.
Zur Bestimmung des Körpergewichts in Kilogramm wird eine Gewichts-Größen-Skala verwendet.
Zu Studienbeginn und nach drei Monaten der Intervention.
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Monaten der Intervention.
Der BMI wird durch die Gleichung Gewicht (kg)/Größe (m^2) gemessen.
Zu Studienbeginn und nach drei Monaten der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahitab Mohammed Yosri Ibrahim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mahitab Yosri, Lecturer of women's health, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/001044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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