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Effetto della manipolazione viscerale sulla PCOS

31 agosto 2021 aggiornato da: Mahitab Mohammed Yosri Ibrahim

Effetto della manipolazione viscerale sulla sindrome dell'ovaio policistico

Lo studio è stato condotto per determinare l'effetto della manipolazione viscerale sulle irregolarità mestruali e sul profilo ormonale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. Trenta donne sono state assegnate casualmente ed equamente al gruppo (A) (gruppo di controllo), che ha ricevuto una dieta a basso contenuto calorico (1200 Kcal/giorno) solo per 3 mesi, e al gruppo (B) (gruppo di studio), che ha ricevuto manipolazione viscerale agli organi pelvici e alle relative strutture oltre alla stessa dieta ipocalorica del gruppo (A). Sono state effettuate valutazioni pre e post studio per peso corporeo, indice di massa corporea, ormoni riproduttivi femminili e problemi legati alle mestruazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è stato condotto per determinare l'effetto della manipolazione viscerale sulle irregolarità mestruali e sul profilo ormonale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Trenta donne affette da PCOS sono state scelte dall'ambulatorio della facoltà di fisioterapia dell'Università del Cairo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi di numero uguale. Gruppo (A) (Gruppo di controllo), 15 donne con PCOS hanno ricevuto una dieta ipocalorica (1200 Kcal/die) per 3 mesi, mentre gruppo (B) (Gruppo di studio), 15 donne con PCOS hanno ricevuto manipolazione viscerale agli organi pelvici e le relative strutture (8 sedute, una volta a settimana il primo mese poi una volta a settimane alterne per due mesi) oltre alla stessa dieta ipocalorica del gruppo (A). Valutazioni pre e post-studio per peso corporeo, indice di massa corporea, ormoni riproduttivi femminili [ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e rapporto LH/FSH] e problemi correlati alle mestruazioni sono state effettuate mediante scala peso-altezza, sangue analisi e dominio specifico delle mestruazioni del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ), rispettivamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 34 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con PCOS.
  • 25 ≤ IMC ≤ 30 Kg/m2.
  • Rapporto vita/fianchi ≤ 0,80.
  • Donne con cicli mestruali irregolari.

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie cardiovascolari, diabete mellito e/o ipertensione
  • Avere malignità.
  • Presenza di disturbi riproduttivi non correlati alla PCOS.
  • Presenza di anomalie della ghiandola surrenale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dietetico
Dare una dieta a basso contenuto calorico
Altro: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica di 1200 kcal per 3 mesi, modificata ogni due settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • Gruppo (A)
SPERIMENTALE: Manipolazione viscerale con dieta di gruppo
Dare manipolazione viscerale aggiunta a una dieta ipocalorica
Altro: Manipolazione viscerale con la dieta
Manipolazione viscerale agli organi pelvici e relative strutture (8 sedute, una volta a settimana il primo mese poi a settimane alterne per due mesi) sommate alla stessa dieta ipocalorica del gruppo (A).
Altri nomi:
  • Gruppo di studio
  • Gruppo (B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei disturbi mestruali
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.
Il punteggio totale del dominio specifico delle mestruazioni del questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ), calcolato utilizzando la seguente equazione: numero di paziente/gruppo x numero di domande/dominio. Tale punteggio totale è stato quindi utilizzato per determinare la percentuale di cambiamento dalla gravità verso la funzione ottimale.
Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli degli ormoni riproduttivi (FSH, LH, rapporto LH/FSH)
Lasso di tempo: Al basale nel secondo giorno delle mestruazioni e dopo tre mesi dall'intervento.
Per valutare il livello di LH e FSH nel campione di sangue prelevato da ciascun paziente sono stati utilizzati kit ELISA (Human LH e FSH).
Al basale nel secondo giorno delle mestruazioni e dopo tre mesi dall'intervento.
Cambio di peso
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.
Una scala peso-altezza viene utilizzata per valutare il peso corporeo in chilogrammi.
Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.
Il BMI è misurato dall'equazione peso (Kg)/altezza (m^2)
Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahitab Mohammed Yosri Ibrahim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mahitab Yosri, Lecturer of women's health, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/001044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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