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Französische Bewertung des thorakalen Stentgrafts Relay Plus und Relay NBS Plus

17. Februar 2025 aktualisiert von: Vascutek Ltd.

Stentgraft-Studie zur thorakalen Aorta zur Behandlung thorakaler Aortenpathologien – Bewertung des Stentgrafts Relay Plus und Relay NBS Plus

Die Stentbehandlung von thorakalen Aortenpathologien, einschließlich Aneurysmen, Pseudoaneurysmen, Dissektionen, intramuralen Hämatomen, penetrierenden Geschwüren und Rissen des Isthmus, scheint einen wahrscheinlichen Vorteil im Vergleich zur Operation in Bezug auf die chirurgische Mortalität und schwere Morbidität zu bieten. Die Datenlage zum Langzeitverhalten dieser Stents ist jedoch unzureichend. Aus diesem Grund fordert die französische nationale Gesundheitsbehörde (HAS) eine 5-Jahres-Follow-up in Bezug auf die Erneuerung der Versicherungserstattung für diese Stent-Grafts. Daher wurde diese Langzeitbeobachtungsstudie ins Leben gerufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Französische beobachtende, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige und offene Studie.

Studiengerät:

RELAY PLUS und RELAY NBS PLUS thorakaler Aortenstent oder zukünftige Erweiterungsmodelle, ausgenommen Sonderanfertigungen.

Insgesamt 160 Patienten werden in Frankreich nacheinander aus allen teilnehmenden Zentren und unter den Anwendern des untersuchten Stent-Grafts (alle Zentren) oder jedem neuen Zentrum während des Aufnahmezeitraums eingeschlossen. Der Patient gilt als in die Studie eingeschlossen, wenn der RELAY PLUS- oder RELAY NBS PLUS-Stentgraft über einen chirurgischen oder perkutanen Zugang eingeführt wird und vorausgesetzt, dass der Patient alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die 5-Jahres-Mortalitätsrate (alle Ursachen). Das Ziel besteht darin, den Nutzen der Technik im Hinblick auf die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des RELAY PLUS- oder RELAY NBS PLUS-Stentgrafts (d. h. nach 5 Jahren) bei einer für die Bevölkerung repräsentativen Patientenkohorte zu bewerten unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen behandelt werden.

Die Implantation des thorakalen Aorten-Stentgrafts RELAY PLUS oder RELAY NBS PLUS muss gemäß den Empfehlungen der Haute Autorité de Santé (HAS) durchgeführt werden, einschließlich:

  • Durchführung der Implantation in Zentren mit Expertise sowohl in endovaskulären als auch in chirurgischen Behandlungen und mit einer angemessenen technischen Plattform.
  • Die Durchführung einer multidisziplinären Diskussion, insbesondere zum Risiko einer chirurgischen Konversion und dem möglichen Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB).
  • Überprüfung des Vorhandenseins eines proximalen Halses von mindestens 2 cm Länge, der die Platzierung des Stents ermöglicht.
  • Die Notwendigkeit, Patienten über die Vor- und Nachteile der verfügbaren Reparaturtechniken wie offene Chirurgie und Endo-Aorten-Stents (EAS) aufzuklären.
  • Jährliche Überwachung durch CT-Scan mit Kontrastmittel oder MRT + Röntgen.

Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, ist keine spezifische Untersuchung oder Vorgehensweise außerhalb des Rahmens der aktuellen Praxis jedes Zentrums erforderlich.

Der Haute Autorité de Santé (HAS) wird jährlich ein zusammenfassender Bericht vorgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
      • Villeurbanne, Frankreich, 69626
        • Clinique du Tonkin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

160 geeignete Patienten, die eine Pathologie ihrer absteigenden thorakalen Aorta aufweisen und eine Indikation für eine endovaskuläre Behandlung dieser Pathologie mit dem thorakalen Aorten-Stentgraft RELAY PLUS oder RELAY NBS PLUS haben, werden nacheinander in diese Beobachtungsstudie aufgenommen. Die Zulassungskriterien werden begrenzt, um die unter realen Anwendungsbedingungen behandelte Bevölkerungsgruppe bestmöglich zu repräsentieren.

Die konsekutive Rekrutierung wird in allen Zentren unter Verwendung des untersuchten Stent-Grafts durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Platzierung des RELAY PLUS oder RELAY NBS PLUS thorakalen Aorten-Stentgrafts zur Behandlung einer Pathologie ihrer absteigenden thorakalen Aorta benötigen.
  • Patient (bzw. gesetzlicher Vertreter bei minderjährigen Patienten), der der Erhebung und Übermittlung seiner Daten nicht (schriftlich oder mündlich) widerspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine klinische Nachsorge nicht möglich ist, d. h. Patienten, die nicht zur Nachsorge zurückkehren können (z. B. Patienten, die im Ausland leben).
  • Patienten, die früher von einem oder mehreren Thorax-Stentgrafts profitiert haben und für die eine spezifische Nachsorge des RELAY PLUS- oder RELAY NBS PLUS-Stentgrafts je nach Art ihrer Behandlung nicht möglich wäre (z. Patient, der bereits mit einem Stent-Graft in der absteigenden und/oder thorako-abdominalen Aorta mit mehreren Erweiterungen behandelt wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Gesamtmortalität
Zeitfenster: Jeder Tod, der zwischen der Operation, wenn der Stent-Graft durch den arteriellen Zugang eingeführt wird, und der letzten Nachsorge nach 5 Jahren eintritt
Jeder Tod, der zwischen der Operation, wenn der Stent-Graft durch den arteriellen Zugang eingeführt wird, und der letzten Nachsorge nach 5 Jahren eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Ausschlusses des Aneurysmas, des penetrierenden Aortengeschwürs, des falschen Kanals oder der Bruchstelle, ohne Endoleckage jeglicher Art
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Rate neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Rate kardialer, renaler und pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Rate gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Sekundärverfahrensrate
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Pathologiebedingte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Mitarbeiter

Federation of Medical Specialties

Ermittler

  • Hauptermittler: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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