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Bewertung des Plasmazellstörungen-Panels auf dem BD FACSLyric™ Durchflusszytometer

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Bewertung des Plasmazellstörungen-Panels (BD OneFlow™ PCST und BD OneFlow™ PCD) auf dem BD FACSLyric™ Durchflusszytometer unter Verwendung übrig gebliebener, nicht identifizierter Proben

Prospektive Leistungsstudie an mehreren Standorten zur Bestimmung der Äquivalenz zwischen dem OneFlow PCD-Prüfpanel auf dem FACSLyric-System und der endgültigen klinischen Diagnose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hämatologische Labors verlassen sich (zusätzlich zu den klassischen hämatologischen Methoden) auf die Technologie der Durchflusszytometrie, um das Screening, die Diagnose und die Überwachung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu unterstützen. Die hohe Geschwindigkeit und breite Anwendbarkeit der Durchflusszytometrie ermöglicht die Diagnose und die genaue Fokussierung auf Ziele. Derzeit werden keine allgemeinen Konsensgremien verwendet; Infolgedessen wird beim Leukämie- und Lymphom-Test (L & L) weiterhin ein Antikörper in einem Fläschchen verwendet, wobei verschiedene im eigenen Labor entwickelte Tests (LDTs) zum Testen von Patientenproben verwendet werden. Darüber hinaus ist die Analyse von durch Durchflusszytometer generierten Daten nicht standardisiert und erfordert ein hohes Maß an Fachwissen/Training für die Interpretation komplexer Daten. Daher werden optimierte und standardisierte Immunfärbungsprotokolle für die Diagnose, Klassifizierung und prognostische Unterklassifizierung hämatologischer Malignome benötigt.

Dieses Untersuchungspanel für Plasmazellerkrankungen ist für die In-vitro-Diagnose zur qualitativen durchflusszytometrischen Immunphänotypisierung von Plasmazellpopulationen auf dem BD FACSLyric-Durchflusszytometer vorgesehen. Diese Reagenzien werden als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von hämatologisch abnormalen Patienten mit oder bei Verdacht auf Plasmazellerkrankungen verwendet.

Die Aufnahme erfolgt an bis zu 8 Prüfzentren . Die Daten werden von geeigneten Rest-/Restproben auf dem BD FACSLyric-Durchflusszytometer erfasst und vom Standortpersonal und erfahrenen Analysten ausgewertet .

Die endgültige Diagnose und die betroffene Zellpopulation werden durch den Behandlungsstandard des Standorts bestimmt .

Die Analyse der Daten wird die Identifizierung normaler vs. abnormaler Zellpopulationen durch die Experten und Standortanalytiker im Vergleich zur endgültigen Diagnose bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Foundation
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University of Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 150 Rest-/Überrest-Knochenmarkproben aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Labortests auf Plasmazellerkrankungen, andere hämatologische Erkrankungen, nicht hämatologische Tumore und andere hämatologische Erkrankungen (nicht bösartig). Proben von gesunden Probanden werden ausgeschlossen.

Mindestens 75 Proben müssen abnormale Plasmazellen aufweisen, mindestens 75 müssen normale polyklonale Plasmazellen aufweisen.

Die Proben stammen von Personen, unabhängig von Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit. Probanden über 22 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entnahme/Handhabung der Probe vor der Registrierung gemäß den Richtlinien und Verfahren des Standorts.
  2. Probe mit ausreichendem Volumen (ca. 300 µl) zur Durchführung von Protokolltests.
  3. Die Probe ist BM-Überbleibsel aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Labortests auf Plasmazellerkrankungen, andere hämatologische Erkrankungen, nicht-hämatologische Tumore und andere hämatologische Erkrankungen (nicht bösartig).
  4. Probe eines neu diagnostizierten oder rezidivierten Patienten.
  5. Die Probe wird nach Erhalt am Standort bei Raumtemperatur gelagert.
  6. Alter der Probe (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤24 Stunden.
  7. In EDTA (K2 oder K3) oder Heparin (Natrium oder Lithium) gesammelte Probe.
  8. Die Proben stammen von Personen, unabhängig von Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Probe von einem gesunden Probanden.
  2. Probe von Subjekt <22 Jahre alt.
  3. Probe eines Subjekts, das sich einer Behandlung für jede Form von L&L unterzieht.
  4. Probe eines Subjekts mit minimaler Resterkrankung (MRD), wie vom Standort bestimmt.
  5. Sichtbar geronnenes Exemplar.
  6. Sichtbar hämolysierte Probe.
  7. Gefrorenes Exemplar.
  8. Gekühltes Exemplar.
  9. Festes Exemplar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überbleibsel/ Überbleibsel von Exemplaren
Proben, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Tests auf Plasmazellerkrankungen übrig geblieben sind
Diagnosetest: IUO-Panel für Plasmazellerkrankungen
Dieses Untersuchungspanel, bestehend aus 2 Reagenzien, ist für die In-vitro-Diagnostik zur qualitativen durchflusszytometrischen Immunphänotypisierung von Plasmazellpopulationen vorgesehen. Diese Reagenzien werden als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von hämatologisch abnormalen Patienten mit oder bei Verdacht auf Plasmazellerkrankungen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Bestimmung normaler und abnormaler Proben durch Expertenanalytiker und der endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Alter der Probe für peripheres Blut (PB) und Knochenmark (BM) (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤ 24 Stunden.

Bestimmen Sie die Äquivalenz zwischen den von zwei unabhängigen Experten analysierten Ergebnissen des OneFlow PCD-Panels auf dem FACSLyric-System und der endgültigen klinischen Diagnose für normale polyklonale Plasmazellen oder abnormale Plasmazellen unter Verwendung übrig gebliebener, hämatologisch abnormaler Proben.

Sensitivität und Spezifität werden berechnet .
Alter der Probe für peripheres Blut (PB) und Knochenmark (BM) (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤ 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Becton, Dickinson and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAS-OFLYRICPP-IVDR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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